Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie med tocilizumab hos patienter med leddegigt i et lokalt miljø

10. februar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, multicenter, forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Tocilizumab i monoterapi eller i kombination med MTX hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på nuværende ikke-biologiske DMARDs

Denne åbne, multicenterundersøgelse i et lokalt miljø vil evaluere sikkerheden og effekten på sygdomsaktivitet med hensyn til reduktion af tegn og symptomer over 6 måneders behandling hos patienter med moderat til svær aktiv leddegigt, som oplevede et utilstrækkeligt respons til en ikke-biologisk DMARD. Tocilizumab 8 mg/kg vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX). Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
      • Sousse, Tunesien, 4000
      • Tunis, Tunesien, 1007
      • Tunis, Tunesien, 1008
      • Tunis, Tunesien, 2010
      • Tunis, Tunesien, 2046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/=18 år
  • Moderat til svær rheumatoid arthritis defineret som DAS 28>3.2
  • Kropsvægt </=150 kg
  • Patient på mindst 1 ikke-biologisk DMARD i en stabil dosis i mindst 8 uger på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Utilstrækkelig klinisk respons på en stabil dosis af en ikke-biologisk DMARD

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt (RA)
  • Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen
  • Anamnese eller nuværende inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • Tidligere behandling med enhver celledepleterende terapi
  • Tidligere behandling med methotrexat
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Tidligere behandling med ethvert biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: tocilizumab [RoActemra]
tocilizumab 8 mg/kg intravenøs infusion hver 4. uge i i alt 6 infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), relaterede AE'er, seponering på grund af AE'er eller død
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge til og med uge 52
Baseline, hver 4. uge til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk signifikant forbedring vurderet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og antallet af ømme led (TJC) ved hjælp af 28 led, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og deltagerens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet ved visuel analog skala (VAS; deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 mindre end eller lig med (≤) 3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet (LDA), DAS28 større end (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. En reduktion på mindst 1,2 enheder i DAS28 blev betragtet som klinisk signifikant forbedring.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår LDA vurderet ved hjælp af DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (VAS) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 mindre end (<) 3,2 = LDA.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår remission vurderet ved hjælp af DAS28
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
DAS28 beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (VAS) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Deltagerne blev betragtet i remission, når de nåede en DAS28-score <2,6.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50 % eller 70 % forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ACR-svarraterne ACR20/ACR50/ACR70 er defineret som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring i SJC og TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring , henholdsvis i 3 af de 5 resterende kerne ACR-vurderinger: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via et sundhedsvurderingsspørgeskema ( HAQ) og 5) C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøg.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Tid til at opnå ACR20/ACR50/ACR70
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ACR-svarraterne ACR20/ACR50/ACR70 er defineret som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring i SJC og TJC, samt en ≥20 %, ≥50 % eller ≥70 % forbedring henholdsvis i 3 af de 5 resterende kerne ACR-vurderinger: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via (HAQ og 5) ) CRP ved hvert besøg. Mediantiden for at opnå ACR20/ACR50/ACR70 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
SJC og TJC
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
28 led blev vurderet for hævelse og ømhed. Led blev klassificeret som hævede (1)/ikke hævede (0) og ømme (1)/ikke ømme (0), hvilket giver en samlet mulig SJC- og TJC-score på 0 til 28 hver.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af smerte af deltageren ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Deltagerne vurderede deres smerte ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) vandret VAS. Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte". Deltagerne markerede linjen svarende til deres smerteniveau, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af global sygdom af deltageren ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm vandret VAS af deltageren. Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). Deltagerne markerede linjen svarende til deres vurdering af sygdomsaktivitet, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af global sygdom af lægen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm vandret VAS af lægen. Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). Lægen markerede linjen svarende til deres vurdering af sygdomsaktivitet, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Vurdering af fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ. HAQ-scorerne varierer fra 0 til 3 med, 0: ingen assistance nødvendig, 1: deltager bruger en speciel enhed til daglige aktiviteter, 2: deltager har normalt brug for hjælp fra en anden person, og 3: deltager bruger BÅDE en speciel enhed OG en anden persons hjælp til daglige aktiviteter.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
CRP er en akutfasereaktant, og niveauet af CRP stiger med inflammation. CRP måles som milligram per liter (mg/L).
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Gennemsnitlige erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
ESR er en akutfasereaktant og niveauer af ESR stiger med inflammation. ESR måles som mm/time.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der oplever træthed
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere, der ophørte med Tocilizumab
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger