- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414122
Modulert mellomfrekvens helkroppselektromyostimulering og ernæringsterapi hos gastrointestinale kreftpasienter (MOMENT)
Effekten av modulert mellomfrekvens (helkroppselektromyostimulering) og ernæringsterapi hos pasienter med solide svulster i mage-tarmkanalen (unntatt lever- og bukspyttkjertelkarsinomer)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å kombinere anvendelighet og effektivitet av en form for styrketrening med målrettet ernæringstrening. For dette formålet utføres trening med elektromyostimulering (påføring av modulert midtfrekvens), som forfølger effekten av celleaktivering og forbedring av muskelstyrke. Hovedmålet med den multimodale intervensjonen som presenteres her er å øke muskelmassen og forbedre energiutnyttelsen og metabolismen. Pasienter bør oppleve økt mobilitet og selvstendighet som følge av denne intervensjonen. I studien blir pasienter tilfeldig fordelt i en av to grupper, hvor den ene gruppen får en påføring av strøm og den andre gruppen utfører standardisert treningsterapi uten strøm. Ellers er ikke gruppene forskjellige i applikasjonene eller testene. I tillegg foregår ernæringscoaching i begge grupper med digital ernæringscoaching.
Pasienter med en ondartet svulst i spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen eller tykktarmen eller endetarmen med medisinsk behandling gitt før eller etter kirurgi (neoadjuvant og adjuvant terapi) og etter kirurgi uten ytterligere terapi kan delta i studien.
Målet er å sammenligne bruken av elektromyostimulering i denne multimodale tilnærmingen angående dens effektivitet når det gjelder muskelvekst sammenlignet med den konvensjonelle multimodale tilnærmingen. Forskningshypotesen er at den ekstra treningsstimulansen som gis ved bruk av elektrisitet fører til betydelig høyere muskelvekst enn konvensjonell trening uten elektrisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-post: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
-
Ta kontakt med:
- Helen Schörghofer
- Telefonnummer: 42646 +49221478
- E-post: helen.schoerghofer@uk-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med spiserørs-, mage-, duodenal-, tykktarms- eller endetarmskreft etter operasjon uten ytterligere behandling og med neoadjuvant og adjuvant terapi
- medisinsk godkjenning for treningstrening
- skriftlig samtykkeerklæring fra studiedeltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie om temaet trening eller ernæring
- Elektroniske implantater som pacemakere, pumper og koronarstenter
- Hjertearytmi
- Implantater i bruksområdet (f.eks. brystimplantater)
- Svangerskap
- Epilepsi
- Sår og åpne hudsykdommer i bruksområdet for elektrodene
- Uhelbredte operasjoner eller benbrudd
- Akutte inflammatoriske sykdommer (f. betennelse i mellomvirvelskivene, bein, kar eller bløtvev)
- Rett etter skiveprolaps eller andre ustabiliteter som store bukveggsbrokk
- Blodpropp (tromboser)
- Beinsykdommer med høygradig osteoporose
- Økt risiko for blødning
- Feber og sykdommer som kan forverres ved fysisk anstrengelse
- Ubehandlet høyt blodtrykk
- Blindhet
- Kontinuerlig parenteral ernæring
- Metall- og elektroniske deler i kroppen (f.eks. proteser, vaskulære metallklemmer, høreapparater/indre øre/cochleaimplantater, magnetiske tannproteser, pacemakere, prevensjonsmidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONTROLL
Kontrollgruppen får multimodal terapi med moderat konvensjonell treningstrening i gruppe og konvensjonell ernæringsveiledning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
|
konvensjonell ernæringsveiledning med retningslinjer og digital ernæringsveiledning
veiledet gruppetrening minst én gang i uken, valgfri ekstra hjemmebasert trening én gang i uken, varer i 40 minutter, over 12 uker, totalt 12-24 treningsøkter
|
Eksperimentell: WB-EMS
Intervensjonsgruppe mottar multimodal terapi med helkroppselektromyostimulering og treningsterapi (WB-EMS) samt konvensjonell ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
|
konvensjonell ernæringsveiledning med retningslinjer og digital ernæringsveiledning
veilede gruppetreningsøkter minst en gang og eventuelt to ganger i uken, som varer 11-20 minutter, over 12 uker, totalt 12-24 treningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmassen til quadriceps-muskelen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Muskelmasse av quadriceps-muskelen (vastus lateralis / rectus femoris), tverrsnittsdiameter (CSD) ved bruk av ultralyd.
Muskelultralyd representerer en billig og brukervennlig, men likevel robust og pålitelig metode for å overvåke muskelmasse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Kroppssammensetning inkludert skjelettmuskelmasse, fettfri masse, fettmasse, total kroppsvann, kroppscellemasse og ekstracellulær masse, ved bruk av bioimpedansanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelsesstatus, ved hjelp av Karnofsky Index (område 0 - 100, høyere = bedre)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utholdenhetskapasitet, ved bruk av spiroergometri som måler maksimalt oksygenopptak (VO2 max) (høyere = bedre)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelse av underekstremiteter, ved bruk av 1 minutts sitt-å-stå-test (høyere = bedre)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelse av øvre lemmer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ytelse av øvre lemmer, ved bruk av håndgrepsstyrkedynamometri (høyere = bedre)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Tretthetssymptomer, ved bruk av 13-punkts funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT Fatigue Scale).
FACIT-Fatigue er et 13-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Poengområde 0-52 (høyere = bedre)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements instrument ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter.
Poengområde 0-100 (høyere = bedre)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på ernæringsterapi
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater