Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV-node Stimulation Clinical Download Study to Reduce Ventricular Rate During AF (AVNS)

14. februar 2014 opdateret af: Medtronic BRC

Reduction of Ventricular Rate During Atrial Fibrillation by AV Node Stimulation" AVNS Download Study

The aim of this multi-center research study is to evaluate the performance (primary purpose) and safety of a new algorithm aimed at controlling ventricular rate (VR) during rapidly conducted atrial fibrillation (AF) by delivering AV node stimulation (AVNS) from the atrial lead placed at a septal position, and designed with the purpose of reducing inappropriate shocks. Additional purposes include the assessment of a possible application of AVNS aimed at allowing prolonged control of VR during AF and reducing AF symptoms, and evaluation of implantation data on selective placement of the atrial lead in postero-septal right atrium. About 37 patients will be followed for half a year.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The aim of this multi-center research study is to evaluate the performance (primary purpose) and safety of a new algorithm aimed at controlling VR during rapidly conducted AF by delivering AVNS from the atrial lead placed at a septal position, and designed with the purpose of reducing inappropriate shocks. Additional purposes include the assessment of a possible application of AVNS aimed at allowing prolonged control of VR during AF and reducing AF symptoms, and evaluation of implantation data on selective placement of the atrial lead in postero-septal right atrium. About 37 patients will be followed for half a year.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Institute of Internal Medicine and Cardiology, Firenze
      • Rome, Italien, I- 00186
        • Department of Cardiology, Ospedalis Giovanni Calibita Fatebenefratelli, Rome
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Department of Cardiology, university hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinikum Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a documented history of paroxysmal or persistent AF are eligible to be enrolled in the study if one of the following criteria is met:
  • Indication for CRT implant according to current Guidelines (Heart Failure, NYHA III-IV class, symptomatic despite optimal stable medical therapy, left ventricular (LV) ejection fraction ≤35% and QRS≥120ms); OR
  • Indication for upgrading to CRT-D from a single chamber device; OR
  • Indication for upgrading to CRT-D from a dual chamber device with septal atrial lead or a dislodged atrial lead; OR
  • Indication for device replacement or surgical revision in patients already implanted with a CRT-D device and an atrial lead in the septal position or a dislodged atrial lead; OR
  • Patients already implanted with a ConsultaTM device and an atrial lead in the septal position, requiring electrical cardioversion.

Exclusion Criteria:

  • If any of the following criteria are met, patient cannot be enrolled in the study:
  • Permanent atrial fibrillation;
  • Patients who are not on anti-coagulant therapy;
  • Advanced AV block (II-III degree AV block);
  • Patients previously submitted to valvular surgery;
  • Patients previously submitted to AV or AF ablative procedures;
  • Age < 18 years;
  • Patient not disposed to sign the Informed Consent;
  • Participation in other studies which could potentially conflict with this study;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVNS ON
Consulta downloaded with AVNS to provide high frequency bursting during fastly conducted AF. AVNS will be programmed on for five months. The feasibility and safety of the AVNS algorithm to reduce inappropriate shocks will be monitored.
Enhed: AVNS ON
Delaying the AV-node by stimulating the parasympathetic nerves innervating the AV-node with high frequency burst pacing during the refractory period of the ventricle using a standard atrial lead at a septal position.
Andre navne:
  • AVNS
  • AV-node stimulation
  • parasympathetic AV-node stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the performance of the investigational algorithm in reducing mean VR during AF, the relative reduction of VR during AVNS will be assessed in acute in-hospital tests, conducted preferably during either spontaneous or induced episodes of AF.
Tidsramme: baseline and 1 month
baseline and 1 month

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the performance of the investigational algorithm in shock reduction.
Tidsramme: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
assessing the number of successful rate reduction interventions by AVNS during spontaneous episodes of AF occurring during follow-up, with rapid VR due to AF conducted in the VT/FVT/VF zone;
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
To evaluate the safety of the investigational algorithm.
Tidsramme: baseline, 1 month, 3 months, 6 months

To evaluate the safety of the investigational algorithm, assessing:

  • The rate of adverse device effects and serious adverse device effects related to the investigational algorithm;
  • The number of VT/VF or AT/AF episodes potentially induced or prolonged by the investigational algorithm.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
To gather data for further possible applications.
Tidsramme: baseline, 1 month, 3 months, 6 months

To gather data for further possible applications of AVNS, assessing:

  • the performance of the investigational algorithm in decreasing mean VR and standard deviation directly after 30 seconds of AVNS as compared to 30 seconds directly before algorithm intervention (baseline: all patients; 1, 3 and 6 months follow-up: patients in AF only);
  • the performance of the investigational algorithm in combination with ventricular pacing in decreasing mean VR and standard deviation directly after 30 seconds of AVNS as compared to 30 seconds directly before algorithm intervention (baseline only).
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
To collect data on selective placement of the atrial lead.
Tidsramme: baseline, 1 month, 3 months, 6 months

evaluating:

  • electrical characteristics (impedance, threshold, sensing, FFRW) related to pacing and AVNS at implant (when applicable), baseline and follow-ups;
  • the percentage of atrial lead implantations with electrical characteristics suitable both for standard pacing and AVNS;
  • adverse events related to selective atrial lead placement at implant and in the follow-up;
  • mean duration of implant procedure and mean fluoroscopic time;
  • the presence of an implant learning curve.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic BRC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephano Bianchi, MD, Department of Cardiology, Hospital Rome, ospedalis giovanni calibita fatebenefratelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AVNS ON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger