Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moduleret mellemfrekvens helkropselektromyostimulering og ernæringsterapi hos patienter med mave-tarmkræft (MOMENT)

17. maj 2024 opdateret af: Helen Schörghofer, University of Cologne

Effekten af ​​moduleret mellemfrekvens (helkropselektromyostimulering) og ernæringsterapi hos patienter med solide tumorer i mave-tarmkanalen (eksklusive lever- og pancreascarcinomer)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​moduleret mellemfrekvens helkrops elektromyostimulering kombineret med ernæringsterapi hos patienter med gastrointestinal cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at kombinere anvendeligheden og effektiviteten af ​​en form for styrketræning med målrettet ernæringstræning. Til dette formål udføres træning med elektromyostimulering (anvendelse af moduleret mellemfrekvens), som forfølger effekten af ​​celleaktivering og forbedring af muskelstyrken. Det primære formål med den multimodale intervention, der præsenteres her, er at øge muskelmassen og forbedre energiudnyttelsen og stofskiftet. Patienter bør opleve øget mobilitet og uafhængighed som følge af denne intervention. I undersøgelsen er patienter tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, hvor den ene gruppe modtager en påføring af elektricitet, og den anden gruppe udfører standardiseret træningsterapi uden elektricitet. Ellers adskiller grupperne sig ikke i applikationerne eller testene. Derudover foregår ernæringscoaching i begge grupper med digital ernæringscoaching.

Patienter med en ondartet tumor i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller tyktarmen eller endetarmen med medicinsk terapi administreret før eller efter operation (neoadjuverende og adjuverende terapi) og efter operation uden yderligere terapi kan deltage i undersøgelsen.

Målet er at sammenligne brugen af ​​elektromyostimulering i denne multimodale tilgang med hensyn til dens effektivitet med hensyn til muskelvækst sammenlignet med den konventionelle multimodale tilgang. Forskningshypotesen er, at den ekstra træningsstimulus, som tilførsel af elektricitet giver, fører til væsentligt højere muskelvækst end konventionel træning uden elektricitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esophageal, gastrisk, duodenal, colon eller rektal cancer efter operation uden yderligere behandling og med neoadjuverende og adjuverende terapi
  • lægegodkendelse til træning
  • skriftlig samtykkeerklæring fra studiedeltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse om emnet motion eller ernæring
  • Elektroniske implantater såsom pacemakere, pumper og koronare stents
  • Hjertearytmi
  • Implantater i anvendelsesområdet (f.eks. brystimplantater)
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Sår og åbne hudsygdomme i elektrodernes anvendelsesområde
  • Uhelede operationer eller knoglebrud
  • Akutte inflammatoriske sygdomme (f. betændelse i de intervertebrale diske, knogler, kar eller blødt væv)
  • Direkte efter diskusprolaps eller andre ustabiliteter såsom store bugvægsbrok
  • Blodpropper (tromboser)
  • Knoglesygdomme med højgradig osteoporose
  • Øget risiko for blødning
  • Feber og sygdomme, der kan forværres ved fysisk anstrengelse
  • Ubehandlet forhøjet blodtryk
  • Blindhed
  • Kontinuerlig parenteral ernæring
  • Metal og elektroniske dele i kroppen (f.eks. proteser, vaskulære metalklemmer, høreapparater/indre øre/cochleaimplantater, magnetiske tandproteser, pacemakere, præventionsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STYRING
Kontrolgruppe modtager multimodal terapi med moderat konventionel træning i gruppe og konventionel ernæringsvejledning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
konventionel ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
superviseret gruppetræning mindst én gang om ugen, valgfri ekstra hjemmebaseret træning én gang om ugen, varer 40 minutter, over 12 uger, 12-24 træningspas i alt
Eksperimentel: WB-EMS
Interventionsgruppe modtager multimodal terapi med helkrops elektromyostimulering og træningsterapi (WB-EMS) samt konventionel ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
konventionel ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
superviserede gruppetræningssessioner mindst én gang og valgfrit to gange om ugen, varer 11-20 minutter, over 12 uger, 12-24 træningspas i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse af quadriceps-musklen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Muskelmasse af quadriceps-musklen (vastus lateralis / rectus femoris), tværsnitsdiameter (CSD) ved hjælp af ultralyd. Muskelultralyd repræsenterer en billig og brugervenlig, men alligevel robust og pålidelig metode til at overvåge muskelmasse.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kropssammensætning inklusive skeletmuskelmasse, fedtfri masse, fedtmasse, total kropsvand, kropscellemasse og ekstracellulær masse ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
Baseline og uge 12
Ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline og uge 12
Performance Status, ved hjælp af Karnofsky Index (interval 0 - 100, højere = bedre)
Baseline og uge 12
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Udholdenhedskapacitet, ved hjælp af spiroergometri, der måler maksimal iltoptagelse (VO2 max) (højere = bedre)
Baseline og uge 12
Ydeevne i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ydeevne for underekstremiteterne ved hjælp af 1 minuts sidde-til-stå-test (højere = bedre)
Baseline og uge 12
Ydeevne i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ydeevne i overekstremiteterne ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometri (højere = bedre)
Baseline og uge 12
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Træthedssymptomer ved hjælp af 13-punkters funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT Fatigue Scale). FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Scoreområde 0-52 (højere = bedre)
Baseline og uge 12
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et 30-elements instrument beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet. Scoreområde 0-100 (højere = bedre)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til helen.schoerghofer@uk-koeln.de. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ernæringsterapi

3
Abonner