Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity

6. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity

Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
  2. Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
  3. Aged 18 - 70 years
  4. BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
  5. Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
  6. Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
  7. Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study

Exclusion Criteria:

  1. A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
  2. Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
  3. Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
  4. Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
  5. Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
  6. Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
  7. Significant stress incontinence as determined by the investigator
  8. Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
  9. Dilatation of the upper urinary tract
  10. Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
  11. Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
  12. Prostatic or bladder carcinoma
  13. Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
  14. History of interstitial cystitis
  15. Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
  16. Pelvic radiation therapy
  17. Use of indwelling catheter
  18. Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
  19. Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
  20. Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
  21. Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
  22. Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
  23. Allergic to KUC-7483 or its excipients
  24. Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: KUC 7483 CL
Medicin: KUC 7483 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in "volume at first contraction"
Tidsramme: 2 hours post dosing
2 hours post dosing
Change from baseline in "volume at first contraction"
Tidsramme: 6 hours post dosing
6 hours post dosing

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 26 dage
op til 26 dage
Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Volume at first incontinence episode
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in compliance
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Maximum cystometric capacity
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
Tidsramme: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: up to 24 hours post dosing
Blood Pressure
up to 24 hours post dosing
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsramme: 10 days post dosing
10 days post dosing
Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Tidsramme: 10 days post dosing
10 days post dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1207.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger