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Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Spy Elite zur Bewertung der Amputationsheilung

26. September 2023 aktualisiert von: Robert Cuff, Spectrum Health Hospitals

Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendung des SPY Elite-Systems zu evaluieren, um die Gewebedurchblutung von Amputationsstellen der unteren Extremitäten in Echtzeit zu bewerten und Parameter zu entwickeln, um die Heilung von Amputationen zum Zeitpunkt der Operation vorherzusagen.

Dies ist eine Pilotstudie, um zu sehen, ob das Spy Elite System in der Lage ist, genaue Messungen an Amputationsstellen aufzuzeichnen, um eine gewisse Korrelation zur Heilung zu ermöglichen. Wenn diese Studie für das Gerät vielversprechend ist, würden die Forscher eine größere Studie planen, in der die Daten zum Zeitpunkt der Anschaffung im Operationssaal ausgewertet und bei Bedarf auf der Grundlage der Ergebnisse überarbeitet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie ist eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit Einwilligung, die eine Amputation unterhalb oder oberhalb des Knies benötigen. Die Studie wird mit 18 Probanden beginnen, um den Proof of Concept zu bewerten. Wird ein Zusammenhang festgestellt, wird ein neuer Antrag mit einer größeren Kohorte gestellt.

Unsere Hypothese ist, dass das Spy Elite System dazu beitragen kann, Bereiche mit schlechter Gewebedurchblutung zum Zeitpunkt der Amputation der unteren Extremitäten zu identifizieren und zukünftige potenzielle Wundheilungskomplikationen vorherzusagen.

Zu den primären Ergebnisvariablen gehören die Wundheilung nach 30 Tagen und die intraoperative Bildgebung von Amputationsstellen mit dem Spy Elite System. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören der Grad der Amputation, Wundheilungskomplikationen nach 30 Tagen, die Wiederaufnahmerate, die Notwendigkeit einer Revision sowie demografische Daten und Komorbiditäten des Probanden.

Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden routinemäßig im Operationssaal amputiert. Das Spy Elite System wird nach dem endgültigen Wundverschluss und vor dem Anlegen des Verbands angelegt. Eine einzelne Injektion von 10 mg Indocyaningrün wird verabreicht, gefolgt von 10 ml Bolus normaler Kochsalzlösung gemäß der Gebrauchsanweisung und den Empfehlungen des Herstellers (Anlagen B, C, D). Die Aufzeichnung vom Spy Elite-Gerät wird zur Analyse gespeichert. Außerdem wird ein digitales Foto der Operationswunde zum Vergleich gespeichert. In dieser Studie werden keine Änderungen im operativen Management auf Basis des Spy Elite Systems vorgenommen.

Beim routinemäßigen 30-tägigen Nachsorgetermin des Patienten werden die Wunden auf Komplikationen untersucht, ein digitales Foto des Einschnitts wird gespeichert und sekundäre Endpunkte werden erhalten.

Mögliche Korrelationen zwischen Perfusionswerten aus der Aufzeichnung des Spy-Elite-Systems und der Wundheilung werden von den Ermittlern analysiert. Die Werte sind erst bekannt, nachdem die Fotos aufgenommen wurden und die Ermittler auf der Grundlage der gesammelten Fotos ischämische Bereiche mit normalen Bereichen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Derzeit gibt es keine bewährten, zuverlässigen und objektiven Tests zur Vorhersage der Wundheilung bei Amputationen. Eine erfolgreiche Wundheilung hängt stark von der Durchblutung der Gewebelappen während der Amputation ab, die bei Patienten mit peripheren Gefäßen bereits beeinträchtigt sein kann. Amputationsversagen führt zu wiederholten Krankenhauseinweisungen, Operationen und längerer Immobilität der Patienten. Die finanzielle Belastung für Patienten und Krankenhäuser ist erheblich, ebenso wie die psychische und emotionale Belastung für Patienten, die einer wiederholten Amputation ausgesetzt sind. Die Ausfallraten für BKA- und AKA-Amputationen betragen 10 % bzw. 7 %. Bei älteren Patienten beträgt die Wiederaufnahmerate bis zu 27 % mit einer Sterblichkeitsrate von 9 % nach 30 Tagen.1 Mit der verbesserten Fähigkeit, Amputationsstellen mit einem Risiko für Wundkomplikationen und -versagen zu identifizieren, hoffen wir, die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme und einer erneuten Operation zu verringern .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten >= 18 Jahre, die eine Amputation unterhalb des Knies (BKA) oder eine Amputation oberhalb des Knies (AKA) benötigen und vom Dienst für Gefäßchirurgie versorgt werden, werden auf ihre Eignung geprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Jod oder jodhaltige Kontrastmittel, schwangere oder stillende Frauen, Personen, die keine Einwilligung erteilen können, und Gefangene werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Amputationen der unteren Extremitäten

Alle Patienten >= 18 Jahre, die eine Amputation unterhalb des Knies (BKA) oder eine Amputation oberhalb des Knies (AKA) benötigen, die vom vaskulären Chirurgiedienst von Spectrum Health versorgt werden, werden auf ihre Eignung geprüft.

Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Jod oder jodhaltige Kontrastmittel, schwangere oder stillende Frauen, Personen, die keine Einwilligung erteilen können, und Gefangene werden ausgeschlossen. Achtzehn Probanden werden in die Pilotstudie eingeschrieben. Es werden keine speziellen Bevölkerungsfächer eingeschrieben.
Verfahren: Amputation der unteren Extremität
Andere Namen:
  • Amputation über dem Knie
  • Amputation unterhalb des Knies
Gerät: SPY Elite Bildgebungssystem
Das SPY Elite Imaging System ist ein ergänzendes Instrument, das zur Beurteilung der Gewebedurchblutung in Echtzeit verwendet werden kann und Chirurgen Informationen liefert, die ihren Operationsplan ändern können, bevor sie den Operationssaal verlassen. (http://novadaq.com/products/spy-elite) Das System besteht aus zwei Komponenten, die erste ist das Spy Elite Kit, eine Einwegpackung, die eine 25-mg-Durchstechflasche mit Indocyaningrün, eine 10-ml-Durchstechflasche mit sterilem Wasser zur Injektion und ein steriles SPY Elite-Abdecktuch enthält. Die zweite Komponente des Systems ist das SPY Elite-Gerät, das eine Nahinfrarot-Lichtquelle enthält, die das fluoreszierende Mittel im Gewebe beleuchtet, eine HD-Videokamera, die die Intensität des fluoreszierenden Markers in Echtzeit erfasst, und eine Software, die es dem Benutzer ermöglicht Erfassen Sie relative und absolute Perfusionswerte innerhalb des Operationsfeldes.
Andere Namen:
  • SPY Elite-Gerät
  • SPY-Elite-Kit
Arzneimittel: Indocyaingrün
Indocyaingrün (ICG) ist ein nicht nephrotoxischer fluoreszierender Bildgebungswirkstoff mit einer Halbwertszeit von 2,5-3 Minuten, der intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung nach Amputation der unteren Extremität
Zeitfenster: 30 Tage Post
Die primäre Ergebnisvariable umfasst die Wundheilung nach 30 Tagen und die intraoperative Bildgebung von Amputationsstellen mit dem SPY Elite System.
30 Tage Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Amputation
Zeitfenster: Intraoperativ
Die sekundären Ergebnisvariablen umfassen den Grad der Amputation.
Intraoperativ
Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage nach Amputation der unteren Extremität
Die sekundären Ergebnisvariablen umfassen 30-tägige Wundheilungskomplikationen.
30 Tage nach Amputation der unteren Extremität
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage nach Amputation der unteren Extremität
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Wiederaufnahmeraten.
30 Tage nach Amputation der unteren Extremität
Revision der Amputation der unteren Extremität
Zeitfenster: 30 Tage nach Amputation der unteren Extremität
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehört der Revisionsbedarf.
30 Tage nach Amputation der unteren Extremität
Thema Demographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Amputation der unteren Extremitäten nachbeobachtet
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die demografischen Daten der Probanden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Amputation der unteren Extremitäten nachbeobachtet
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Amputation der unteren Extremitäten nachbeobachtet
Die sekundären Ergebnisvariablen umfassen Komorbiditäten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Amputation der unteren Extremitäten nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Health Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert F. Cuff, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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