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Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Pharmacodynamic Effects and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 320 mg KUC 7483 CL in Patients With Spinal Cord Injury and Neurogenic Detrusor Overactivity

Study to investigate pharmacodynamic effects and pharmacokinetics of KUC 7483

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male patients with acquired suprasacral spinal cord injury practicing intermittent catheterization under stable condition as determined by the investigator
  2. Recovery from spinal shock in posttraumatic patients
  3. Aged 18 - 70 years
  4. BMI range ≥ 18.5 and < 29.9 kg/m2
  5. Documented neurogenic detrusor overactivity as shown by urodynamics within the last 12 months prior to study start and confirmation by the baseline urodynamics (day 2). Detrusor overactivity is defined as a non-volitional increase in detrusor pressure of > 6 cm H2O. Detrusor sphincter dyssynergia may be facultative
  6. Written informed consent consistent with International committee on harmonization (ICH)/ Good Clinical Practice (GCP) and local legislation given prior to any study procedures
  7. Ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study

Exclusion Criteria:

  1. A total daily volume of urine > 3000 ml as verified in the micturition diary before randomization
  2. Treatment with drugs with known anticholinergic effect on the detrusor and/or alpha-blockers, 7 days prior to inclusion visit 2
  3. Treatment with botulinus toxin, capsaicin or resiniferatoxin in the last 6 months prior to the study
  4. Unstable dosage of any drug or the expectation of initiation of such a treatment during the trial
  5. Use of agonists or antagonists at beta-adrenoceptors (The following drugs may nevertheless be used since they do not act upon beta-3 adrenoceptors in therapeutic doses: atenolol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, propranolol, salbutamol and salmeterol)
  6. Neurological diseases other than suprasacral spinal cord injury, affecting urinary bladder function
  7. Significant stress incontinence as determined by the investigator
  8. Non-functional bladder outlet obstruction as determined by the investigator
  9. Dilatation of the upper urinary tract
  10. Low compliance bladder (Compliance < 20 mL/cm H2O)
  11. Detrusor hyporeflexia/areflexia and bradykinesia/tremor of the external urethral sphincter
  12. Prostatic or bladder carcinoma
  13. Acute urinary tract infection during the run-in period or during study period
  14. History of interstitial cystitis
  15. Surgery of the prostate, the urinary bladder, the urethra, and thermotherapy, ultrasound or laser therapy of the prostate for 12 months prior to enrolment to the study
  16. Pelvic radiation therapy
  17. Use of indwelling catheter
  18. Any electro stimulation therapy within the 14 days prior to inclusion visit 2
  19. Significant hepatic or renal disease defined as twice the upper limit of the reference range, regarding serum concentrations of Aspartate transaminase ((SGOT) (AST)), Alanine transaminase ((SGPT) ALT)), Alkaline phosphatase (ALP), and/or creatinine > 1.4 mg/dl
  20. Diseases or any condition, in which treatment with ß3-adrenoceptors agonists is contraindicated
  21. Participation in another clinical trail 8 weeks preceding to enrolment in this study or during study period
  22. Patients with any severe medical or any other condition which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for inclusion
  23. Allergic to KUC-7483 or its excipients
  24. Patients with Diabetes mellitus type 1 or 2 treated with oral antidiabetic drugs or insulin (any formulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: KUC 7483 CL
Arzneimittel: KUC7483CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in "volume at first contraction"
Zeitfenster: 2 hours post dosing
2 hours post dosing
Change from baseline in "volume at first contraction"
Zeitfenster: 6 hours post dosing
6 hours post dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
bis zu 26 Tage
Change from baseline in Detrusor pressure at first contraction
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Maximum amplitude of involuntary detrusor contraction
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Volume at first incontinence episode
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in compliance
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Maximum cystometric capacity
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Detrusor pressure at maximum flow induced by triggering
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
Change from baseline in Post-triggering residual urinary volume
Zeitfenster: 2 and 6 hours post dosing
2 and 6 hours post dosing
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Cmax (maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
AUC0-24 (Area under the concentration time curve of KUC 7322 ZW in plasma over the time interval 0 to 24 hours)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
tmax (time from dosing to the maximum concentration of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
λz (terminal rate constant of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
t1/2 (terminal half-life of KUC 7322 ZW in plasma)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
MRTpo (mean residence time of KUC 7322 ZW in the body after po administration)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
CL/F (apparent clearance of KUC 7322 ZW in the plasma after extravascular administration)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Aet1-t2 (amount of KUC 7322 ZW that is eliminated in urine from the time interval t1 to t2)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
fet1-t2 (fraction of administered drug excreted unchanged in urine from time point t1 to t2)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
CLR,t1-t2 (renal clearance of KUC 7322 ZW in plasma from the time point t1 until the time point t2)
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
up to 24 hours post dosing
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: up to 24 hours post dosing
Blood Pressure
up to 24 hours post dosing
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Zeitfenster: 10 days post dosing
10 days post dosing
Assessment of tolerability by patient on a 4-point scale
Zeitfenster: 10 days post dosing
10 days post dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1207.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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