- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414122
Eletromioestimulação modulada de corpo inteiro de média frequência e terapia nutricional em pacientes com câncer gastrointestinal (MOMENT)
A eficácia da frequência média modulada (eletromioestimulação de corpo inteiro) e terapia nutricional em pacientes com tumores sólidos do trato gastrointestinal (excluindo carcinomas de fígado e pâncreas)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo visa combinar a aplicabilidade e eficácia de uma forma de treinamento de força com treinamento nutricional direcionado. Para tanto, é realizado treinamento com eletromioestimulação (aplicação de média frequência modulada), que busca o efeito de ativação celular e a melhora da força muscular. O objetivo principal da intervenção multimodal aqui apresentada é aumentar a massa muscular e melhorar a utilização de energia e o metabolismo. Os pacientes devem experimentar maior mobilidade e independência como resultado desta intervenção. No estudo, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos, com um grupo recebendo aplicação de eletricidade e o outro grupo realizando terapia de exercícios padronizada sem eletricidade. Caso contrário, os grupos não diferem nas aplicações ou testes. Além disso, o coaching nutricional ocorre em ambos os grupos com coaching nutricional digital.
Pacientes com tumor maligno de esôfago, estômago, duodeno ou cólon ou reto com terapia médica administrada antes ou após a cirurgia (terapia neoadjuvante e adjuvante) e após a cirurgia sem terapia adicional podem participar do estudo.
O objetivo é comparar o uso da eletromioestimulação nesta abordagem multimodal quanto à sua eficácia em termos de crescimento muscular em comparação com a abordagem multimodal convencional. A hipótese da pesquisa é que o estímulo adicional de treinamento fornecido pela aplicação de eletricidade leva a um crescimento muscular significativamente maior do que o treinamento convencional sem eletricidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helen Schörghofer
- Número de telefone: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Contato:
- Helen Schörghofer
- Número de telefone: 42646 +49221478
- E-mail: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago, gástrico, duodenal, cólon ou reto após cirurgia sem terapia adicional e com terapia neoadjuvante e adjuvante
- autorização médica para treinamento físico
- declaração escrita de consentimento do participante do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo sobre o tema exercício ou nutrição
- Implantes eletrônicos, como marca-passos, bombas e stents coronários
- Arritmia cardíaca
- Implantes na área de aplicação (por ex. implantes mamários)
- Gravidez
- Epilepsia
- Feridas e doenças de pele abertas na área de aplicação dos eletrodos
- Operações não curadas ou fraturas ósseas
- Doenças inflamatórias agudas (ex. inflamação dos discos intervertebrais, ossos, vasos ou tecidos moles)
- Diretamente após hérnia de disco ou outras instabilidades, como grandes hérnias da parede abdominal
- Coágulos sanguíneos (tromboses)
- Doenças ósseas com osteoporose de alto grau
- Aumento do risco de hemorragia
- Febre e doenças que podem ser agravadas pelo esforço físico
- Pressão alta não tratada
- Cegueira
- Nutrição parenteral contínua
- Peças metálicas e eletrônicas no corpo (por ex. próteses, clipes vasculares metálicos, aparelhos auditivos/ouvido interno/implantes cocleares, próteses dentárias magnéticas, marca-passos, contraceptivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Grupo controle recebe terapia multimodal com treinamento físico convencional moderado em grupo e aconselhamento nutricional convencional com orientações e treinamento nutricional digital
|
aconselhamento nutricional convencional com orientações e coaching nutricional digital
treinamento em grupo supervisionado pelo menos uma vez por semana, treinamento adicional opcional em casa uma vez por semana, com duração de 40 minutos, durante 12 semanas, 12 a 24 sessões de treinamento no total
|
Experimental: WB-EMS
O grupo de intervenção recebe terapia multimodal com eletromioestimulação de corpo inteiro e terapia de exercícios (WB-EMS), bem como aconselhamento nutricional convencional com orientações e treinamento nutricional digital
|
aconselhamento nutricional convencional com orientações e coaching nutricional digital
sessões de treinamento em grupo supervisionadas pelo menos uma vez e opcionalmente duas vezes por semana, com duração de 11 a 20 minutos, durante 12 semanas, 12 a 24 sessões de treinamento no total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa muscular do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Massa muscular do músculo quadríceps (vasto lateral/reto femoral), diâmetro transversal (DSC) por ultrassom.
A ultrassonografia muscular representa um método barato e fácil de usar, mas robusto e confiável, para monitorar a massa muscular.
|
Linha de base e semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Composição corporal incluindo massa muscular esquelética, massa livre de gordura, massa gorda, água corporal total, massa celular corporal e massa extracelular, utilizando análise de bioimpedância (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Linha de base e semana 12
|
Status de desempenho
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Status de desempenho, com a ajuda do Índice de Karnofsky (intervalo de 0 a 100, maior = melhor)
|
Linha de base e semana 12
|
Capacidade de resistência
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Capacidade de resistência, usando espiroergometria medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2 max) (maior = melhor)
|
Linha de base e semana 12
|
Desempenho dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Desempenho dos membros inferiores, usando teste de sentar e levantar de 1 minuto (maior = melhor)
|
Linha de base e semana 12
|
Desempenho dos membros superiores
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Desempenho de membros superiores, utilizando dinamometria de força de preensão manual (maior = melhor)
|
Linha de base e semana 12
|
Fadiga
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Sintomas de fadiga, usando a Avaliação Funcional de Terapia de Doença Crônica de 13 itens - Escala de Fadiga (Escala de Fadiga FACIT).
O FACIT-Fatigue é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga auto-relatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Faixa de pontuação de 0 a 52 (maior = melhor)
|
Linha de base e semana 12
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Qualidade de vida, utilizando o Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
Faixa de pontuação de 0 a 100 (maior = melhor)
|
Linha de base e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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