Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулированная среднечастотная электромиостимуляция всего тела и диетотерапия у больных раком желудочно-кишечного тракта (MOMENT)

17 мая 2024 г. обновлено: Helen Schörghofer, University of Cologne

Эффективность модулированной среднечастотной (электромиостимуляции всего тела) и диетотерапии у пациентов с солидными опухолями желудочно-кишечного тракта (за исключением рака печени и поджелудочной железы)

Целью данного исследования является оценка эффективности модулированной среднечастотной электромиостимуляции всего тела в сочетании с диетотерапией у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является объединение применимости и эффективности силовых тренировок с целевыми тренировками по питанию. С этой целью проводятся тренировки с электромиостимуляцией (применением модулированной средней частоты), которая преследует эффект активации клеток и улучшения мышечной силы. Основной целью представленного здесь мультимодального вмешательства является увеличение мышечной массы и улучшение использования энергии и обмена веществ. В результате этого вмешательства пациенты должны ощутить повышенную мобильность и независимость. В исследовании пациенты случайным образом распределялись в одну из двух групп: одна группа получала применение электричества, а другая группа выполняла стандартную лечебную физкультуру без электричества. В остальном группы не различаются ни по приложениям, ни по тестам. Кроме того, в обеих группах проводится коучинг по питанию с использованием цифровых технологий.

В исследовании могут участвовать пациенты со злокачественной опухолью пищевода, желудка, двенадцатиперстной или толстой или прямой кишки, получающие медикаментозную терапию до или после операции (неоадъювантная и адъювантная терапия), а также после операции без дальнейшей терапии.

Цель состоит в том, чтобы сравнить использование электромиостимуляции в этом мультимодальном подходе с точки зрения ее эффективности с точки зрения роста мышц по сравнению с традиционным мультимодальным подходом. Гипотеза исследования заключается в том, что дополнительный тренировочный стимул, обеспечиваемый применением электричества, приводит к значительно более быстрому росту мышц, чем обычные тренировки без электричества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой или прямой кишки после операции без дальнейшей терапии и при неоадъювантной и адъювантной терапии.
  • медицинское освидетельствование для занятий спортом
  • письменное заявление о согласии от участника исследования

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании на тему физических упражнений или питания
  • Электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, помпы и коронарные стенты.
  • Аритмия сердца
  • Имплантаты в области применения (напр. грудные импланты)
  • Беременность
  • Эпилепсия
  • Раны и открытые заболевания кожи в области наложения электродов.
  • Незаживающие операции или переломы костей
  • Острые воспалительные заболевания (например, воспаление межпозвоночных дисков, костей, сосудов или мягких тканей)
  • Непосредственно после грыжи межпозвоночного диска или других нестабильностей, таких как большие грыжи брюшной стенки.
  • Сгустки крови (тромбозы)
  • Заболевания костей с выраженным остеопорозом
  • Повышенный риск кровотечения
  • Лихорадка и заболевания, которые могут усугубляться физической нагрузкой.
  • Нелеченное высокое кровяное давление
  • Слепота
  • Постоянное парентеральное питание
  • Металлические и электронные детали в корпусе (например, протезы, металлические сосудистые зажимы, слуховые аппараты/внутреннее ухо/кохлеарные имплантаты, магнитные зубные протезы, кардиостимуляторы, противозачаточные средства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа получает мультимодальную терапию с умеренными традиционными физическими упражнениями в группе и традиционными консультациями по питанию с рекомендациями и цифровыми коучингами по питанию.
традиционные консультации по питанию с рекомендациями и цифровые консультации по питанию
групповые тренировки под наблюдением не реже одного раза в неделю, факультативные дополнительные тренировки на дому один раз в неделю продолжительностью 40 минут, в течение 12 недель, всего 12-24 тренировок
Экспериментальный: ВБ-EMS
Группа вмешательства получает мультимодальную терапию с электромиостимуляцией всего тела и лечебной физкультурой (WB-EMS), а также традиционные консультации по питанию с рекомендациями и цифровыми коучингами по питанию.
традиционные консультации по питанию с рекомендациями и цифровые консультации по питанию
групповые тренировки под наблюдением не реже одного и по желанию два раза в неделю, продолжительностью 11–20 минут, в течение 12 недель, всего 12–24 тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Мышечная масса четырехглавой мышцы бедра (латеральная широкая мышца/прямая мышца бедра), диаметр поперечного сечения (CSD) с помощью УЗИ. УЗИ мышц представляет собой дешевый и удобный, но в то же время надежный и надежный метод мониторинга мышечной массы.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Состав тела, включая массу скелетных мышц, массу без жира, жировую массу, общее количество воды в организме, массу клеток тела и внеклеточную массу, с использованием биоимпедансного анализа (BIA) (Nutriguard-MS).
Исходный уровень и 12-я неделя
Статус производительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Статус производительности с помощью индекса Карновского (диапазон 0–100, выше = лучше)
Исходный уровень и 12-я неделя
Выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Выносливость с использованием спироэргометрии, измеряющей максимальное потребление кислорода (VO2 max) (выше = лучше)
Исходный уровень и 12-я неделя
Производительность нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Работоспособность нижних конечностей по результатам 1-минутного теста сидя-стоя (выше = лучше)
Исходный уровень и 12-я неделя
Производительность верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Производительность верхних конечностей с использованием динамометрии силы хвата рук (выше = лучше)
Исходный уровень и 12-я неделя
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Симптомы усталости с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний из 13 пунктов — шкалы усталости (шкала усталости FACIT). FACIT-Fatigue — это показатель из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Диапазон баллов от 0 до 52 (выше = лучше)
Исходный уровень и 12-я неделя
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Качество жизни с использованием основного вопросника EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных. Диапазон баллов от 0 до 100 (выше = лучше)
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Начинается через 6 месяцев и заканчивается через 24 месяца после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять по адресу helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диетотерапия

Подписаться