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Sviluppo di un esame di perfusione miocardica PET-MR utilizzando Regadenoson (PET/MR-P)

15 maggio 2018 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

L'obiettivo di questo studio pilota è sviluppare un protocollo di perfusione PET-MR miocardica ottimizzato e clinicamente utilizzabile e determinare quale di tutti i dati potenzialmente disponibili dovrebbe essere acquisito per un esame clinico di perfusione miocardica. Ipotesi: l'ipotesi è che la risonanza magnetica DCE ad alta risoluzione e ad alta sensibilità potrebbe sostituire il resto dell'imaging di perfusione miocardica PET, riducendo significativamente il tempo di esame e la dose di radiazioni del paziente mantenendo la copertura completa di perfusione da stress miocardico PET di qualità di riferimento.

L'esito primario sarà il confronto dell'accuratezza diagnostica di ciascuna combinazione di imaging per rilevare stenosi dell'arteria coronarica clinicamente significativa (stenosi del diametro ≥70%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Acquisizione simultanea PET-MRI è una nuova tecnologia che ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla cura diagnostica del paziente. Combina l'imaging anatomico MRI ad alta risoluzione del segnale e le misurazioni biologiche PET, con l'ulteriore vantaggio della riduzione della dose di radiazioni rispetto alla PET-TC. Poiché l'incidenza di studi SPECT-MPI falsi positivi secondari all'artefatto di attenuazione è relativamente alta e la copertura RM del miocardio ventricolare sinistro è limitata, è probabile che una delle applicazioni immediate della tecnologia PET-MRI sia la valutazione dell'ischemia miocardica.

La PET è stata a lungo considerata lo standard di riferimento non invasivo per la perfusione miocardica. Tuttavia, la risonanza magnetica con contrasto ritardato (DCE) è molto sensibile per il rilevamento dell'infarto. In effetti, sia l'imaging PET che RM hanno il potenziale per fornire un rilevamento completo dell'ischemia del cuore intero e dell'infarto.

La tecnologia PET-MR, con la sua capacità di ottenere informazioni di perfusione simultanee tramite PET e MRI, ha il potenziale per ottenere set di dati multipli, possibilmente ridondanti. D'altra parte, ha anche il potenziale per combinare il meglio di entrambe le tecniche per fornire un esame altamente robusto che sia più breve e con una dose di radiazioni inferiore rispetto all'esame di perfusione PET miocardico standard. L'ottimizzazione di un protocollo è necessaria per sviluppare un protocollo completo senza ridondanza. Grazie alla sua capacità di iniezione singola, regadenoson è ideale per un protocollo che valuterà e utilizzerà la raccolta di dati di perfusione miocardica a doppia modalità.

Si prevede che i migliori candidati per l'imaging della perfusione miocardica PET-MR saranno probabilmente a) pazienti il ​​cui habitus corporeo suggerisce che il loro esame SPECT-MPI sarebbe limitato da artefatti di attenuazione: donne con seni grandi e pazienti (di solito uomini) con disturbi addominali obesità e/o b) pazienti che possono avere una regione più piccola di ischemia che potrebbe non essere rilevata in un esame RM con copertura di perfusione limitata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research at Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a uno studio SPECT-MPI a singolo isotopo a riposo/regadenoson clinicamente ordinato entro 10 giorni prima dell'esame PET-MRI cardiaco
  • Anomalie reversibili della perfusione all'imaging SPECT in almeno 2 segmenti miocardici contigui
  • Pazienti per i quali è previsto un ICA coronarico standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Un evento clinico (ad es. peggioramento dell'angina pectoris o infarto miocardico) che si verifica dopo la SPECT-MPI e prima dell'esame RM cardiaco
  • Rivascolarizzazione miocardica che si verifica dopo la SPECT-MPI e prima dell'esame RM cardiaco
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, schegge, ecc.)
  • Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Allergia o altra controindicazione all'agente di contrasto per RM a base di gadolinio
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
  • Asma attivo
  • Convulsioni
  • Ipotensione attuale (<100/60)
  • Ipertensione attuale (>160/90)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso di caffeina, nicotina o farmaci da banco per il raffreddore entro 12 ore dall'esame cardiaco PET-MRI
  • Uso del farmaco dipiridamolo entro 48 ore dall'esame PET-MRI cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo - imaging
Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging di perfusione miocardica PET-MR durante la somministrazione endovenosa rapida di 0,4 mg di regadenoson.
Droga: Regadenoson
Regadenoson 400 microgrammi sarà somministrato in un singolo bolo EV (
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'esame cardiaco PET/MRI
Lasso di tempo: L'imaging PET/MRI è stato eseguito entro 10 giorni dall'esame SPECT-MPI
L'accuratezza dei componenti dell'esame PET cardiaco e RM cardiaco della PET/MRI e l'accuratezza dell'esame PET/RM combinato, per la cardiopatia ischemica sarà confrontata con l'accuratezza della SPECT cardiaca nei pazienti che hanno avuto ICA come "verità" " o lo standard di riferimento. Per valutare l'accuratezza di un esame PET/RM abbreviato, è stata effettuata un'ulteriore analisi dell'accuratezza utilizzando solo l'imaging di perfusione PET da stress e i set di dati MR LGE. L'accuratezza di questo set di dati combinato è stata determinata anche con ICA come "verità" o standard di riferimento. La precisione è calcolata come differenza % = (sperimentale - vero) x 100%.
L'imaging PET/MRI è stato eseguito entro 10 giorni dall'esame SPECT-MPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela K Woodard, MD, BA, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PET/MR-Perfusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati analizzati saranno condivisi con altri ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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