Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en PET-MR myokardieperfusionsundersøgelse ved hjælp af Regadenoson (PET/MR-P)

15. maj 2018 opdateret af: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Målet for dette pilotstudie er at udvikle en optimeret, klinisk anvendelig myokardie-PET-MR-perfusionsprotokol og at bestemme, hvilke af alle data, der potentielt er tilgængelige, der skal erhverves til en klinisk myokardieperfusionsundersøgelse. Hypotese: Hypotesen er, at højopløsnings- og højfølsom DCE-MR kan erstatte resten af ​​PET-myokardieperfusionsbilleddannelsen, hvilket reducerer undersøgelsestiden og patientens strålingsdosis betydeligt, mens den omfattende PET-myokardiestressperfusionsdækning af referencekvalitet opretholdes.

Det primære resultat vil være sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af hver kombination af billeddannelse for at påvise klinisk signifikant koronararteriestenose (≥70 % diameterstenose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig erhvervelse PET-MRI er en ny teknologi, der har potentialet til at påvirke diagnostisk patientbehandling markant. Den kombinerer høj signalopløsning MRI anatomisk billeddannelse og PET biologiske målinger, med den ekstra fordel ved reduktion af stråledosis sammenlignet med PET-CT. Da forekomsten af ​​falsk positive SPECT-MPI-undersøgelser sekundært til svækkelsesartefakter er relativt høj, og MR-dækningen af ​​det venstre ventrikulære myokardium er begrænset, er det sandsynligt, at en af ​​de umiddelbare anvendelser af PET-MRI-teknologi er vurdering af myokardieiskæmi.

PET har længe været betragtet som den ikke-invasive referencestandard for myokardieperfusion. Imidlertid er forsinket kontrastforstærket (DCE) MRI meget følsom for påvisning af infarkt. Faktisk har både PET- og MR-billeddannelse potentialet til at give omfattende helhjerteiskæmi og infarktdetektion.

PET-MR-teknologien har med sin evne til at opnå samtidig perfusionsinformation via både PET og MRI potentialet til at opnå flere, muligvis overflødige, datasæt. På den anden side har den også potentialet til at kombinere det bedste fra begge teknikker for at give en yderst robust undersøgelse, der er både kortere og med lavere strålingsdosis end standard myokardie-PET-perfusionsundersøgelse. Optimering af en protokol er nødvendig for at udvikle en omfattende protokol uden redundans. På grund af sin enkeltinjektionskapacitet er regadenoson ideelt egnet til en protokol, der vil vurdere og anvende dual-modality myokardieperfusionsdataindsamling.

Det forventes, at de bedste kandidater til PET-MR-myokardieperfusionsbilleddannelse sandsynligvis vil være a) patienter, hvis kropshabitus tyder på, at deres SPECT-MPI-undersøgelse ville være begrænset af dæmpningsartefakter - kvinder med store bryster og patienter (normalt mænd) med abdominal fedme og/eller b) patienter, der kan have en mindre region af iskæmi, som kan blive overset ved en MR-undersøgelse med begrænset perfusionsdækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft en klinisk bestilt hvile/regadenoson enkelt-isotop SPECT-MPI undersøgelse inden for 10 dage før hjerte-PET-MRI undersøgelse
  • Reversible perfusionsabnormiteter på SPECT-billeddannelse i mindst 2 sammenhængende myokardiesegmenter
  • Patienter, for hvem der er planlagt standardbehandling af koronar ICA

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk hændelse (dvs. forværring af angina pectoris eller myokardieinfarkt), der opstår efter SPECT-MPI og før den hjerte-MR-undersøgelse
  • Myokardie revaskularisering opstår efter SPECT-MPI og før hjerte-MR-undersøgelsen
  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse (pacemaker, hjerneaneurismeklemmer, granatsplinter osv.)
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergi eller anden kontraindikation over for gadolinium-baseret MR-kontrastmiddel
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
  • Aktiv astma
  • Anfald
  • Aktuel hypotension (<100/60)
  • Aktuel hypertension (>160/90)
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af koffein, nikotin eller håndkøbsmedicin inden for forkølelse inden for 12 timer efter hjerte-PET-MRI-undersøgelsen
  • Brug af medicinen dipyridamol inden for 48 timer efter hjerte-PET-MRI-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppeopgave - billeddiagnostik
Alle patienter vil gennemgå PET-MR myokardieperfusionsbilleddannelse under hurtig intravenøs administration af 0,4 mg regadenoson.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson 400 mikrogram vil blive administreret i en enkelt IV bolus (
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hjerte-PET/MRI-undersøgelse
Tidsramme: PET/MRI-billeddannelse blev udført inden for 10 dage efter SPECT-MPI-undersøgelse
Nøjagtigheden af ​​hjerte-PET- og hjerte-MR-undersøgelseskomponenterne i PET/MRI og nøjagtigheden af ​​den kombinerede PET/MR-undersøgelse for iskæmisk hjertesygdom vil blive sammenlignet med nøjagtigheden af ​​hjerte-SPECT hos patienter, der har haft ICA som "sandhed " eller referencestandarden. For at vurdere nøjagtigheden af ​​en forkortet PET/MR-undersøgelse blev der lavet en yderligere nøjagtighedsanalyse ved kun at bruge stress-PET-perfusionsbilleddannelsen og MR LGE-datasættene. Nøjagtigheden af ​​dette kombinerede datasæt blev også bestemt med ICA som "sandhed" eller referencestandarden. Nøjagtighed beregnes som % forskel = (eksperimentel - sand) x 100 %.
PET/MRI-billeddannelse blev udført inden for 10 dage efter SPECT-MPI-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PET/MR-Perfusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Analyserede data vil blive delt med andre forskere efter publicering af manuskript.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger