Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere brugen af ​​Spy Elite til vurdering af amputationsheling

26. september 2023 opdateret af: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​SPY Elite System til at vurdere vævsperfusion i realtid af amputationssteder i nedre ekstremiteter og at udvikle parametre til at forudsige heling af amputationer på operationstidspunktet.

Dette er en pilotundersøgelse for at se, om Spy Elite-systemet er i stand til at optage nøjagtige målinger på amputationssteder for at tillade en vis korrelation til heling. Hvis denne undersøgelse viser lovende for enheden, ville efterforskerne planlægge en større undersøgelse, hvor dataene ville blive vurderet på operationsstuen på tidspunktet for anskaffelse og revision udført om nødvendigt baseret på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet er et prospektivt kohortestudie af samtykkede forsøgspersoner, som kræver amputation under knæet eller over knæet. Undersøgelsen starter med 18 emner for at vurdere proof of concept. Hvis der identificeres en sammenhæng, vil der blive indsendt et nyt forslag med en større kohorte.

Vores hypotese er, at Spy Elite-systemet kan hjælpe med at identificere områder med dårlig vævsperfusion på tidspunktet for amputation af underekstremiteter og forudsige fremtidige potentielle sårhelingskomplikationer.

Primære udfaldsvariabler omfatter sårheling efter 30 dage og intraoperativ billeddannelse af amputationssteder ved hjælp af Spy Elite System. Sekundære udfaldsvariabler omfatter niveau af amputation, 30-dages sårhelingskomplikationer, genindlæggelsesrate, behov for revision og emnedemografi og følgesygdomme.

Forsøgspersoner, der accepterer deltagelse, vil gennemgå amputationerne i operationssuiten i henhold til rutinen. Spy Elite-systemet vil blive implementeret efter endelig sårlukning og før forbindingsplacering. En enkelt injektion på 10 mg Indocyanine Green vil blive administreret, efterfulgt af 10 ml bolus normal saltvand i henhold til producentens brugsanvisning og anbefalinger (bilag B, C, D). Optagelse fra Spy Elite-enheden vil blive gemt til analyse. Desuden vil et digitalt fotografi af operationssåret blive gemt til sammenligning. Ingen ændringer i den operative ledelse baseret på Spy Elite System vil finde sted i denne undersøgelse.

Ved forsøgspersoners rutinemæssige 30-dages opfølgningssamtale vil sår blive vurderet for komplikationer, et digitalt fotografi af snittet vil blive gemt, og sekundære endepunkter vil blive opnået.

Mulige korrelationer mellem perfusionsværdier fra Spy Elite System-registreringen og sårheling vil blive analyseret af efterforskerne. Værdierne vil ikke være kendt før efter billederne er taget, og efterforskerne sammenligner iskæmiske områder med normale områder baseret på de indsamlede fotografier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I øjeblikket er der ingen dokumenterede, pålidelige, objektive tests til at forudsige sårheling for amputationer. Succesfuld sårheling afhænger i høj grad af perfusion af vævsflapperne under amputation, som allerede kan være kompromitteret hos perifere vaskulære patienter. Amputationsfejl resulterer i gentagne indlæggelser, operationer og langvarig immobilitet for patienter. Den økonomiske byrde for patienter og hospitaler er betydelige, ligesom den psykologiske og følelsesmæssige byrde for patienter, der står over for gentagen amputation. Fejlrater for BKA og AKA amputationer er henholdsvis 10 % og 7 %. Hos ældre patienter er genindlæggelsesraterne så høje som 27 % med en dødelighed på 9 % efter 30 dage.1 Med forbedret evne til at identificere amputationssteder med risiko for sårkomplikationer og svigt håber vi at mindske behovet for genindlæggelse og gentagelse af operationer .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >= 18 år, der har behov for amputation under knæet (BKA) eller amputation over knæet (AKA), behandlet af den karkirurgiske tjeneste, vil blive berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med allergi over for iodider eller jodholdige kontrastmidler, gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, og fanger vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Amputationer af nedre ekstremiteter

Alle patienter >= 18 år, der kræver amputation under knæet (BKA) eller amputation over knæet (AKA) behandlet af Spectrum Health karkirurgitjenesten, vil blive vurderet for egnethed.

Forsøgspersoner med en historie med allergi over for iodider eller jodholdige kontrastmidler, gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, og fanger vil blive udelukket. Atten forsøgspersoner vil blive tilmeldt pilotundersøgelsen. Der vil ikke blive tilmeldt særlige befolkningsfag.
Procedure: Amputation af underekstremiteter
Andre navne:
  • Amputation over knæet
  • Amputation under knæet
Enhed: SPY Elite billedbehandlingssystem
SPY Elite Imaging System er et supplerende værktøj, der kan bruges til at vurdere vævsperfusion i realtid og giver kirurger information, der kan ændre deres operationsplan, før de forlader operationsstuen. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Systemet består af to komponenter, den første er Spy Elite Kit, som er en engangspakke indeholdende et 25 mg hætteglas med indocyanin grønt, et 10 ml hætteglas med sterilt vand til injektion og en SPY Elite steril afdækning. Den anden komponent til systemet er SPY Elite Device, som indeholder en nær-infrarød lyskilde, der belyser det fluorescerende middel i vævene, et HD-videokamera fanger intensiteten af ​​fluorescerende markør i realtid, og software, der gør det muligt for brugeren at opfange relative og absolutte perfusionsværdier inden for det kirurgiske område.
Andre navne:
  • SPY Elite-enhed
  • SPY Elite Kit
Medicin: Indocyaine Grøn
Indocyaine Green (ICG) er et ikke-nefrotoksisk fluorescerende billeddannende middel med en halveringstid på 2,5-3 minutter, som administreres intravenøst.
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling efter amputation af underekstremiteter
Tidsramme: 30 dages post
Den primære udfaldsvariabel inkluderer sårheling efter 30 dage og intraoperativ billeddannelse af amputationssteder ved brug af SPY Elite System.
30 dages post

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsniveau
Tidsramme: Intraoperativt
De sekundære udfaldsvariable inkluderer amputationsniveau.
Intraoperativt
Sårheling
Tidsramme: 30 dage efter amputation af underekstremiteter
De sekundære udfaldsvariabler inkluderer 30-dages sårhelingskomplikationer.
30 dage efter amputation af underekstremiteter
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: 30 dage efter amputation af underekstremiteter
De sekundære udfaldsvariable inkluderer genindlæggelsesrater.
30 dage efter amputation af underekstremiteter
Revision af amputation af nedre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dage efter amputation af underekstremiteter
De sekundære udfaldsvariable inkluderer behov for revision.
30 dage efter amputation af underekstremiteter
Emne demografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne
De sekundære udfaldsvariable inkluderer emnedemografi
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne
Komorbiditeter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne
De sekundære udfaldsvariable inkluderer co-morbiditter.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet og 30 dage efter amputation af underekstremiteterne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Health Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger