Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulert mellomfrekvens helkroppselektromyostimulering og ernæringsterapi hos gastrointestinale kreftpasienter (MOMENT)

17. mai 2024 oppdatert av: Helen Schörghofer, University of Cologne

Effekten av modulert mellomfrekvens (helkroppselektromyostimulering) og ernæringsterapi hos pasienter med solide svulster i mage-tarmkanalen (unntatt lever- og bukspyttkjertelkarsinomer)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av modulert mellomfrekvens helkroppselektromyostimulering kombinert med ernæringsterapi hos pasienter med gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å kombinere anvendelighet og effektivitet av en form for styrketrening med målrettet ernæringstrening. For dette formålet utføres trening med elektromyostimulering (påføring av modulert midtfrekvens), som forfølger effekten av celleaktivering og forbedring av muskelstyrke. Hovedmålet med den multimodale intervensjonen som presenteres her er å øke muskelmassen og forbedre energiutnyttelsen og metabolismen. Pasienter bør oppleve økt mobilitet og selvstendighet som følge av denne intervensjonen. I studien blir pasienter tilfeldig fordelt i en av to grupper, hvor den ene gruppen får en påføring av strøm og den andre gruppen utfører standardisert treningsterapi uten strøm. Ellers er ikke gruppene forskjellige i applikasjonene eller testene. I tillegg foregår ernæringscoaching i begge grupper med digital ernæringscoaching.

Pasienter med en ondartet svulst i spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen eller tykktarmen eller endetarmen med medisinsk behandling gitt før eller etter kirurgi (neoadjuvant og adjuvant terapi) og etter kirurgi uten ytterligere terapi kan delta i studien.

Målet er å sammenligne bruken av elektromyostimulering i denne multimodale tilnærmingen angående dens effektivitet når det gjelder muskelvekst sammenlignet med den konvensjonelle multimodale tilnærmingen. Forskningshypotesen er at den ekstra treningsstimulansen som gis ved bruk av elektrisitet fører til betydelig høyere muskelvekst enn konvensjonell trening uten elektrisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spiserørs-, mage-, duodenal-, tykktarms- eller endetarmskreft etter operasjon uten ytterligere behandling og med neoadjuvant og adjuvant terapi
  • medisinsk godkjenning for treningstrening
  • skriftlig samtykkeerklæring fra studiedeltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie om temaet trening eller ernæring
  • Elektroniske implantater som pacemakere, pumper og koronarstenter
  • Hjertearytmi
  • Implantater i bruksområdet (f.eks. brystimplantater)
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • Sår og åpne hudsykdommer i bruksområdet for elektrodene
  • Uhelbredte operasjoner eller benbrudd
  • Akutte inflammatoriske sykdommer (f. betennelse i mellomvirvelskivene, bein, kar eller bløtvev)
  • Rett etter skiveprolaps eller andre ustabiliteter som store bukveggsbrokk
  • Blodpropp (tromboser)
  • Beinsykdommer med høygradig osteoporose
  • Økt risiko for blødning
  • Feber og sykdommer som kan forverres ved fysisk anstrengelse
  • Ubehandlet høyt blodtrykk
  • Blindhet
  • Kontinuerlig parenteral ernæring
  • Metall- og elektroniske deler i kroppen (f.eks. proteser, vaskulære metallklemmer, høreapparater/indre øre/cochleaimplantater, magnetiske tannproteser, pacemakere, prevensjonsmidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLL
Kontrollgruppen får multimodal terapi med moderat konvensjonell treningstrening i gruppe og konvensjonell ernæringsveiledning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
konvensjonell ernæringsveiledning med retningslinjer og digital ernæringsveiledning
veiledet gruppetrening minst én gang i uken, valgfri ekstra hjemmebasert trening én gang i uken, varer i 40 minutter, over 12 uker, totalt 12-24 treningsøkter
Eksperimentell: WB-EMS
Intervensjonsgruppe mottar multimodal terapi med helkroppselektromyostimulering og treningsterapi (WB-EMS) samt konvensjonell ernæringsrådgivning med retningslinjer og digital ernæringscoaching
konvensjonell ernæringsveiledning med retningslinjer og digital ernæringsveiledning
veilede gruppetreningsøkter minst en gang og eventuelt to ganger i uken, som varer 11-20 minutter, over 12 uker, totalt 12-24 treningsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmassen til quadriceps-muskelen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Muskelmasse av quadriceps-muskelen (vastus lateralis / rectus femoris), tverrsnittsdiameter (CSD) ved bruk av ultralyd. Muskelultralyd representerer en billig og brukervennlig, men likevel robust og pålitelig metode for å overvåke muskelmasse.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Kroppssammensetning inkludert skjelettmuskelmasse, fettfri masse, fettmasse, total kroppsvann, kroppscellemasse og ekstracellulær masse, ved bruk av bioimpedansanalyse (BIA) (Nutriguard-MS)
Utgangspunkt og uke 12
Ytelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ytelsesstatus, ved hjelp av Karnofsky Index (område 0 - 100, høyere = bedre)
Utgangspunkt og uke 12
Utholdenhetskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utholdenhetskapasitet, ved bruk av spiroergometri som måler maksimalt oksygenopptak (VO2 max) (høyere = bedre)
Utgangspunkt og uke 12
Ytelse i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ytelse av underekstremiteter, ved bruk av 1 minutts sitt-å-stå-test (høyere = bedre)
Utgangspunkt og uke 12
Ytelse av øvre lemmer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ytelse av øvre lemmer, ved bruk av håndgrepsstyrkedynamometri (høyere = bedre)
Utgangspunkt og uke 12
Utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Tretthetssymptomer, ved bruk av 13-punkts funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue Scale (FACIT Fatigue Scale). FACIT-Fatigue er et 13-elements mål som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Poengområde 0-52 (høyere = bedre)
Utgangspunkt og uke 12
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et 30-elements instrument ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter. Poengområde 0-100 (høyere = bedre)
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 24 måneder etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til helen.schoerghofer@uk-koeln.de. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ernæringsterapi

3
Abonnere