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Studio sull'insufficienza cardiaca con terapia cellulare CardiAMP™

16 settembre 2025 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Studio cardine controllato randomizzato di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca post infarto del miocardio (studio sull'insufficienza cardiaca CardiAMP)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (3 trattamenti: 2 controlli fittizi), controllato con simulazione, in cieco con paziente e valutatore che confronta il trattamento con la terapia cellulare CardiAMP con un trattamento fittizio. Può verificarsi una fase di roll-in con un massimo di 10 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione clinica in cui la produzione di sangue dal cuore è insufficiente per soddisfare le richieste metaboliche del corpo. Nel 2015, l'American Heart Association, o AHA, rapporto sulle statistiche sulle malattie cardiache ha stimato che ci sono 5,7 milioni di americani di età superiore ai 20 anni che soffrono di insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è sempre più diffusa a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento dei principali fattori di rischio cardiovascolare, tra cui obesità e diabete.

L'AHA stima inoltre che un adulto su cinque svilupperà insufficienza cardiaca dopo i 40 anni. Durante la progressione dell'insufficienza cardiaca, il cuore perde costantemente la sua capacità di rispondere all'aumentata domanda metabolica e un lieve esercizio supera presto la capacità del cuore di mantenere una produzione adeguata. Verso la fase terminale della malattia, il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del corpo a riposo. In questa fase, i fluidi si accumulano nelle estremità o nei polmoni rendendo il paziente costretto a letto e incapace di svolgere le attività della vita quotidiana. La prognosi a lungo termine associata allo scompenso cardiaco è di circa il 50% di mortalità a cinque anni dalla diagnosi iniziale.

CardiAMP è un trattamento terapeutico completo che comprende (i) una piattaforma di elaborazione cellulare point of care e (ii) un sistema di rilascio bioterapeutico. CardiAMP è il primo trattamento terapeutico completo che utilizza le cellule del paziente stesso per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica ischemica, che è l'insufficienza cardiaca che si sviluppa dopo un infarto. Nel processo di screening, il medico estrae un piccolo campione di midollo osseo del paziente in una procedura ambulatoriale eseguita in anestesia locale. La clinica invia il campione a un laboratorio diagnostico centralizzato, che testa il campione. Durante il trattamento, un medico raccoglie e quindi prepara le cellule mononucleate del midollo osseo del paziente, o cellule autologhe, utilizzando la piattaforma di elaborazione delle cellule del punto di cura CardiAMP, che un cardiologo poi invia nel cuore utilizzando il sistema di rilascio bioterapico Helix.

BioCardia intende presentare i dati ottenuti da questo studio clinico in una domanda di approvazione pre-commercializzazione alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIY 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center, Stanford Health Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida - College of Medicine/ div of Cardiovascular Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine - Dept of Cardiology
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart - St.Joseph Mercy Health System (Trinity Health)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Division of Cardiovascular Medicine, University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Una diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria a infarto miocardico (MI).
  • In terapia medica e dispositivo stabile basata sull'evidenza per insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra post-infarto, secondo le linee guida ACC/AHA 2013 per l'insufficienza cardiaca, per almeno tre (3) mesi prima della randomizzazione.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 20% e il 40%.
  • Qualificazione di uno screening pre-procedura di aspirazione del midollo osseo

Criteri di esclusione:

• Altro sistema cardiaco o vascolare o altri criteri relativi alla salute che possono essere rilevati nell'anamnesi e nell'esame obiettivo del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cellulare CardiAMP
Posizionamento di un filo guida introduttore, esecuzione di un ventricologramma sinistro e trattamento con terapia cellulare autologa.
Biologico: Terapia cellulare autologa
Terapia cellulare autologa erogata nel muscolo cardiaco utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP. Il sistema di terapia cellulare CardiAMP è costituito dal separatore cellulare CardiAMP, da un catetere cardiaco e da un catetere guida a punta flessibile.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Posizionamento di un filo guida introduttore ed esecuzione di un ventricologramma sinistro senza trattamento di terapia cellulare autologa.
Altro: Falso
Un filo guida introduttore viene inserito nel cuore e viene eseguita la ventricolografia sinistra proprio come nel braccio sperimentale, ma non viene erogata alcuna terapia cellulare autologa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito basato su un'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a 3 livelli.
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli includono (1) morte per tutte le cause, (2) eventi MACCE non fatali e (3) variazione per 6MWD dal basale al mese 12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del punteggio della qualità della vita misurata dal MLHFQ a 12 mesi rispetto al basale (superiorità, trattamento vs sham)
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale confrontata tra i due bracci dello studio (non inferiorità, trattamento vs sham)
12 mesi
Tempo al primo evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo MACE, definito come il composito di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ingravescente, infarto miocardico ricorrente non fatale, posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore (non inferiorità, trattamento vs simulazione)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCardia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl Pepine, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Duncan Stewart, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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