- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414642
Dosefinnende studie av CBM588 i kombinasjon med Nivolumab/Ipilimumab ved avansert nyrecellekarsinom
En åpen, fase I, dosefinnende studie av CBM588 i kombinasjon med Nivolumab/Ipilimumab for pasienter med avansert nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en fase I åpen, enkelt institusjon, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av CBM588 i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
Doseeskaleringsfasen av studien vil bli utført ved å bruke et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign for å bestemme MTD eller RP2D. I tillegg til forhåndsspesifiserte doseøkningsnivåer av CBM588, som vil bli gitt to ganger daglig kontinuerlig, vil alle pasienter få standardbehandling med nivolumab (3 mg/kg IV hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av 480 IV hver 4. uke) og ipilimumab (1 mg/kg IV q3 uker i 4 sykluser. På hvert dosenivå vil 3-6 pasienter bli registrert basert på beslutningsregelen om 3+3 dose-eskaleringsdesign. Til å begynne med blir 3 pasienter registrert i startdosekohorten. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert hos noen av disse forsøkspersonene, fortsetter forsøket med å registrere forsøkspersoner i neste høyere dose-kohort. Hvis ett individ utvikler en dosebegrensende toksisitet (DLT) ved en spesifikk dose, blir ytterligere tre individer registrert i den samme dosekohorten. Utvikling av DLT hos mer enn 1 av 6 individer i en spesifikk dosekohort antyder at MTD er overskredet, og ingen ytterligere doseeskalering forfølges.
Når MTDen er bestemt, vil en doseutvidelsesfase gjennomføres ved å registrere ytterligere 10 pasienter ved MTDen for ytterligere å evaluere den dosen for endepunkter for sikkerhet og klinisk effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Chehrazi-Raffle, M.D.
- Telefonnummer: (626) 256-4772
- E-post: achehraziraffle@coh.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sumanta K. Pal, M.D.
- Telefonnummer: (626) 256-4673
- E-post: spal@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Chehrazi-Raffle, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert samtykke og vilje til å delta
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant.
- Avtale om å tillate bruk av arkivvev fra diagnostiske tumorbiopsier Alderskriterier, ytelsesstatus
- ECOG ≤ 2
- Alder ≥ 18 år Sykdomsart og sykdomsrelaterte kriterier
- Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom med klarcellet nyrecellekarsinomkomponent eller sarcomatoid komponent.
- Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk (AJCC Stage IV) nyrecellekarsinom med middels eller dårlig risikosykdom i henhold til IMDC-kriterier
Ingen tidligere systemisk behandling for RCC med følgende unntak:
Jeg. Én tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling for fullstendig resektabel RCC hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant eller neoadjuvant behandling.
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1
- Fullt restituert fra de akutte toksiske effektene (unntatt alopecia) til ≤ grad 1 til tidligere anti-kreftbehandling Kriterier for kliniske laboratorier og organfunksjoner
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor.
- Antall hvite blodlegemer ≥ 2500/µL.
- Blodplater ≥ 100 000/µL uten transfusjon.
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN). ALP ≤ 5 x ULN med dokumenterte benmetastaser.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (for personer med Gilberts sykdom ≤ 3 x ULN).
- Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl.
- (PT)/INR eller partiell tromboplastintid (PTT) test < 1,3 x laboratoriets ULN
- Serumberegnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen: i. Hanner: (140 - alder) x vekt (kg)/(serumkreatinin [mg/dL] × 72) ii. Kvinner: [(140 - alder) x vekt (kg)/(serumkreatinin [mg/dL] × 72)] × 0,85 Prevensjon
- Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barrieremetoder, inkludert mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gel) i løpet av studien og i 5 måneder etter siste dose av nivolumab for kvinner i fertil alder, og 7 måneder etter siste dose nivolumab for menn.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner anses å være i fertil alder med mindre ett av følgende kriterier er oppfylt: dokumentert permanent sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller dokumentert postmenopausal status (definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne > 45 år) -alder i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner < 55 år ha et serumfollikkelstimulerende (FSH) nivå > 40 mIU/ml for å bekrefte overgangsalderen).
Ekskluderingskriterier:
Tidligere og samtidige terapier og kosttilskudd
- Tidligere behandling med ipilimumab og/eller nivolumab
- Nåværende bruk, eller hensikt å bruke, probiotika, yoghurt eller bakteriell beriket mat i løpet av behandlingsperioden. Andre sykdommer eller tilstander
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel
- Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt eller historie med ILD/pneumonitt som krever behandling med systemiske steroider
- Kjent medisinsk tilstand (f.eks. en tilstand assosiert med diaré eller akutt divertikulitt) som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrasjon eller forstyrre tolkningen av sikkerhetsresultater.
- Mottak av enhver type cytotoksisk, biologisk eller annen systemisk kreftbehandling (inkludert undersøkelser) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker eller annen strålebehandling innen 4 uker før første dose studiebehandling. Systemisk behandling med radionuklider innen 6 uker før første dose av studiebehandlingen. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere strålebehandling er ikke kvalifisert.
Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 4 uker før første dose studiebehandling etter strålebehandling eller minst 4 uker før første dose studiebehandling etter større kirurgi (f.eks. fjerning eller biopsi av hjernemetastase).
Forsøkspersonene må ha fullstendig sårtilheling fra større operasjoner eller mindre operasjoner før første dose av studiebehandlingen. Kvalifiserte forsøkspersoner må være nevrologisk asymptomatiske og uten kortikosteroidbehandling på tidspunktet for første dose av studiebehandlingen.
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
Pasienten har ukontrollert, betydelig samtidig eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander: i. Enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen. Merk: Inhalerte, intranasale, intraartikulære eller topiske steroider er tillatt. Adrenal erstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt. Forbigående kortvarig bruk av systemiske kortikosteroider for allergiske tilstander (f.eks. kontrastallergi) er også tillatt. ii. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling. Akutt eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom som krever systemisk behandling, eller kjent positiv test for tuberkuloseinfeksjon der det er kliniske eller radiografiske bevis på aktiv mykobakteriell infeksjon. iii. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet. iv. Malabsorpsjonssyndrom. v. Ukompensert/symptomatisk hypotyreose. vi. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C). vii. Krav til hemodialyse eller peritonealdialyse. viii. Historie med fast organ eller allogen stamcelletransplantasjon ix. Andre klinisk signifikante lidelser som vil utelukke sikker studiedeltakelse: 1). Enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom vil bli ekskludert, med følgende unntak:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Hypotyreose krever kun hormonerstatning.
- Hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling.
- Tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å svelge tabletter/kapsler eller manglende vilje eller manglende evne til å få intravenøs administrering.
Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiens behandlingsformuleringer eller historie med alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner på monoklonale antistoffer.
Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon er også ekskludert.
- Enhver annen aktiv malignitet på tidspunktet for første dose av studiebehandling eller diagnose av en annen malignitet innen 3 år før første dose av studiebehandling som krever aktiv behandling, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelhud kreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
- Ekskludering av personer med en historie med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt (som definert av New York Heart Association Functional Classification III eller IV), samt ustabil angina, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert infeksjon eller hjerteinfarkt 6 måneder før studiestart .
- Ekskludering av forsøkspersoner hvis baseline pulsoksymetri er mindre enn 92 % av romluft
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer. Avvik
- Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBM588 kapsler
Dette vil være en doseøkningsstudie av CBM588 orale kapsler med to styrker i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab dobbelt immunkontrollpunkt: 1x kapsel som inneholder 4.0E+8 CFU/kapsel; og 10x kapsel inneholdende 4,0E+9 CFU/kapsel.
Doseskaleringen vil begynne med én 1x kapsel administrert to ganger daglig etterfulgt av tre 1x kapsler b.i.d., og deretter én 10x kapsel b.i.d. inntil sykdomsprogresjon eller dosebegrensende toksisitet oppstår.
|
CBM588 Capsule er et levende bioterapeutisk produkt (LBP) som inneholder Clostridium butyricum MIYAIRI 588, en enkelt stamme av smørsyreproduserende bakterier, i en HPMC-kapsel.
CBM588 kapsler administreres oralt i forskjellige dosenivåer to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller dosebegrensende toksisitet oppstår.
Andre navn:
Nivolumab er en immunterapi som inneholder et fullstendig humant monoklonalt antistoff som blokkerer programmert celledødsprotein 1 (PD-1), en proteinreseptor som fungerer som et immunkontrollpunkt og nedregulerer immunresponser.
Nivolumab vil bli administrert i en dose på 3 mg/kg intravenøst før administrering av ipilimumab i de første 4 syklusene (hver 3. uke) etterfulgt av en dosering på 480 mg hver 4. uke.
Andre navn:
Ipilimumab er en immunterapi som inneholder et fullstendig humant monoklonalt antistoff som blokkerer cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 CTLA-4, en proteinreseptor som fungerer som et immunkontrollpunkt og nedregulerer immunresponser.
Ipilimumab vil bli administrert etter administrering av nivolumab, i en dose på 1 mg/kg intravenøst i kun de første 4 syklusene (hver 3. uke), deretter vil det seponeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme antall deltakere med behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet (DLT) av CBM588 på hvert dosenivå i kombinasjon med nivolumab/ipilimumab.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger på hvert dosenivå vil bli bestemt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Ved slutten av DLT-perioden vil Cohort Review Committee gjennomgå alle tilgjengelige sikkerhetsdata for kohorter som inneholder minst 3 individer, og doseeskalering til neste kohort kan fortsette hvis 0 av 3 individer eller ≤ 1 av 6 individer erfaring(er) en DLT.
Estimat for maksimal tolerert dose (MTD) er den høyeste dosen av CBM588 i kombinasjon med nivolumab/ipilimumab assosiert med forekomsten av DLT hos ikke mer enn 1 av 6 av pasientene.
|
28 dager
|
For å bestemme antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av CBM588 gitt samtidig med nivolumab/ipilimumab som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 90 dager
|
Sikkerhetsevaluering vil være basert på alle pasienter som mottok minst én dose av legemidlet og vil inkludere AE, SAE og endringer fra baseline i laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Sammendrag vil bli gitt samlet og etter dosegruppe.
Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli oppsummert totalt sett og etter den dårligste CTCAE-graden, med en oppdeling etter dose.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uker
|
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progressiv sykdom (som definert nedenfor) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Evaluering av mållesjoner: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. |
12 uker
|
Beste samlede svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientene vurderes på nytt for respons hver 12. uke.
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1).
Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i RECIST-kriteriene.
|
12 uker
|
Effekter på mikrobiom - Shannon mangfoldsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i mikrobiell avføringsmangfold: Shannon-indeksen vil bli beregnet fra metagenomiske sekvensdata for avføringsprøver samlet ved baseline og ved uke 12 for en sammenligning av mikrobiell mangfold på disse to tidspunktene.
|
12 uker
|
Effekter på mikrobiom - Slekter og artsoverflod
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i overflod av tarmmikrobiomer: sekvensering og analyse av hele metagenomer vil bli utført for å gi detaljert taksonomisk sammensetning av avføringsmikrobiomet ved baseline og 12 uker etter terapi.
Slekter og arter som øker eller avtar i overflod vil bli sammenlignet.
|
12 uker
|
Effekter på mikrobiom - Metabolske veier
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i mikrobiomets metabolske veier vil bli analysert ved hjelp av metagenomiske sekvensdata fra avføringsprøver samlet ved baseline og uke 12. Baner som øker eller reduseres vil bli sammenlignet.
|
12 uker
|
Effekter på mikrobiom - Kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serumbutyratnivåer og andre kortkjedede fettsyrer vil bli vurdert grafisk på tvers av serielle tidspunkter for blodinnsamling for å fastslå trender.
|
12 uker
|
Effekter på systemisk immunmodulering - T-regulatoriske celler og myeloid-avledede suppressorceller
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen av sirkulerende T-regulerende celler (Tregs) og myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) vil bli sammenlignet på tvers av serielle tidspunkter for blodinnsamling for å fastslå trender.
|
12 uker
|
Effekter på systemisk immunmodulering - Cytokin/kjemokinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av IL-6, IL-8 og andre cytokiner/kjemokiner vil bli vurdert grafisk på tvers av serielle tidspunkter for blodinnsamling for å fastslå eventuelle trender.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Chehrazi-Raffle, M.D., City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dizman N, Meza L, Bergerot P, Alcantara M, Dorff T, Lyou Y, Frankel P, Cui Y, Mira V, Llamas M, Hsu J, Zengin Z, Salgia N, Salgia S, Malhotra J, Chawla N, Chehrazi-Raffle A, Muddasani R, Gillece J, Reining L, Trent J, Takahashi M, Oka K, Higashi S, Kortylewski M, Highlander SK, Pal SK. Nivolumab plus ipilimumab with or without live bacterial supplementation in metastatic renal cell carcinoma: a randomized phase 1 trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):704-712. doi: 10.1038/s41591-022-01694-6. Epub 2022 Feb 28.
- Tomita Y, Ikeda T, Sakata S, Saruwatari K, Sato R, Iyama S, Jodai T, Akaike K, Ishizuka S, Saeki S, Sakagami T. Association of Probiotic Clostridium butyricum Therapy with Survival and Response to Immune Checkpoint Blockade in Patients with Lung Cancer. Cancer Immunol Res. 2020 Oct;8(10):1236-1242. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-20-0051. Epub 2020 Jul 14.
- Tomita Y, Goto Y, Sakata S, Imamura K, Minemura A, Oka K, Hayashi A, Jodai T, Akaike K, Anai M, Hamada S, Iyama S, Saruwatari K, Saeki S, Takahashi M, Ikeda T, Sakagami T. Clostridium butyricum therapy restores the decreased efficacy of immune checkpoint blockade in lung cancer patients receiving proton pump inhibitors. Oncoimmunology. 2022 May 27;11(1):2081010. doi: 10.1080/2162402X.2022.2081010. eCollection 2022.
- Tomita Y, Sakata S, Imamura K, Iyama S, Jodai T, Saruwatari K, Hamada S, Akaike K, Anai M, Fukusima K, Takaki A, Tsukamoto H, Goto Y, Motozono C, Sugata K, Satou Y, Ueno T, Ikeda T, Sakagami T. Association of Clostridium butyricum Therapy Using the Live Bacterial Product CBM588 with the Survival of Patients with Lung Cancer Receiving Chemoimmunotherapy Combinations. Cancers (Basel). 2023 Dec 21;16(1):47. doi: 10.3390/cancers16010047.
- Paz Del Socorro T, Oka K, Boulard O, Takahashi M, Poulin LF, Hayashi A, Chamaillard M. The biotherapeutic Clostridium butyricum MIYAIRI 588 strain potentiates enterotropism of Rorgammat+Treg and PD-1 blockade efficacy. Gut Microbes. 2024 Jan-Dec;16(1):2315631. doi: 10.1080/19490976.2024.2315631. Epub 2024 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- 23554 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBM588 kapsler
-
Osel, Inc.TilbaketrukketClostridium Difficile-infeksjon
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasmaForente stater
-
Osel, Inc.National Cancer Institute (NCI); City of Hope Medical Center; Miyarisan Pharmaceuticals...RekrutteringMetastatisk nyrecellekarsinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom | Avansert klarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Metastatisk sarkomatoid nyrecellekarsinom | Avansert nyrecellekarsinom | Avansert sarcomatoid nyrecellekarsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarsinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom | Avansert klarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Metastatisk sarkomatoid nyrecellekarsinom | Avansert nyrecellekarsinom | Ikke-opererbart nyrecellekarsinom | Avansert... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlarcellet nyrecellekarsinom | Metastatisk nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Avansert nyrecellekarsinom | Ikke-opererbart nyrecellekarsinomForente stater