Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiAMP™ celleterapi hjertesvigtsforsøg

16. september 2025 opdateret af: BioCardia, Inc.

Randomiseret kontrolleret pivotalforsøg med autologe mononukleære knoglemarvsceller ved brug af CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt (CardiAMP-hjertesvigtsforsøg)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret (3 behandlinger: 2 sham kontrol), sham-kontrolleret, patient- og evaluator-blindet undersøgelse, der sammenligner behandling med CardiAMP celleterapi med en sham behandling. En roll-in fase med maksimalt 10 forsøgspersoner kan forekomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en klinisk tilstand, hvor produktionen af ​​blod fra hjertet er utilstrækkelig til at opfylde kroppens metaboliske krav. I 2015 anslog American Heart Association, eller AHA, om hjertesygdomsstatistikker, at der er 5,7 millioner amerikanere over 20 år, der har hjertesvigt. Hjertesvigt er i stigende grad udbredt på grund af den aldrende befolkning og stigningen i store kardiovaskulære risikofaktorer, herunder fedme og diabetes.

AHA anslår også, at en ud af fem voksne vil udvikle hjertesvigt efter 40 års alderen. Under hjertesvigtsprogression mister hjertet støt sin evne til at reagere på øget stofskiftebehov, og mild træning overstiger hurtigt hjertets evne til at opretholde tilstrækkelig output. Mod sygdommens slutstadium kan hjertet ikke pumpe nok blod til at opfylde kroppens behov i hvile. På dette stadium ophobes væsker i ekstremiteterne eller i lungerne, hvilket gør patienten sengeliggende og ude af stand til at udføre dagligdagens aktiviteter. Den langsigtede prognose forbundet med hjertesvigt er ca. 50 % dødelighed fem år efter den første diagnose.

CardiAMP er en omfattende terapeutisk behandling, der omfatter (i) en behandlingsplatform for cellebehandling og (ii) et bioterapeutisk leveringssystem. CardiAMP er den første omfattende terapeutiske behandling, der anvender en patients egne celler til behandling af iskæmisk systolisk hjertesvigt, som er hjertesvigt, der udvikler sig efter et hjerteanfald. I screeningsprocessen udtrækker lægen en lille prøve af patientens knoglemarv i en ambulant procedure udført under lokalbedøvelse. Klinikken sender prøven til et centraliseret diagnostisk laboratorium, som tester prøven. Under behandlingen høster en kliniker og forbereder derefter patientens egne mononukleære knoglemarvsceller eller autologe celler ved hjælp af CardiAMP point of care cellebehandlingsplatformen, som en kardiolog derefter leverer ind i hjertet ved hjælp af Helix bioterapeutiske leveringssystem.

BioCardia har til hensigt at indsende data opnået fra dette kliniske forsøg i en ansøgning om præ-markedsgodkendelse til United States Food and Drug Administration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • En diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt (MI).
  • På stabil evidensbaseret medicinsk og udstyrsbehandling for hjertesvigt eller post-infarkt venstre ventrikulær dysfunktion, i henhold til 2013 ACC/AHA-retningslinjerne for hjertesvigt, i mindst tre (3) måneder før randomisering.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mellem 20% og 40%.
  • Kvalificering af en præ-procedure screening af knoglemarvsaspiration

Ekskluderingskriterier:

• Andre hjerte- eller karsystem eller andre sundhedsrelaterede kriterier, som kan ses i en patients anamnese og fysiske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CardiAMP celleterapi
Placering af en indføringstråd, udførelse af et venstre ventrikulogram og behandling med autolog celleterapi.
Biologisk: Autolog celleterapi
Autolog celleterapi indgivet i hjertemusklen ved hjælp af CardiAMP Cell Therapy System. CardiAMP-celleterapisystemet består af CardiAMP-celleseparatoren, et hjerteindføringskateter og et fleksibelt spidsstyrskateter.
Sham-komparator: Sham komparator
Placering af en indføringstråd og udførelse af et venstre ventrikulogram uden behandling med autolog celleterapi.
Andet: Falsk
En introducer guidewire anbringes i hjertet og venstre ventrikulografi udføres ligesom i den eksperimentelle arm, men der leveres ingen autolog celleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat endepunkt baseret på en 3-trins Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse.
Tidsramme: 12 måneder
Niveauerne inkluderer (1) dødsfald af alle årsager, (2) ikke-dødelige MACCE-hændelser og (3) ændring for 6MWD fra baseline til måned 12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore målt ved MLHFQ efter 12 måneder sammenlignet med baseline (overlegenhed, behandling vs sham)
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme (non-inferiority, behandling vs sham)
12 måneder
Tid til de første alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første MACE, defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, ikke-dødelig tilbagevendende myokardieinfarkt, placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation (non-inferiority, behandling vs sham)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCardia, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-14-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Autolog celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger