Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti po hysteroskopii

21. května 2024 aktualizováno: Betül Ahat, Afyonkarahisar Health Sciences University

Nová alternativa pro kontrolu pooperační bolesti po hysteroskopii; Předoperační intravenózní lidokain

Intraoperační infuze lidokainu je často preferovanou metodou při chirurgických zákrocích, protože snižuje potřebu opioidů, poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti, snižuje pooperační nevolnost a zvracení a zvyšuje rychlé zotavení. Naším cílem v této studii je ukázat vliv intraoperační infuze lidokainu na snížení komplikací, jako je bolest, nauzea, zvracení a potřeba opioidní analgezie, ke kterým dochází po hysteroskopických operacích, které se často provádějí na gynekologických ambulancích.

Přehled studie

Detailní popis

Hysteroskopie abnormální děložní krvácení, neplodnost, endometriální patologie, děložní myomy, to je metoda, která se často používá při diagnostice a léčbě patologií, jako je intrauterinní synechie.

hysteroskopie; pozorování vnitřní vrstvy dělohy speciálním optickým přístrojem se zdrojem studeného světla a je to proces provádění nitroděložních intervencí pomocí malých ručních nástrojů. V celkové anestezii nebo nitroděložní tekutinou se po dilataci děložního čípku v regionální (epidurální/peridurální) anestezii naplní a do dělohy se přenese tenký teleskopický optický přístroj (hysteroskop). Tímto způsobem je pozorována děložní dutina. Hysteroskopie se používá k diagnostickým účelům i k terapeutickým účelům, lze ji použít.

Celková anestezie (GA) je často preferovanou metodou pro operační hysteroskopii. Intraoperační infuze lidokainu snižuje potřebu opioidů, kontrola pooperační bolesti je lepší díky tomu, že snižuje pooperační nevolnost, zvracení a zvyšuje rychlou rekonvalescenci, což je často preferováno při chirurgických výkonech postupy. Do studie bude zahrnuto 150 pacientů, kteří mají podstoupit hysteroskopii. Hysteroskopie pacienti, kteří budou aplikováni, budou rozděleni do dvou skupin jako výzkumné a kontrolní. Do obou skupin bude zahrnuto 75 pacientů. Celková anestezie během výkonu u pacientů ve výzkumném rameni bude intraoperačně podán nitrožilně lidokain 0,15 ml/kg 1% před výkonem a v jeho průběhu bude provedena infuze 1% lidokainu (v dávce 0,2 ml/kg/hod.). V kontrolní skupině, pokud bude místo lidokainu použit 0,9% fyziologický roztok.

Bude provedeno měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest po operaci. Současně bude zaznamenáváno intraoperační analgetické použití pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Krocan, 06330
        • Nábor
        • Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine, hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s ASA I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), které jsou naplánovány na elektivní hysteroskopii s indikacemi jako abnormální děložní krvácení, polyp endometria, submukózní myom, cizí těleso v dutině endometria, neplodnost, intrauterinní synechie budou být zařazen do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti mladší 18 let, kteří jsou alergičtí na lidokain, závislí na opioidech nebo NSAID, pacienti s chronickou bolestí, pacienti se závažným systémovým onemocněním a pacienti, kteří se studiem nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výzkumná skupina
Během výkonu bude intraoperačně podán intravenózní lidokain 0,15 ml/kg 1% před celkovou anestezií a během výkonu bude provedena infuze lidokainu 1% (v dávce 0,2 ml/kg/hod.).
Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest po operaci. Současně bude zaznamenáno intraoperační použití analgetik pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
Ostatní jména:
  • lidokain HCl 2%
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude místo lidokainu použit 0,9% fyziologický roztok.
Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest po operaci. Současně bude zaznamenáno intraoperační použití analgetik pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
Ostatní jména:
  • 0,09 % fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
Po dokončení hysteroskopie na pooperačním sále anestezie, pooperační, 30. a 60. v minutách, 4. za hodinu a 24. měření bolesti bude prováděno u pacientů za hodinu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest. V této škále bude zpochybňována bolest pacientů mezi 0-10 (0=žádná bolest, 10=velmi silná bolest). prosinec Lékař, který měření prováděl, se nedozví, jaká léková infuze byla provedena. NSAID budou podávána pacientům s VAS skóre > 4. Opioidní analgetika budou podávána pacientům, jejichž bolest neustupuje. Současně bude zaznamenáno intraoperační použití analgetik pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betul Ahat, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
  • Studijní židle: Tuba Berra Sarıtaş, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
  • Ředitel studie: Rıza Dur, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lidokain IV

3
Předplatit