Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent mærkede PK-PD undersøgelser af Metoprolol ER

6. februar 2020 opdateret af: University of Florida

Åbent mærkede farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK-PD) undersøgelser af metoprolol ER

For nylig er kvaliteten af ​​generiske metoprolol-produkter med forlænget frigivelse (ER) blevet sat i tvivl med rapporter om inkonsistente virkninger, når man skifter fra mærkevareproduktet til en generisk formulering. Problemer med, hvordan kroppen behandler disse lægemidler, kan have alvorlige og udbredte konsekvenser i betragtning af den høje frekvens af metoprolol ER-brug i behandlingen af ​​forskellige kardiovaskulære lidelser, herunder højt blodtryk, koronar hjertesygdom, hjertesvigt og hjertearytmier. Efterforskere antager, at både produkt- og emnespecifikke faktorer fører til variation i den måde, kroppen nedbryder lægemidlet (farmakokinetik) og klinisk respons på generiske versus navnemærke metoprolol ER-formuleringer. Forskere vil studere varemærkenavnet og generiske metoprolol ER-formuleringer hos personer med højt blodtryk for at sammenligne farmakokinetik og kardiovaskulære responser blandt ækvivalente mærkede doser af hvert produkt (varenavn og to godkendte generika).

Formålet med undersøgelsen er at give information om, hvordan kroppen nedbryder generiske og mærkenavne metoprolol ER-produkter (farmakokinetik), og hvordan kroppen reagerer på generiske og mærkenavne metoprolol ER-produkter (farmakodynamik) for bedre at forstå, om generiske metoprolol ER-produkter er lige så gode som mærkevareprodukt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som deltager i denne undersøgelse vil følgende ske.

En undersøgelsessygeplejerske vil tage 3 teskefulde (15 ml) blod. To teskefulde (10 ml) vil blive udtrukket til grundlæggende blodprøver, og en teske (5 ml) vil blive udtrukket til genotypebestemmelse. Studielægen vil udføre en fysisk undersøgelse og diskutere al sygehistorie.

Undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​to grupper som at vende en mønt.

  • Undersøgelse sekvens A - start med mærkenavn metoprolol ER, skift til generisk B metoprolol, skift tilbage til mærkenavn metoprolol ER, og skift derefter til generisk A metoprolol
  • Undersøg sekvens B - start med mærkenavnet metoprolol ER, skift til generisk A metoprolol, skift tilbage til mærkenavnet metoprolol ER, og skift derefter til generisk B metoprolol.

Hver undersøgelsessekvens vil bestå af behandling med mærkenavnet metoprolol ER i 2 perioder, behandling med generisk A metoprolol ER i én periode og behandling med generisk B metoprolol ER i én periode. De generiske lægemiddelperioder vil være i en forskellig rækkefølge for hver undersøgelsesgruppe. I løbet af de tider, skiftet vil finde sted, vil følgende test blive udført: 24-timers farmakokinetisk parametervurdering, 24-timers pulsmåling, 24-timers blodtryksovervågning, 24-timers holter-overvågning, træningsløbebånd til at inducere puls, og en 24-timers gastrisk potentiale brint (pH) overvågning via en trådløs kapsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Family Medicine at Hampton Oaks Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Oak Hammock at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive målrettet til optagelse baseret på nuværende behandling af deres hypertension med en betablokker eller kendt tolerabilitet over for en betablokker baseret på deres tidligere deltagelse i studierne med farmakogenomisk evaluering af antihypertensive responser (PEAR-1 og PEAR-2). Hvis det er nødvendigt for at opfylde tilmeldingsmålene, vil yderligere patienter blive rekrutteret fra den eksisterende patientpopulation i University of Florida Health Family Medicine klinik eller på anden måde.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede sekundære former for hypertension
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (herunder angina pectoris i anamnesen, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringsprocedure, hjertesvigt eller tilstedeværelse af en pacemaker)
  • Kendt cerebrovaskulær sygdom (herunder slagtilfælde og TIA)
  • Kendt perifer vaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2) (defineret som en diabetesdiagnose i journalen eller fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg pr. dl eller ikke-fastende blodsukker større end eller lig med 200 mg pr. dl på screeningslaboratorier)
  • Systolisk blodtryk (SBP) større end 180 mm Hg ved screeningsbesøg
  • Hjertefrekvens mindre end 55 slag/min ved screeningbesøg (i mangel af behandling med en betablokker)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,5 hos mænd eller større end 1,4 hos kvinder på screeninglaboratorier)
  • Leverenzymer (ALT og eller AST) større end 3 gange den øvre grænse for normal på screeninglaboratorier.
  • Kendt Raynauds fænomen
  • Kendt astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Gastrisk bezoar
  • Synkebesvær
  • Strikturer
  • Fistler
  • GI obstruktion
  • Svær dysfagi
  • Crohns sygdom
  • Divertikulit
  • Enhver implanterbar elektromedicinsk enhed
  • Brug af non-dihydropyridin calciumkanalblokkere (diltiazem eller verapamil)
  • Brug af digoxin for at undgå additive effekter på hjertefrekvensen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsessekvens A
Start med mærkenavnet metoprolol ER, skift til generisk B metoprolol, skift tilbage til mærkenavnet metoprolol ER, og skift derefter til generisk A metoprolol
Medicin: mærkenavn metoprolol ER
Denne medicin vil blive taget i 7 til 28 dage
Andre navne:
  • Metoprolol forlænget frigivelse (ER)
Medicin: Generisk A
Denne medicin vil blive taget i 7 dage
Andre navne:
  • Metoprolol forlænget frigivelse (ER)
Medicin: Generisk B
Denne medicin vil blive taget i 7 dage
Andre navne:
  • Metoprolol forlænget frigivelse (ER)
Aktiv komparator: Undersøgelsessekvens B
Start med mærkenavnet metoprolol ER, skift til generisk A metoprolol, skift tilbage til mærkenavnet metoprolol ER, og skift derefter til generisk B metoprolol.
Medicin: mærkenavn metoprolol ER
Denne medicin vil blive taget i 7 til 28 dage
Andre navne:
  • Metoprolol forlænget frigivelse (ER)
Medicin: Generisk A
Denne medicin vil blive taget i 7 dage
Andre navne:
  • Metoprolol forlænget frigivelse (ER)
Medicin: Generisk B
Denne medicin vil blive taget i 7 dage
Andre navne:
  • Metoprolol forlænget frigivelse (ER)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer efter dosis
AUC for mærkenavnet metoprolol ER vil blive sammenlignet med hver generisk for bestemmelse af bioækvivalens. Gennemsnits- og standardafvigelsesværdierne (SD) af AUC indtastes separat for 50 mg, 100 mg og 150 mg doser. Resultater rapporteres for varemærke metoprolol ER, generisk B og generisk A.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metoprololsuccinat
Tidsramme: 0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af mærkenavnet metoprolol ER vil blive sammenlignet med hver generisk til bestemmelse af bioækvivalens. Gennemsnits- og SD-værdierne for Cmax indtastes separat for 50 mg, 100 mg og 150 mg doser. Resultater rapporteres for varemærke metoprolol ER, generisk B og generisk A.
0,0, 0,30, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0, 20,0, 24,0 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariationsresponsen (HRV) på mærkenavnet Metoprolol ER versus hver generisk formulering af Metoprololsuccinat.
Tidsramme: Hjertefrekvensvariabilitet (lav-til-høj frekvensforhold) over hver kvartil på 6 timer i 24-timers perioden
24-timers digitale pulsmåleranalyser blev opnået efter fase 1 (varenavn metoprolol ER), fase 2 (generisk B eller generisk A) og fase 4 (generisk A eller generisk B). Data blev analyseret ved kvartiler. En 5-minutters epoke fra hver time af hver kvartil blev udvalgt baseret på fravær af et signifikant antal ektopiske slag og artefakter, ud fra hvilke spektrale mål blev beregnet: højfrekvent variabilitet (mål for parasympatisk aktivitet), lavfrekvent variabilitet (mål for sympatisk aktivitet). Forholdet mellem lav-til-høj frekvensvariabilitet blev beregnet for hver kvartil. Gennemsnittene af værdier opnået for hver time af hver kvartil udgjorde de sidste kvartilmål, der blev brugt til analyse. Det lave til høje frekvensforhold opnået for hver kvartil repræsenterer balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet og var den primære variabel for hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.
Hjertefrekvensvariabilitet (lav-til-høj frekvensforhold) over hver kvartil på 6 timer i 24-timers perioden
Blodtryksværdier (systolisk og diastolisk) sammenlignet mellem mærkenavnet Metoprolol ER og hver generisk metoprololformulering (generisk B, generisk A)
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over hver kvartil på 6 timer i 24-timers perioden
24-timers ambulatoriske blodtryksmålinger (BP) taget 4 gange i timen (hvert 15. minut) mellem kl. 06.00 og 23.00 og 2 gange i timen (hvert 30. minut) kl. 23.00 og 06.00 blev opnået efter fase 1 (varemærke metoprolol ER), fase 2 (Generisk B eller Generisk A) og Fase 4 (Generisk A eller Generisk B).
Gennemsnitsværdi over hver kvartil på 6 timer i 24-timers perioden
Hjertefrekvensrespons (HR) sammenlignet mellem mærkenavnet Metoprolol ER og hver generisk (generisk B, generisk A) formulering af metoprololsuccinat
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over hver kvartil på 6 timer i 24-timers perioden
24-timers ambulatoriske pulsoptagelser taget 4 gange i timen (hvert 15. minut) mellem 06.00 og 23.00 og 2 gange i timen (hvert 30. minut) 23.00 og 06.00 blev opnået efter fase 1 (varemærke metoprolol ER), fase 2 (generisk B eller Generisk A) og Fase 4 (Generisk A eller Generisk B)
Gennemsnitsværdi over hver kvartil på 6 timer i 24-timers perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larisa Cavallari, PharmD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500092
  • FD14-024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15985 (Anden identifikator: Universiy of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med mærkenavn metoprolol ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger