Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowana elektromiostymulacja całego ciała o średniej częstotliwości i terapia żywieniowa u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (MOMENT)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Helen Schörghofer, University of Cologne

Skuteczność modulowanej średniej częstotliwości (elektromiostymulacja całego ciała) i terapii żywieniowej u pacjentów z guzami litymi przewodu pokarmowego (z wyjątkiem raka wątroby i trzustki)

Celem pracy jest ocena skuteczności modulowanej elektromiostymulacji całego ciała o średniej częstotliwości w połączeniu z terapią żywieniową u pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest połączenie możliwości zastosowania i skuteczności treningu siłowego z ukierunkowanym treningiem żywieniowym. W tym celu prowadzony jest trening z elektromiostymulacją (zastosowanie modulowanej średniej częstotliwości), który ma na celu uzyskanie efektu aktywacji komórek i poprawy siły mięśni. Podstawowym celem przedstawionej tutaj interwencji multimodalnej jest zwiększenie masy mięśniowej oraz poprawa wykorzystania energii i metabolizmu. W wyniku tej interwencji pacjenci powinni odczuć zwiększoną mobilność i niezależność. W badaniu pacjentów przydzielano losowo do jednej z dwóch grup, przy czym jedna grupa otrzymywała terapię energią elektryczną, a druga grupa wykonywała standardową terapię ruchową bez prądu. Poza tym grupy nie różnią się zastosowaniami ani testami. Dodatkowo w obu grupach odbywa się coaching żywieniowy w formie cyfrowego coachingu żywieniowego.

W badaniu mogą brać udział pacjenci chorzy na nowotwór złośliwy przełyku, żołądka, dwunastnicy lub okrężnicy lub odbytnicy, u których zastosowano leczenie farmakologiczne przed lub po operacji (leczenie neoadjuwantowe i uzupełniające) oraz po operacji bez dalszego leczenia.

Celem jest porównanie zastosowania elektromiostymulacji w tym podejściu multimodalnym pod kątem jej skuteczności pod względem wzrostu mięśni w porównaniu z konwencjonalnym podejściem multimodalnym. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​dodatkowy bodziec treningowy, jaki zapewnia zastosowanie energii elektrycznej, prowadzi do znacznie większego wzrostu mięśni w porównaniu z konwencjonalnym treningiem bez prądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku, żołądka, dwunastnicy, okrężnicy lub odbytnicy po operacji bez dalszego leczenia oraz po leczeniu neoadjuwantowym i uzupełniającym
  • zezwolenie lekarskie uprawniające do ćwiczeń fizycznych
  • pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody przez uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu na temat ćwiczeń lub odżywiania
  • Implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, pompy i stenty wieńcowe
  • Arytmia serca
  • Implanty w miejscu zastosowania (np. implanty piersi)
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Rany i otwarte choroby skóry w miejscu przyłożenia elektrod
  • Niezagojone operacje lub złamania kości
  • Ostre choroby zapalne (np. zapalenie krążków międzykręgowych, kości, naczyń lub tkanek miękkich)
  • Bezpośrednio po przepuklinach krążków międzykręgowych lub innych niestabilnościach np. dużych przepuklinach ściany brzucha
  • Zakrzepy krwi (zakrzepica)
  • Choroby kości z osteoporozą wysokiego stopnia
  • Zwiększone ryzyko krwotoku
  • Gorączka i choroby, które mogą się nasilić w wyniku wysiłku fizycznego
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Ślepota
  • Ciągłe żywienie pozajelitowe
  • Metalowe i elektroniczne części ciała (np. protezy, metalowe zaciski naczyniowe, aparaty słuchowe/ucho wewnętrzne/implanty ślimakowe, magnetyczne protezy dentystyczne, rozruszniki serca, środki antykoncepcyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KONTROLA
Grupa kontrolna otrzymuje terapię multimodalną z umiarkowanym konwencjonalnym treningiem fizycznym w grupie oraz konwencjonalnym poradnictwem żywieniowym z wytycznymi i cyfrowym coachingiem żywieniowym
Inny: terapia żywieniowa
konwencjonalne doradztwo żywieniowe z wytycznymi i cyfrowym coachingiem żywieniowym
Inny: konwencjonalny trening siłowy
nadzorowane treningi grupowe przynajmniej raz w tygodniu, opcjonalnie 1 raz w tygodniu dodatkowy trening w domu, trwający 40 minut, przez 12 tygodni, łącznie 12-24 sesje treningowe
Eksperymentalny: WB-EMS
Grupa interwencyjna otrzymuje terapię multimodalną obejmującą elektrostymulację całego ciała i terapię ruchową (WB-EMS), a także konwencjonalne poradnictwo żywieniowe z wytycznymi i cyfrowym coachingiem żywieniowym
Inny: terapia żywieniowa
konwencjonalne doradztwo żywieniowe z wytycznymi i cyfrowym coachingiem żywieniowym
Inny: Elektromiostymulacja całego ciała średniej częstotliwości (WB-EMS)
superwizjowane treningi grupowe przynajmniej raz i opcjonalnie dwa razy w tygodniu trwające 11-20 minut, przez 12 tygodni, łącznie 12-24 sesje treningowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Masa mięśniowa mięśnia czworogłowego uda (vastus lateralis / rectus femoris), średnica przekroju poprzecznego (CSD) za pomocą ultradźwięków. Ultrasonografia mięśni jest tanią i przyjazną dla użytkownika, a jednocześnie solidną i niezawodną metodą monitorowania masy mięśniowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skład ciała obejmujący masę mięśni szkieletowych, masę beztłuszczową, masę tłuszczową, całkowitą wodę w organizmie, masę komórek ciała i masę zewnątrzkomórkową, z wykorzystaniem analizy bioimpedancji (BIA) (Nutriguard-MS)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Stan wydajności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Stan wydajności za pomocą wskaźnika Karnofsky’ego (zakres 0–100, wyższy = lepszy)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wytrzymałość przy użyciu spiroergometrii mierzącej maksymalny pobór tlenu (VO2 max) (wyżej = lepiej)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wydajność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wydajność kończyny dolnej w 1-minutowym teście wstawania z pozycji siedzącej (wyższa = lepsza)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wydajność kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wydajność kończyny górnej przy użyciu dynamometrii siły uścisku dłoni (wyżej = lepiej)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Objawy zmęczenia na podstawie 13-punktowej Skali Zmęczenia w Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Zmęczenia (FACIT Fatigue Scale). FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zmęczenie zgłaszane przez pacjenta i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Zakres punktacji 0-52 (wyższy = lepszy)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia według podstawowego kwestionariusza EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument przeznaczony do oceny niektórych różnych aspektów definiujących jakość życia pacjentów chorych na raka. Zakres punktacji 0-100 (wyższy = lepszy)
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 24 miesiące po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj