- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423456
Kontrola pooperační bolesti po hysteroskopii
Nová alternativa pro kontrolu pooperační bolesti po hysteroskopii; Předoperační intravenózní lidokain
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysteroskopie abnormální děložní krvácení, neplodnost, endometriální patologie, děložní myomy, to je metoda, která se často používá při diagnostice a léčbě patologií, jako je intrauterinní synechie.
hysteroskopie; pozorování vnitřní vrstvy dělohy speciálním optickým přístrojem se zdrojem studeného světla a je to proces provádění nitroděložních intervencí pomocí malých ručních nástrojů. V celkové anestezii nebo nitroděložní tekutinou se po dilataci děložního čípku v regionální (epidurální/peridurální) anestezii naplní a do dělohy se přenese tenký teleskopický optický přístroj (hysteroskop). Tímto způsobem je pozorována děložní dutina. Hysteroskopie se používá k diagnostickým účelům i k terapeutickým účelům, lze ji použít.
Celková anestezie (GA) je často preferovanou metodou pro operační hysteroskopii. Intraoperační infuze lidokainu snižuje potřebu opioidů, kontrola pooperační bolesti je lepší díky tomu, že snižuje pooperační nevolnost, zvracení a zvyšuje rychlou rekonvalescenci, což je často preferováno při chirurgických výkonech postupy. Do studie bude zahrnuto 150 pacientů, kteří mají podstoupit hysteroskopii. Hysteroskopie pacienti, kteří budou aplikováni, budou rozděleni do dvou skupin jako výzkumné a kontrolní. Do obou skupin bude zahrnuto 75 pacientů. Celková anestezie během výkonu u pacientů ve výzkumném rameni bude intraoperačně podán nitrožilně lidokain 0,15 ml/kg 1% před výkonem a v jeho průběhu bude provedena infuze 1% lidokainu (v dávce 0,2 ml/kg/hod.). V kontrolní skupině, pokud bude místo lidokainu použit 0,9% fyziologický roztok.
Bude provedeno měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest po operaci. Současně bude zaznamenáváno intraoperační analgetické použití pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betul Ahat
- Telefonní číslo: +905467240341
- E-mail: drbetula@gmail.com
Studijní místa
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Merkez, Afyonkarahi̇sar, Krocan, 06330
- Nábor
- Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine, hospital
-
Kontakt:
- Rıza Dur
- Telefonní číslo: +905326919591
- E-mail: durriza@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s ASA I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), které jsou naplánovány na elektivní hysteroskopii s indikacemi jako abnormální děložní krvácení, polyp endometria, submukózní myom, cizí těleso v dutině endometria, neplodnost, intrauterinní synechie budou být zařazen do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti mladší 18 let, kteří jsou alergičtí na lidokain, závislí na opioidech nebo NSAID, pacienti s chronickou bolestí, pacienti se závažným systémovým onemocněním a pacienti, kteří se studiem nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Výzkumná skupina
Během výkonu bude intraoperačně podán intravenózní lidokain 0,15 ml/kg 1% před celkovou anestezií a během výkonu bude provedena infuze lidokainu 1% (v dávce 0,2 ml/kg/hod.).
|
Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest po operaci.
Současně bude zaznamenáno intraoperační použití analgetik pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude místo lidokainu použit 0,9% fyziologický roztok.
|
Měření bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest po operaci.
Současně bude zaznamenáno intraoperační použití analgetik pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Po dokončení hysteroskopie na pooperačním sále anestezie, pooperační, 30.
a 60. v minutách, 4. za hodinu a 24.
měření bolesti bude prováděno u pacientů za hodinu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro pooperační bolest.
V této škále bude zpochybňována bolest pacientů mezi 0-10 (0=žádná bolest, 10=velmi silná bolest).
prosinec
Lékař, který měření prováděl, se nedozví, jaká léková infuze byla provedena.
NSAID budou podávána pacientům s VAS skóre > 4. Opioidní analgetika budou podávána pacientům, jejichž bolest neustupuje.
Současně bude zaznamenáno intraoperační použití analgetik pacientů, pooperační nauzea-zvracení a použití antiemetik.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betul Ahat, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
- Studijní židle: Tuba Berra Sarıtaş, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
- Ředitel studie: Rıza Dur, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- AFSU-OBGYN-BA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Lidokain IV
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborAkutní koronární syndromIndie
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
WockhardtDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Dokončeno