Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moduloitu keskitaajuinen koko kehon elektromyostimulaatio ja ravitsemusterapia maha-suolikanavan syöpäpotilailla (MOMENT)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Helen Schörghofer, University of Cologne

Moduloidun keskitaajuuden (koko kehon elektromyostimulaatio) ja ravitsemusterapian tehokkuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta maksa- ja haimasyöpää)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moduloidun keskitaajuisen koko kehon elektromyostimulaation tehoa yhdistettynä ravitsemushoitoon potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää voimaharjoittelun soveltuvuus ja tehokkuus kohdennettuun ravitsemusharjoitteluun. Tätä tarkoitusta varten harjoitellaan elektromyostimulaatiolla (moduloidun keskitaajuuden soveltaminen), jolla pyritään soluaktivaatioon ja lihasvoiman parantamiseen. Tässä esitellyn multimodaalisen intervention ensisijaisena tavoitteena on lisätä lihasmassaa sekä parantaa energian hyödyntämistä ja aineenvaihduntaa. Potilaiden liikkuvuuden ja itsenäisyyden pitäisi lisääntyä tämän toimenpiteen seurauksena. Tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista toinen saa sähkösovelluksen ja toinen ryhmä standardoitua harjoitushoitoa ilman sähköä. Muuten ryhmät eivät eroa sovelluksissa tai testeissä. Lisäksi ravitsemusvalmennus tapahtuu molemmissa ryhmissä digitaalisella ravitsemusvalmennuksella.

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ruokatorven, mahan, pohjukaissuolen tai paksu- tai peräsuolen pahanlaatuinen kasvain, jolle on annettu lääkehoitoa ennen leikkausta tai sen jälkeen (neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito) sekä leikkauksen jälkeen ilman jatkohoitoa.

Tavoitteena on verrata elektromyostimulaation käyttöä tässä multimodaalisessa lähestymistavassa sen tehokkuuden suhteen lihaskasvun kannalta verrattuna perinteiseen multimodaaliseen lähestymistapaan. Tutkimushypoteesi on, että sähkön tuottama lisäharjoittelu stimulaatio johtaa merkittävästi nopeampaan lihaskasvuun kuin perinteinen harjoittelu ilman sähköä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Centrum für Integrierte Onkologie (CIO)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen, paksusuolen tai peräsuolen syöpä ilman lisähoitoa ja neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoa
  • lääkärintodistus harjoittelua varten
  • tutkimukseen osallistujan kirjallinen suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen liikunnasta tai ravinnosta
  • Elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, pumput ja sepelvaltimostentit
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Käyttöalueen implantit (esim. rintaimplantit)
  • Raskaus
  • Epilepsia
  • Haavat ja avoimet ihosairaudet elektrodien käyttöalueella
  • Parantumattomat leikkaukset tai luunmurtumat
  • Akuutit tulehdussairaudet (esim. nikamavälilevyjen, luiden, verisuonten tai pehmytkudosten tulehdus)
  • Välittömästi välilevytyrän tai muun epävakauden, kuten suuren vatsan seinämän tyrän, jälkeen
  • Veritulpat (tromboosit)
  • Luusairaudet, joissa on korkea-asteinen osteoporoosi
  • Lisääntynyt verenvuodon riski
  • Kuume ja sairaudet, joita fyysinen rasitus voi pahentaa
  • Hoitamaton korkea verenpaine
  • Sokeus
  • Jatkuva parenteraalinen ravitsemus
  • Rungon metalli- ja elektroniikkaosat (esim. proteesit, metalliset verisuonipidikkeet, kuulolaitteet/sisäkorva-/sisäkorvaistutteet, magneettiset hammasproteesit, sydämentahdistimet, ehkäisyvälineet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HALLINTA
Kontrolliryhmä saa multimodaalista terapiaa, jossa on kohtalainen tavanomainen harjoittelu ryhmässä ja perinteinen ravitsemusneuvonta ohjeineen ja digitaalinen ravitsemusvalmennus
Muut: ravitsemusterapiaa
perinteinen ravitsemusneuvonta ohjeineen ja digitaalinen ravitsemusvalmennus
Muut: tavanomaista harjoittelua
ohjattu ryhmätreeni vähintään kerran viikossa, valinnainen kotikoulutus kerran viikossa, kesto 40 minuuttia, yli 12 viikkoa, yhteensä 12-24 treeniä
Kokeellinen: WB-EMS
Interventioryhmä saa multimodaalista terapiaa koko kehon elektromyostimulaatiolla ja liikuntahoidolla (WB-EMS) sekä tavanomaista ravitsemusneuvontaa ohjeineen ja digitaalista ravitsemusvalmennusta
Muut: ravitsemusterapiaa
perinteinen ravitsemusneuvonta ohjeineen ja digitaalinen ravitsemusvalmennus
Muut: keskitaajuinen koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS)
ohjattuja ryhmätreenejä vähintään kerran ja valinnaisesti kaksi kertaa viikossa, kesto 11-20 minuuttia, yli 12 viikkoa, yhteensä 12-24 harjoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäälihaksen lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Nelipäälihaksen lihasmassa (vastus lateralis / rectus femoris), poikkileikkauksen halkaisija (CSD) ultraäänellä. Lihasultraääni on halpa ja käyttäjäystävällinen, mutta kuitenkin vankka ja luotettava menetelmä lihasmassan seurantaan.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kehon koostumus, mukaan lukien luustolihasmassa, rasvaton massa, rasvamassa, koko kehon vesi, kehon solumassa ja solunulkoinen massa bioimpedanssianalyysillä (BIA) (Nutriguard-MS)
Lähtötilanne ja viikko 12
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Suorituskykytila ​​Karnofsky-indeksin avulla (alue 0 - 100, korkeampi = parempi)
Lähtötilanne ja viikko 12
Kestävyyskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kestävyyskapasiteetti, spiroergometria, joka mittaa maksimaalisen hapenoton (VO2 max) (korkeampi = parempi)
Lähtötilanne ja viikko 12
Alaraajojen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Alaraajojen suorituskyky, 1 minuutin istuma-seisomatesti (parempi = parempi)
Lähtötilanne ja viikko 12
Yläraajan suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Yläraajojen suorituskyky käyttämällä käden otteen vahvuusdynamometriaa (korkeampi = parempi)
Lähtötilanne ja viikko 12
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Väsymysoireet käyttämällä 13-kohtaista kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia - väsymysasteikkoa (FACIT-väsymysasteikko). FACIT-Fatigue on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Pisteiden vaihteluväli 0-52 (korkeampi = parempi)
Lähtötilanne ja viikko 12
terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLG Core Questionnaire -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen mittauslaite, joka on tarkoitettu arvioimaan joitain eri näkökohtia, jotka määrittävät syöpäpotilaiden elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli 0-100 (korkeampi = parempi)
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Freerk T Baumann, Univ.-Prof., Universitätsklinikum Köln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen helen.schoerghofer@uk-koeln.de. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset ravitsemusterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa