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消化器がん患者における変調中周波全身電気筋刺激と栄養療法 (MOMENT)

2026年7月24日 更新者：Helen Schörghofer、University of Cologne

消化管固形腫瘍患者（肝臓癌および膵臓癌を除く）における変調中周波（全身電気筋刺激）と栄養療法の有効性

この研究の目的は、消化器癌患者における栄養療法と組み合わせた変調中周波全身電気筋刺激の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、筋力トレーニング形式の適用性と有効性を、的を絞った栄養トレーニングと組み合わせることを目的としています。 そのために、細胞の活性化と筋力向上の効果を追求した電気筋刺激（変調された中周波の印加）によるトレーニングが行われます。 ここで紹介する複合介入の主な目的は、筋肉量を増加させ、エネルギー利用と代謝を改善することです。 この介入の結果、患者は可動性と独立性の向上を経験するはずです。 この研究では、患者は2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、一方のグループは電気の印加を受け、もう一方のグループは電気を使わずに標準化された運動療法を実施します。 それ以外の場合、アプリケーションやテストではグループに違いはありません。 さらに、デジタル栄養コーチングを使用して、両方のグループで栄養コーチングが行われます。

食道、胃、十二指腸、結腸、直腸の悪性腫瘍を患い、手術前または手術後（術前補助療法および補助療法）薬物療法を受けている患者、および手術後にさらなる治療を受けていない患者も研究に参加できる。

目的は、このマルチモーダル アプローチにおける電気筋刺激の使用を、従来のマルチモーダル アプローチと比較して、筋成長の観点からの有効性に関して比較することです。 研究仮説は、電気の適用によって追加のトレーニング刺激が提供されるため、電気を使用しない従来のトレーニングよりも大幅に高い筋肉の成長につながるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • さらなる治療を受けず、術前補助療法および補助療法を受けた手術後の食道がん、胃がん、十二指腸がん、結腸がん、または直腸がんの患者
  • 運動トレーニングのための医療許可
  • 研究参加者からの書面による同意宣言

除外基準:

  • 運動または栄養をテーマとした別の研究への参加
  • ペースメーカー、ポンプ、冠動脈ステントなどの電子インプラント
  • 心不整脈
  • 適用領域のインプラント (例: 豊胸手術）
  • 妊娠
  • てんかん
  • 電極適用部位の創傷および開放性皮膚疾患
  • 治癒していない手術または骨折
  • 急性炎症性疾患（例： 椎間板、骨、血管、または軟組織の炎症）
  • 椎間板ヘルニアまたは大きな腹壁ヘルニアなどのその他の不安定性の直後
  • 血栓（血栓）
  • 高度骨粗鬆症を伴う骨疾患
  • 出血のリスクの増加
  • 発熱や運動により悪化する可能性のある病気
  • 未治療の高血圧
  • 失明
  • 継続的な静脈栄養
  • 体内の金属部品や電子部品（例： プロテーゼ、金属血管クリップ、補聴器/内耳/人工内耳、磁気歯科補綴物、ペースメーカー、避妊薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、グループでの中程度の従来型運動トレーニングと、ガイドラインとデジタル栄養コーチングを使用した従来型の栄養カウンセリングによる集学的療法を受けます。
他の：栄養療法
ガイドラインを使用した従来の栄養カウンセリングとデジタル栄養コーチング
他の：従来の運動トレーニング
少なくとも週に 1 回、監督付きグループ トレーニング、オプションで週に 1 回の追加の自宅ベース トレーニング、40 分間、12 週間にわたって、合計 12 ～ 24 のトレーニング セッション
実験的：WB-EMS
介入グループは、ガイドラインとデジタル栄養コーチングによる従来の栄養カウンセリングに加えて、全身電気筋刺激および運動療法（WB-EMS）による集学的療法を受けます。
他の：栄養療法
ガイドラインを使用した従来の栄養カウンセリングとデジタル栄養コーチング
他の：中周波全身電気筋刺激（WB-EMS）
監督付きグループ トレーニング セッションを週に少なくとも 1 回、オプションで 2 回、11 ～ 20 分間、12 週間にわたって、合計 12 ～ 24 回のトレーニング セッションを実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋肉量
時間枠：ベースラインと 12 週目
超音波を用いた大腿四頭筋（外側広筋・大腿直筋）の筋肉量、断面直径（CSD）。 筋肉超音波は、安価でユーザーフレンドリーでありながら、堅牢で信頼性の高い、筋肉量をモニタリングする方法です。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：ベースラインと 12 週目
生体インピーダンス分析 (BIA) (Nutriguard-MS) を使用した、骨格筋量、除脂肪量、脂肪量、体内総水分量、体細胞量、細胞外量を含む身体組成
ベースラインと 12 週目
パフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインと 12 週目
Karnofsky Index を利用したパフォーマンス ステータス (範囲 0 ～ 100、高い = 優れている)
ベースラインと 12 週目
耐久力
時間枠：ベースラインと 12 週目
最大酸素摂取量 (VO2 max) を測定するスパイロエルゴメトリーを使用した持久力 (高い = 優れている)
ベースラインと 12 週目
下肢パフォーマンス
時間枠：ベースラインと 12 週目
1 分間の座位から立位テストを使用した下肢のパフォーマンス (高い = 優れている)
ベースラインと 12 週目
上肢のパフォーマンス
時間枠：ベースラインと 12 週目
ハンドグリップ力ダイナモメトリーを使用した上肢のパフォーマンス (高い = 優れている)
ベースラインと 12 週目
倦怠感
時間枠：ベースラインと 12 週目
慢性疾患治療の 13 項目の機能評価 - 疲労スケール (FACIT 疲労スケール) を使用した疲労症状。 FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目の尺度です。 スコア範囲 0 ～ 52 (高い = 優れている)
ベースラインと 12 週目
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 12 週目
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) を使用した生活の質。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の機器です。 スコア範囲 0 ～ 100 (高い = 優れている)
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Freerk T Baumann, Univ.-Prof.、Universitätsklinikum Köln

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-1294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

記事公開後 6 か月から始まり 24 か月で終了

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は helen.schoerghofer@uk-koeln.de に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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