Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol efter hysteroskopi

21. maj 2024 opdateret af: Betül Ahat, Afyonkarahisar Health Sciences University

Et nyt alternativ til postoperativ smertekontrol efter hysteroskopi; præoperativ intravenøs lidokain

Intraoperativ lidokain-infusion er en hyppigt foretrukken metode i kirurgiske procedurer, fordi den reducerer behovet for opioider, giver bedre postoperativ smertekontrol, reducerer postoperativ kvalme og opkastning og øger hurtig restitution. Vores mål i denne undersøgelse er at vise effekten af ​​intraoperativ lidokain-infusion på at reducere komplikationer såsom smerter, kvalme, opkastning og behovet for opioidanalgesi, der opstår efter hysteroskopi, som ofte udføres på gynækologiske klinikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hysteroskopi unormal uterin blødning, infertilitet, endometriale patologier, uterine fibromer,det er en metode, der ofte bruges til diagnosticering og behandling af patologier såsom intrauterin synechia.

Hysteroskopi; observation af det indre lag af livmoderen med et specielt optisk instrument med en kold lyskilde, og det er processen med at foretage intrauterine indgreb ved hjælp af små håndværktøjer. Generel anæstesi eller med intrauterin væske efter udvidelse af livmoderhalsen under regional (epidural/peridural) anæstesi fyldes den og en tynd teleskoplignende optisk enhed (hysteroskop) overføres ind i livmoderen. På denne måde observeres livmoderhulen. Hysteroskopi bruges til diagnostiske formål såvel som til terapeutiske formål, den kan anvendes.

Generel anæstesi (GA) er ofte den foretrukne metode til operativ hysteroskopi. Intraoperativ lidokain infusion reducerer behovet for opioider, postoperativ smertekontrol er bedre på grund af det faktum, at det reducerer postoperativ kvalme, opkastning og øger hurtig restitution, hvilket ofte foretrækkes i kirurgisk procedurer. 150 patienter, som er planlagt til at gennemgå hysteroskopi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hysteroskopi de patienter, der skal anvendes, vil blive opdelt i to grupper som forsknings- og kontrolgrupper. Til begge grupper vil 75 patienter blive inkluderet hver. Generel anæstesi under proceduren for patienter i forskningsarmen intravenøst ​​lidocain på 0,15 ml/kg 1% vil blive administreret intraoperativt før og under proceduren en 1% lidokain infusion (ved en dosis på 0,2 ml/kg/time). I kontrolgruppen, hvis 0,9% saltopløsning vil blive brugt i stedet for lidocain.

Smertemåling ved hjælp af visuel analog skala (VAS) for postoperative smerter efter operation vil blive udført. Samtidig vil intraoperativ smertestillende brug af patienter, postoperativ kvalme-opkastning og brug af antiemetika blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 06330
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine, hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med ASA I-II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation, som er planlagt til elektiv hysteroskopi med indikationer som abnorm uterin blødning, endometriepolyp, submucosal myom, fremmedlegeme i endometriehulen, infertilitet, intrauterin synechia vil indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, som er allergiske over for lidocain, afhængige af opioider eller NSAID'er, patienter med kroniske smerter, patienter med alvorlig systemisk sygdom og patienter, der ikke godkender undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forskningsgruppe
Under proceduren vil intravenøst ​​lidocain på 0,15 ml/kg 1% blive administreret intraoperativt før generel anæstesi og infusion af lidocain på 1% (ved en dosis på 0,2 ml/kg/time) vil blive udført under proceduren.
Medicin: Lidokain IV
Smertemåling vil blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for postoperative smerter efter operationen. Samtidig vil patienternes intraoperative analgetikabrug, postoperative kvalme-opkastning og brug af antiemetika blive registreret.
Andre navne:
  • lidokain HCl 2 %
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil der blive brugt 0,9% saltvandsopløsning i stedet for lidocain.
Medicin: Saltvand
Smertemåling vil blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for postoperative smerter efter operationen. Samtidig vil patienternes intraoperative analgetikabrug, postoperative kvalme-opkastning og brug af antiemetika blive registreret.
Andre navne:
  • 0,09% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Efter at hysteroskopiproceduren er afsluttet, i postoperativ anæstesistue, postoperativ, 30. og 60. i minutter, 4. i timen og 24. smertemåling vil blive udført for patienter i timen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for postoperativ smerte. I denne skala vil patienternes smerter mellem 0-10 (0=ingen smerte, 10=meget stærke smerter) blive sat spørgsmålstegn ved. dec. Lægen, der udførte målingen, ved ikke, hvilken lægemiddelinfusion der blev foretaget. NSAID'er vil blive administreret til patienter med en VAS-score > 4. Opioidanalgetika vil blive administreret til patienter, hvis smerter ikke forsvinder. Samtidig vil patienternes intraoperative analgetikabrug, postoperative kvalme-opkastning og brug af antiemetika blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betul Ahat, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
  • Studiestol: Tuba Berra Sarıtaş, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine
  • Studieleder: Rıza Dur, Afyonkarahisar University of Health Science, school of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFSU-OBGYN-BA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lidokain IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner