Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdebestemmelsesundersøgelse af Fedovapagon hos mænd med nocturi

18. juni 2014 opdateret af: Vantia Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisområdefindingsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Fedovapagon hos mænd med nocturi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosisniveauet(er) af fedovapagon, som resulterer i et fald i den gennemsnitlige natlige hulrumsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedovapagon er en selektiv vasopressin V2 receptor (V2 receptor) agonist, der er ved at blive udviklet til behandling af nocturia.

Den antidiuretiske virkning af V2-receptorstimulering i nyrerne er veletableret gennem brugen af ​​peptidagonisten, desmopressin, som viser klinisk fordel ved diabetes insipidus, primær natlig enuresis og Nocturia.

Nocturi, defineret som klagen over, at individet skal vågne om natten en eller flere gange for at tømmes, er en almindelig klage og viser en aldersafhængig stigning i både prævalens og sværhedsgrad (antal natlige hulrum). Det er det mest generende symptom på benign prostatahypertrofi (BPH) og er blevet forbundet med et aldersafhængigt tab i døgntidsfrigivelse af endogen natlig vasopressin og deraf følgende overproduktion af urin om natten (Nocturnal Polyuria).

Formålet med dette fase IIb-studie er at bestemme effektiviteten af ​​forskellige doser af fedovapagon til at reducere antallet af gange, patienter med Nocturia void i løbet af natten sammen med andre parametre, herunder at øge tiden mellem at gå i seng og vågne op til det første void. Ved at fastlægge de effektive doser af fedovapagon på disse kliniske endepunkter, vil data fra denne undersøgelse bestemme den eller de mest passende doser af fedovapagon til behandling af Nocturia, som skal tages videre til yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Mytrle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 55 år eller derover
  • Anamnese og/eller symptomer på nocturia (2-5 tomrum pr. nat)
  • Generelt godt (samtidig sygdom/tilstande velkontrollerede)
  • Serum natrium, kalium, chlorid og bicarbonat inden for normale grænser
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i andre laboratorieparametre, urinanalyse, elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersøgelse
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) inden for normalområdet eller anses ikke for klinisk signifikant
  • Evne til at leve op til studiets krav
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fedovapagon 1 mg
En gang daglig oral dosis på 1 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: fedovapagon 1 mg
Eksperimentel: fedovapagon 2 mg
En gang daglig oral dosis på 2 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: fedovapagon 2 mg
Eksperimentel: fedovapagon 4 mg
En gang daglig oral dosis på 4 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: fedovapagon 4 mg
Placebo komparator: sukker pille
En gang daglig oral dosis placebo i 12 uger
Medicin: Placebo (sukkerpille)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i de gennemsnitlige natlige urinhulrum
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i de gennemsnitlige natlige urinhulrum
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift i mellemtiden til første natlige tomrum
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift i mellemtiden til første natlige tomrum
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i natturi-relateret livskvalitet (N-QOL)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i natturi-relateret livskvalitet (N-QOL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vantia Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hilary McElwaine-Johnn, BSc, ASM, MBBS, MRCP, MFPM, Vantia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 483-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med fedovapagon 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger