Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NCR300 při prevenci recidivy akutní myeloidní leukémie (AML) po transplantaci

2. června 2024 aktualizováno: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Klinická studie fáze I nebo II hodnotící bezpečnost a účinnost injekce NCR300 při prevenci recidivy akutní myeloidní leukémie po alogenní transplantaci krevních kmenových buněk

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iNK při léčbě subjektů pro prevenci recidivy akutní myeloidní leukémie po alogenní transplantaci krevních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti injekce NCR300.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF);

2,18-65 let;

3.Klinická diagnostika AML;

4. Přijatá alogenní transplantace krevních kmenových buněk během 60 až 28 dnů před počáteční infuzí;

5. Kompletní dárcovský chimérismus as vysoce rizikovými faktory recidivy před transplantací nebo vyšetření kostní dřeně ukazuje pozitivní MRD；

6. Již jste se zotavili z nežádoucích účinků předchozí léčby；

7. Mít vhodné orgánové funkce;

8. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)<3;

9. Subjekty, které jsou schopny dodržovat antikoncepční prostředky od období studie do 6 měsíců po ukončení této studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetření kostní dřeně prokáže hematologickou recidivu;
  2. mít zhoubné nádory do 5 let před screeningem;
  3. Subjekty s akutní promyelocytární leukémií (APL);
  4. Subjekty se závažnými respiračními onemocněními;
  5. Subjekty s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch v minulosti;
  6. Aktivní postižení centrálního nervového systému；
  7. Protilátky HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní, protilátky proti treponema pallidum (TP) pozitivní. Mít aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C;
  8. Alergie na NCR300 nebo jeho pomocné látky;
  9. Subjekty s aktivním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním;
  10. Přijatá transplantace orgánů nebo plánovaná transplantace；
  11. Po transplantaci dostával další léčebné léky；
  12. Graft-versus-Host Disease (GVHD)>II stupně;
  13. Subjekty s aktivním autoimunitním nebo zánětlivým onemocněním nervového systému;
  14. Očekávaná doba přežití do 3 měsíců;
  15. máte závislost na alkoholu nebo drogách nebo s jasnou anamnézou duševních poruch nebo s anamnézou zneužívání drog nebo užívání psychotropních látek;
  16. s duševní nemocí;
  17. Mít nekontrolovatelné aktivní infekce;
  18. Předměty, jejichž stav není vhodný pro vstup do studia;
  19. Jiné situace určí zkoušející, že není vhodné do studie vstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce NCR300
Kohorta 1: injekce nízké dávky NCR300; kohorta 2: injekce NCR300 se střední nízkou dávkou; kohorta 3: injekce NCR300 se střední dávkou; Kohorta 4: Injekce vysoké dávky NCR300.
Biologický: Injekce NCR300
Subjekty dostanou alespoň 1 cyklus injekce NCR300.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny po první infuzi
Počet účastníků s toxicitou limitující dávku za 28 dní po první infuzi
4 týdny po první infuzi
Nežádoucí událost (AE) nebo Závažná nežádoucí událost (SAE)
Časové okno: Od data první infuze do jednoho roku po první infuzi
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Od data první infuze do jednoho roku po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 hodiny před první infuzí; 4 hodiny, 24 hodin, 3 dny po první infuzi. 2 hodiny před druhou infuzí; 24 hodin, 3 dny po druhé infuzi.
Maximální plazmatická koncentrace NCR300 v periferní krvi
2 hodiny před první infuzí; 4 hodiny, 24 hodin, 3 dny po první infuzi. 2 hodiny před druhou infuzí; 24 hodin, 3 dny po druhé infuzi.
Doba, po které je dosaženo maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 hodiny před první infuzí; 4 hodiny, 24 hodin, 3 dny po první infuzi. 2 hodiny před druhou infuzí; 24 hodin, 3 dny po druhé infuzi.
Doba, po které je dosaženo maximální plazmatické koncentrace NCR300 v periferní krvi
2 hodiny před první infuzí; 4 hodiny, 24 hodin, 3 dny po první infuzi. 2 hodiny před druhou infuzí; 24 hodin, 3 dny po druhé infuzi.
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 6 měsíců po úvodní infuzi
Podíl pacientů s hematologickou recidivou během 6 měsíců po úvodní infuzi ke všem pacientům
6 měsíců po úvodní infuzi
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Od data screeningu do jednoho roku po úvodní infuzi
Změny MRD před a po léčbě
Od data screeningu do jednoho roku po úvodní infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, Doctor, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR300-2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Injekce NCR300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit