- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414122
Moduleret mellemfrekvens helkropselektromyostimulering og ernæringsterapi hos patienter med mave-tarmkræft (MOMENT)
Effekten af moduleret mellemfrekvens (helkropselektromyostimulering) og ernæringsterapi hos patienter med solide tumorer i mave-tarmkanalen (eksklusive lever- og pancreascarcinomer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at kombinere anvendeligheden og effektiviteten af en form for styrketræning med målrettet ernæringstræning. Til dette formål udføres træning med elektromyostimulering (anvendelse af moduleret mellemfrekvens), som forfølger effekten af celleaktivering og forbedring af muskelstyrken. Det primære formål med den multimodale intervention, der præsenteres her, er at øge muskelmassen og forbedre energiudnyttelsen og stofskiftet. Patienter bør opleve øget mobilitet og uafhængighed som følge af denne intervention. I undersøgelsen er patienter tilfældigt fordelt i en af to grupper, hvor den ene gruppe modtager en påføring af elektricitet, og den anden gruppe udfører standardiseret træningsterapi uden elektricitet. Ellers adskiller grupperne sig ikke i applikationerne eller testene. Derudover foregår ernæringscoaching i begge grupper med digital ernæringscoaching.
Patienter med en ondartet tumor i spiserøret, maven, tolvfingertarmen eller tyktarmen eller endetarmen med medicinsk terapi administreret før eller efter operation (neoadjuverende og adjuverende terapi) og efter operation uden yderligere terapi kan deltage i undersøgelsen.
Målet er at sammenligne brugen af elektromyostimulering i denne multimodale tilgang med hensyn til dens effektivitet med hensyn til muskelvækst sammenlignet med den konventionelle multimodale tilgang. Forskningshypotesen er, at den ekstra træningsstimulus, som tilførsel af elektricitet giver, fører til væsentligt højere muskelvækst end konventionel træning uden elektricitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Kontakt:
- Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med esophageal, gastrisk, duodenal, colon eller rektal cancer efter operation uden yderligere behandling og med neoadjuverende og adjuverende terapi
- lægegodkendelse til træning
- skriftlig samtykkeerklæring fra studiedeltageren
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse om emnet motion eller ernæring
- Elektroniske implantater såsom pacemakere, pumper og koronare stents
- Hjertearytmi
- Implantater i anvendelsesområdet (f.eks. brystimplantater)
- Graviditet
- Epilepsi
- Sår og åbne hudsygdomme i elektrodernes anvendelsesområde
- Uhelede operationer eller knoglebrud
- Akutte inflammatoriske sygdomme (f. betændelse i de intervertebrale diske, knogler, kar eller blødt væv)
- Direkte efter diskusprolaps eller andre ustabiliteter såsom store bugvægsbrok
- Blodpropper (tromboser)
- Knoglesygdomme med højgradig osteoporose
- Øget risiko for blødning
- Feber og sygdomme, der kan forværres ved fysisk anstrengelse
- Ubehandlet forhøjet blodtryk
- Blindhed
- Kontinuerlig parenteral ernæring
- Metal og elektroniske dele i kroppen (f.eks. proteser, vaskulære metalklemmer, høreapparater/indre øre/cochleaimplantater, magnetiske tandproteser, pacemakere, præventionsmidler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STYRING
Kontrolgruppe modtager multimodal terapi med moderat konventionel træning i gruppe og konventionel ernæringsvejledning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
|
konventionel ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
superviseret gruppetræning mindst én gang om ugen, valgfri ekstra hjemmebaseret træning én gang om ugen, varer 40 minutter, over 12 uger, 12-24 træningspas i alt
|
Eksperimentel: WB-EMS
Interventionsgruppe modtager multimodal terapi med helkrops elektromyostimulering og træningsterapi (WB-EMS) samt konventionel ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
|
konventionel ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
superviserede gruppetræningssessioner mindst én gang og valgfrit to gange om ugen, varer 11-20 minutter, over 12 uger, 12-24 træningspas i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse af quadriceps-musklen
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Muskelmasse af quadriceps-musklen (vastus lateralis / rectus femoris), tværsnitsdiameter (CSD) ved hjælp af ultralyd.
Muskelultralyd repræsenterer en billig og brugervenlig, men alligevel robust og pålidelig metode til at overvåge muskelmasse.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Kropssammensætning inklusive skeletmuskelmasse, fedtfri masse, fedtmasse, total kropsvand, kropscellemasse og ekstracellulær masse ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Baseline og uge 12
|
Ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Performance Status, ved hjælp af Karnofsky Index (interval 0 - 100, højere = bedre)
|
Baseline og uge 12
|
Udholdenhedskapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Udholdenhedskapacitet, ved hjælp af spiroergometri, der måler maksimal iltoptagelse (VO2 max) (højere = bedre)
|
Baseline og uge 12
|
Ydeevne i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ydeevne for underekstremiteterne ved hjælp af 1 minuts sidde-til-stå-test (højere = bedre)
|
Baseline og uge 12
|
Ydeevne i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ydeevne i overekstremiteterne ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometri (højere = bedre)
|
Baseline og uge 12
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Træthedssymptomer ved hjælp af 13-punkters funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT Fatigue Scale).
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Scoreområde 0-52 (højere = bedre)
|
Baseline og uge 12
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements instrument beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet.
Scoreområde 0-100 (højere = bedre)
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1294
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med ernæringsterapi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet