Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved to påføringer af PEP005 topisk gel på aktiniske keratoser

24. marts 2015 opdateret af: Peplin

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af ​​PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % gel med to behandlingsskemaer, dag 1 og 2 eller dag 1 og 8 applikationer til Aktiniske keratoser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk anvendelse af PEP005 er sikker til behandling af aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Private Dermaology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Mindst fem individuelle AK-læsioner på arme, skuldre, bryst, ansigt og/eller hovedbund

Ekskluderingskriterier:

  • En kosmetisk eller terapeutisk procedure:

    • inden for 10 cm fra de valgte AK-læsioner i løbet af de 3 måneder forud for studiestart eller
    • hvor som helst i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen

  • Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi:

    • af læsioner lokaliseret inden for 10 cm fra de valgte AK-læsioner i løbet af de 3 måneder forud for studiestart eller
    • hvor som helst i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Brug af syreholdige produkter, topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for 10 cm fra de udvalgte AK-læsioner i løbet af de 3 måneder før studiestart, eller forventet behandling i samme område under undersøgelsen
  • Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere i løbet af de 4 uger før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Behandling med psoralen plus UVA eller brug af UVB-terapi i løbet af de 6 måneder før studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Brug af systemiske retinoider i løbet af de 6 måneder forud for studiestart eller forventet behandling under undersøgelsen
  • Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys eller brug af topiske salver, cremer eller salver til de udvalgte AK-læsioner under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 2
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 3
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Placebo komparator: 4
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 5
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 6
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Eksperimentel: 7
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)
Placebo komparator: 8
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,2)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,2 påføring)
Medicin: PEP005
0,0025 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
0,01 % PEP005 topisk gel (påføring på dag 1,8)
Medicin: PEP005
0,05 % PEP005 topisk gel (dag 1,8 påføring)
Medicin: PEP005
Vehicle Gel (dag 1,8 påføring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​PEP005 topisk gel ved 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % administreret som to påføringer til patienter med aktinisk keratose (AK'er) på arme, skuldre, bryst, ansigt og/eller hovedbund
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​PEP005 0,0025 %, 0,01 % og 0,05 % topisk gel til behandling af aktiniske keratose
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peplin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP005-001
  • 2005/145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger