- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951763
Vliv myofasciálního uvolnění na menstruační bolest po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Egypt má nejvyšší sazbu císařského řezu (CS), která se zvýšila z 20% v roce 2005 na 52% v roce 2014. Tato výjimečně vysoká míra CS bez odpovídajícího zlepšení úmrtnosti matek a dětí naznačuje, že ačkoli je CS k dispozici pro rizikové populace, počet lékařských neoprávněných CS je na vzestupu.
Předpokládá se, že jizva CS souvisí s nepříznivými klinickými gynekologickými symptomy, jako je intermenstruační krvácení, dysmenorrhea, dyspareunia a chronická pánevní bolest. Výskyt poporodní dysmenorrhea byl významně vyšší v cesářském porodu než ve vaginální dodávce.
Císařské jizvy mají přímé vazby na perineální fascii a její spojení s fascí transversalis. Tyto jizvy mohou narušit distribuci fasciálního zatížení, které vytvářejí adheze do sousedních tkání, břišní a pánevní viscera a okolní anatomické struktury jsou poté potenciálně narušeny, což způsobuje nedostatečné výživu a nevhodně distribuované napětí mezi různými postiženými strukturami.
Fascial omezení zjevně snižuje průtok krve vaskulární kompresí. Když jsou dermis a fascia postižena jizvou, změní se posuvná struktura fasciae a když jizvy nejsou schopny přizpůsobit se novému stresoru, jejich funkce je narušena.
Postup MFR vede k vazodilataci zvýšením kapilární propustnosti. MFR nasměruje sílu na fasciální fibroblasty, jakož i nepřímé kmeny aplikované na nervy, krevní cévy, lymfatický systém a svaly. V tomto bodě chybí studie, takže cílem studie je prozkoumat účinek myofasciálního uvolňování na menstruační bolest po CS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan S Ibrahim, Master
- Telefonní číslo: 01100072276
- E-mail: nourhansamirebrahim2025@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahitab M Yosri, PHD
- Telefonní číslo: 01222606996
- E-mail: mahitab.yosri@pt.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nourhan Samir Ibrahim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které si stěžují na post menstruační bolesti - císařský řez (CS).
- Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti se bude pohybovat od 20-30 kg/m2.
- Ženy, které porodily jednou nebo dvakrát.
- Ženy, které měly C-sekce před 6 týdny až 6 měsíci.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce/ infekční kožní onemocnění, popálení nebo jizvy.
- Méně než šest týdnů po CS.
- Jakékoli břišní operace jiné než CS.
- Jakákoli deformace páteře jako skolióza nebo kyfóza.
- Historie rakoviny nebo záření do oblasti Abdominopelvic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protahovací cvičební skupina
Účastníci obdrží program protahování cvičení, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci obdrží program protahovacích cvičení po dobu 45 minut, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Protahovací cvičení a skupina myofasciálních uvolňovacích skupin
Účastníci obdrží program stejného protahovacího cvičení kromě myofasciálního vydání císařské jizvy po dobu 30 minut dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci obdrží program protahovacích cvičení po dobu 45 minut, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů.
Účastníci obdrží stejný program protahovacích cvičení kromě myofasciálního uvolňování císařské jizvy, břišní fascie, bránice a psoas svalu po dobu 30 minut dvakrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity menstruační bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Úroveň bolesti každého subjektu bude hodnocena během menstruace před účastí a po skončení postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) markerem napříč 100 mm linií, byli účastníci požádáni, aby na linii uvedli značku, kterou cítili, že představovala nejzávažnější bolest, která během menstruace zažila.
Budou provedeny následující řezané body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a těžká bolest (75-100 mm)
|
4 týdny
|
|
Hodnocení aspektů menstruace
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bude provedeno dotazníkem Walidd, který zahrnoval 1) počet míst anatomické bolesti, 2) rozsah bolesti Wong-Baker, 3) Počet dnů bolesti během menstruace, 4) Frekvence bolesti deaktivující bolest pro provádění jejich činností, E, které každý nástroj je poskytoval specifické skóre mezi 0 a 3 a konečné skóre se pohybovalo od 0 do 12 bodů (bez dysmenorr, 1-MID-DSSMEMEA, 1- 5-7 Mírná dysmenorrhea, 8-12 těžká dysmenorea.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení břišní něhy
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení něhy břicha bude provedeno pomocí tlakového algometru v den 1 a 3. dne menstruace. Tlaková sonda One CM2 bude umístěna kolmo k kůži a tlačena rychlostí 30 kPa/s na specifickém PPT označeném bodě na břiše kolem pupeční jizvy a bederní oblasti následujícím: dvě měření 4 cm od umbilicus, bilaterálně (body i a ii), dva další měření (body iii a iv), body 4 cm, od té doby (body ii a ii), od bodu 4 cm, od body 4cm, od body i ii) (body ii) (body i ii) (body ii) (body ii) (body ii) (body ii) (body i ii) (body i ii) (body i ii) (body i ii) (body i ii) (body i ii) (body i ii) (body ii), dva. Spodní okraj umbilicus (bod V) a další jediné měření na střední straně bederní oblasti pod pátým bederním obratlem, což odpovídá S2-S4 (bod VI). Účastníci budou instruováni, aby řekli „nyní“, když poprvé cítili bolest kvůli zvýšenému tlaku. V tomto okamžiku se algometr okamžitě zastaví a automaticky zaznamenává množství aplikovaného tlaku. Pro každou oblast budou shromážděny dvě opatření, přičemž 30 let mezi testováním bodů |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení mobility tkáně jizvy:
Časové okno: 4 týdny
|
Adherometr bude použit k měření mobility jizvy před a po zákroku pro každou ženu v obou skupinách.
Adherometr je čistý plastový fólie s soustřednými kruhy, s dobrou spolehlivostí při měření tkáňové mobility jizev C v nadřazených, dolních, levých a pravých směrech.
Účastníci položí na zádech na soklu s rukama po stranách a nohou rovně.
Značky budou vyrobeny na CS jizvu v intervalech 2,5 centimetru (cm) pomocí pravítka.
Zkoušející použije značky k měření roztažitelnosti tkáně v milimetrech (mm) ve všech čtyřech směrech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hossam Kamel, Professor, Al-Azhar University
- Studijní židle: Doaa Osman, As professor, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005675
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menstruační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Protahování exrcise
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno