- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557797
Reeducação da Marcha para Corredores com Dor Patelofemoral
Intervenção de Reeducação da Marcha para Corredoras com Dor Patelofemoral: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haonan Wang
- Número de telefone: 8615600563019
- E-mail: wanghaonan@bsu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Sport University
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Contato:
- Haonan Wang
- Número de telefone: 8615600563019
- E-mail: wanghaonan@bsu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino, Idade 18-45 anos
- Dor anterior unilateral/bilateral no joelho > 4 semanas
- Dor EVA ≥ 3/10 durante a corrida e ≥ 2 dos seguintes: salto, agachamento, ajoelhar, escadas, sentar prolongado ou extensão resistida do joelho
- Correr ≥ 15 km por semana
- Pisar naturalmente com o retropé
Critérios de Exclusão:
- Trauma agudo, histórico de luxação patelar, lesões meniscais/condrais
- Cirurgia prévia no joelho ou injeção nos últimos 12 meses
- Doença reumatológica, neurológica ou degenerativa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reabilitação da marcha
Os participantes receberam um programa de reeducação da marcha de 6 semanas mais educação do paciente.
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A intervenção é um programa de reeducação da marcha assistido por dispositivo wearable (em casa) concebido especificamente para corredoras do sexo feminino com dor patelofemoral.
Educação do PFP, estratégias de gestão de carga, modificações no treino baseadas em sintomas e exercícios de fortalecimento
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes receberam um programa de educação para doentes com duração de 6 semanas
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Educação do PFP, estratégias de gestão de carga, modificações no treino baseadas em sintomas e exercícios de fortalecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor durante a corrida
Prazo: Valor inicial, Semana 6, Semana 18
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento validado e amplamente utilizado para avaliação da intensidade de dor subjetiva.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com uma extremidade (0) representando "nenhuma dor" e a outra extremidade (10) representando "a pior dor imaginável."
Será avaliada durante a corrida.
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Valor inicial, Semana 6, Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor no joelho anterior
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 18
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A escala anterior da dor no joelho (AKPS), também conhecida como a pontuação de Kujala, é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar sintomas e limitações funcionais associadas à dor anterior do joelho e aos distúrbios femororais.
Consiste em 13 itens que cobrem domínios como dor durante várias atividades (por exemplo, caminhar, correr, pular, subir escadas, agachamento), limitações funcionais, marcha anormal, atrofia muscular e dificuldade com a sessão prolongada.
Cada item é pontuado em escala ordinal, e a pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho e menos sintomas.
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Linha de base, semana 6, semana 18
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Escala Visual Analógica para dor habitual
Prazo: Início, Semana 6, Semana 18
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento validado e amplamente utilizado para avaliar a intensidade subjetiva da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com uma extremidade (0) representando "sem dor" e a outra extremidade (10) representando "pior dor imaginável."
Será avaliada para a dor habitual.
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Início, Semana 6, Semana 18
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Ângulo de Flexão do Joelho
Prazo: Início, Semana 6
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O ângulo de flexão máxima do joelho será avaliado durante testes de corrida utilizando um sistema de captura de movimento tridimensional.
Marcadores reflexivos serão colocados de acordo com um modelo biomecânico padrão do membro inferior.
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Início, Semana 6
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Força de Reação do Solo
Prazo: Valor basal, Semana 6
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A força de reação do solo (GRF) será medida durante a corrida em solo utilizando plataformas de força embutidas sincronizadas com a captura de movimento.
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Valor basal, Semana 6
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Escala Visual Analógica para a pior dor
Prazo: Início do estudo, Semana 6, Semana 18
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento validado e amplamente utilizado para avaliar a intensidade subjetiva da dor.
Consiste numa linha horizontal de 10 centímetros, com uma extremidade (0) representando "sem dor" e a outra extremidade (10) representando "a pior dor imaginável".
Será avaliada a pior dor.
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Início do estudo, Semana 6, Semana 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de passo
Prazo: Valor basal, Semana 6
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Step rates referem-se ao número de passos dados por unidade de tempo, geralmente expressos em passos por minuto (passos/min).
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Valor basal, Semana 6
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Distância semanal de corrida
Prazo: Início do estudo, Semana 6
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A distância semanal de corrida refere-se à distância total percorrida por um participante através da corrida ao longo de uma semana, geralmente expressa em quilómetros (km) ou metros (m).
Este resultado é utilizado para avaliar o volume de corrida.
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Início do estudo, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haonan Wang, Beijing Sport University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Quais IPD serão compartilhados: Dados individuais dos participantes desidentificados que fundamentam os resultados relatados na publicação, incluindo características basais, medidas de resultado (pontuações de dor, pontuações funcionais, mecânica da corrida) e eventos adversos.
Quando os IPD estarão disponíveis:
A partir de 6 meses após a publicação dos resultados principais do ensaio, por até 5 anos.
Com quem:
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para alcançar objetivos consistentes com o estudo original.
Para que tipos de análises:
Para meta-análises de dados individuais dos participantes e fins de reprodutibilidade.
Como aceder aos dados:
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente (wanghaonan@bsu.edu.cn). O acesso aos dados será fornecido através de transferência segura de dados após a aprovação de um acordo de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem: Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir objetivos consistentes com o estudo original.
Para que tipos de análises:
Para meta-análises de dados individuais dos participantes e fins de reprodutibilidade.
Como aceder aos dados:
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente (wanghaonan@bsu.edu.cn). O acesso aos dados será fornecido através de transferência segura de dados após aprovação de um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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