Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​dobbelt boostede proteasehæmmere hos antiretroviral-naive HIV-1-inficerede patienter

3. april 2012 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmakokinetik af og rate af HIV-1 RNA-fald hos ARV-naive HIV-1-inficerede patienter behandlet med lav- eller standarddosis Saquinavir HGC (Invirase®) og Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®)

Behandling med kun proteasehæmmere kan gavne HIV-patienter. Laboratoriedata har vist, at kombinationen af ​​saquinavir med lopinavir og ritonavir kan være et godt regime. Denne undersøgelse vil undersøge denne idé.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med kun proteasehæmmere kan gavne HIV-patienter, som oplever problemer med de andre klasser af antiretrovirale lægemidler. En anden grund til kun at bruge proteasehæmmere er, at de resterende klasser er skånet. Dette giver mulighed for at bruge disse klasser i fremtiden, for eksempel i tilfælde af lægemiddelresistens. Laboratoriedata har vist, at kombinationen af ​​saquinavir med lopinavir og ritonavir kan være et godt regime. Denne undersøgelse vil undersøge denne idé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke
  2. ARV-naiv
  3. HIV-1 inficeret thailandsk mand eller kvinde > 18 år gammel
  4. Dokumenteret positiv test for HIV-1 infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  2. Graviditet eller amning
  3. Aktiv opportunistisk infektion
  4. ALT/AST mere end 2x øvre grænse
  5. kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse
  6. Ryger cigaretter mere end 10 cigaretter om dagen.
  7. Drik alkohol mere end 2 enheder om dagen
  8. Relevant historie eller nuværende tilstand, sygdom, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  9. Brug af samtidig medicin, der kan interferere med farmakokinetikken af ​​lopinavir/ritonavir eller saquinavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
forskellig dosis pr. arm
Medicin: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
arm 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID arm 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Eksperimentel: 2
forskellig dosis pr. arm
Medicin: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
arm 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID arm 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Eksperimentel: 3
forskellig dosis pr. arm
Medicin: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
arm 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID arm 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID
Eksperimentel: 4
forskellig dosis pr. arm
Medicin: Saquinavir, lopinavir, ritonavir
arm 1 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 2 = LPV/RTV 400/100 mg BID + SQV 600 mg BID arm 3 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 1000 mg BID arm 4 = LPV/RTV 266/66 mg BID + SQV 600 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
studere farmakokinetikken af ​​lavdosis og standarddosis lopinavir/ritonavir og saquinavir HGC hos ARV-naive HIV-1-inficerede thailandske patienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive kortsigtet tolerabilitet, toksicitet og effektivitet af kombinationer af lavdosis og standarddosis lopinavir/ritonavir og saquinavirHGC givet til patienterne i dette forsøg
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Kirby Institute
International Antiviral Therapy Evaluation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiat Ruxrunghtam, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Studiestol: Joep Lange, MD, PhD, International Antiviral Therapy Evaluation Center (IATEC), Center for Poverty-related Communicable Diseases, Department of Internal Medicine, Academic Medical Center (AMC), University of Amsterdam (UVA)
  • Studiestol: Praphan Phanuphak, MD, PhD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
  • Studiestol: David Cooper, MD, PhD, National Center in HIV Epidemiology and Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Saquinavir, lopinavir, ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner