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Eletromioestimulação modulada de corpo inteiro de média frequência e terapia nutricional em pacientes com câncer gastrointestinal (MOMENT)

17 de maio de 2024 atualizado por: Helen Schörghofer, University of Cologne

A eficácia da frequência média modulada (eletromioestimulação de corpo inteiro) e terapia nutricional em pacientes com tumores sólidos do trato gastrointestinal (excluindo carcinomas de fígado e pâncreas)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eletromioestimulação modulada de corpo inteiro de frequência média combinada com terapia nutricional em pacientes com câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo visa combinar a aplicabilidade e eficácia de uma forma de treinamento de força com treinamento nutricional direcionado. Para tanto, é realizado treinamento com eletromioestimulação (aplicação de média frequência modulada), que busca o efeito de ativação celular e a melhora da força muscular. O objetivo principal da intervenção multimodal aqui apresentada é aumentar a massa muscular e melhorar a utilização de energia e o metabolismo. Os pacientes devem experimentar maior mobilidade e independência como resultado desta intervenção. No estudo, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos, com um grupo recebendo aplicação de eletricidade e o outro grupo realizando terapia de exercícios padronizada sem eletricidade. Caso contrário, os grupos não diferem nas aplicações ou testes. Além disso, o coaching nutricional ocorre em ambos os grupos com coaching nutricional digital.

Pacientes com tumor maligno de esôfago, estômago, duodeno ou cólon ou reto com terapia médica administrada antes ou após a cirurgia (terapia neoadjuvante e adjuvante) e após a cirurgia sem terapia adicional podem participar do estudo.

O objetivo é comparar o uso da eletromioestimulação nesta abordagem multimodal quanto à sua eficácia em termos de crescimento muscular em comparação com a abordagem multimodal convencional. A hipótese da pesquisa é que o estímulo adicional de treinamento fornecido pela aplicação de eletricidade leva a um crescimento muscular significativamente maior do que o treinamento convencional sem eletricidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de esôfago, gástrico, duodenal, cólon ou reto após cirurgia sem terapia adicional e com terapia neoadjuvante e adjuvante
  • autorização médica para treinamento físico
  • declaração escrita de consentimento do participante do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo sobre o tema exercício ou nutrição
  • Implantes eletrônicos, como marca-passos, bombas e stents coronários
  • Arritmia cardíaca
  • Implantes na área de aplicação (por ex. implantes mamários)
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • Feridas e doenças de pele abertas na área de aplicação dos eletrodos
  • Operações não curadas ou fraturas ósseas
  • Doenças inflamatórias agudas (ex. inflamação dos discos intervertebrais, ossos, vasos ou tecidos moles)
  • Diretamente após hérnia de disco ou outras instabilidades, como grandes hérnias da parede abdominal
  • Coágulos sanguíneos (tromboses)
  • Doenças ósseas com osteoporose de alto grau
  • Aumento do risco de hemorragia
  • Febre e doenças que podem ser agravadas pelo esforço físico
  • Pressão alta não tratada
  • Cegueira
  • Nutrição parenteral contínua
  • Peças metálicas e eletrônicas no corpo (por ex. próteses, clipes vasculares metálicos, aparelhos auditivos/ouvido interno/implantes cocleares, próteses dentárias magnéticas, marca-passos, contraceptivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Grupo controle recebe terapia multimodal com treinamento físico convencional moderado em grupo e aconselhamento nutricional convencional com orientações e treinamento nutricional digital
aconselhamento nutricional convencional com orientações e coaching nutricional digital
treinamento em grupo supervisionado pelo menos uma vez por semana, treinamento adicional opcional em casa uma vez por semana, com duração de 40 minutos, durante 12 semanas, 12 a 24 sessões de treinamento no total
Experimental: WB-EMS
O grupo de intervenção recebe terapia multimodal com eletromioestimulação de corpo inteiro e terapia de exercícios (WB-EMS), bem como aconselhamento nutricional convencional com orientações e treinamento nutricional digital
aconselhamento nutricional convencional com orientações e coaching nutricional digital
sessões de treinamento em grupo supervisionadas pelo menos uma vez e opcionalmente duas vezes por semana, com duração de 11 a 20 minutos, durante 12 semanas, 12 a 24 sessões de treinamento no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular do músculo quadríceps
Prazo: Linha de base e semana 12
Massa muscular do músculo quadríceps (vasto lateral/reto femoral), diâmetro transversal (DSC) por ultrassom. A ultrassonografia muscular representa um método barato e fácil de usar, mas robusto e confiável, para monitorar a massa muscular.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e semana 12
Composição corporal incluindo massa muscular esquelética, massa livre de gordura, massa gorda, água corporal total, massa celular corporal e massa extracelular, utilizando análise de bioimpedância (BIA) (Nutriguard-MS)
Linha de base e semana 12
Status de desempenho
Prazo: Linha de base e semana 12
Status de desempenho, com a ajuda do Índice de Karnofsky (intervalo de 0 a 100, maior = melhor)
Linha de base e semana 12
Capacidade de resistência
Prazo: Linha de base e semana 12
Capacidade de resistência, usando espiroergometria medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2 max) (maior = melhor)
Linha de base e semana 12
Desempenho dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e semana 12
Desempenho dos membros inferiores, usando teste de sentar e levantar de 1 minuto (maior = melhor)
Linha de base e semana 12
Desempenho dos membros superiores
Prazo: Linha de base e semana 12
Desempenho de membros superiores, utilizando dinamometria de força de preensão manual (maior = melhor)
Linha de base e semana 12
Fadiga
Prazo: Linha de base e semana 12
Sintomas de fadiga, usando a Avaliação Funcional de Terapia de Doença Crônica de 13 itens - Escala de Fadiga (Escala de Fadiga FACIT). O FACIT-Fatigue é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga auto-relatada e seu impacto nas atividades e funções diárias. Faixa de pontuação de 0 a 52 (maior = melhor)
Linha de base e semana 12
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e semana 12
Qualidade de vida, utilizando o Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Faixa de pontuação de 0 a 100 (maior = melhor)
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 24 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser encaminhadas para helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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