Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International, multicenter, undersøgelse af etårig, åbent, titreret oral tolvaptan-tabletadministration hos patienter med kronisk hyponatriæmi

15. december 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

International, multicenter, undersøgelse af etårig, åben, titreret oral tolvaptan-tabletadministration hos patienter med kronisk hyponatriæmi: Udvidelse til undersøgelser 156-02-235 og 156-03-238 for at vurdere etårig sikkerhed

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved langtidsbrug af tolvaptan hos patienter, der tidligere er inkluderet i kortere fase 3-studier og indsamle information om den naturlige historie af hyponatriæmi i forbindelse med tolvaptanbehandling og underliggende sygdomstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Evne til at give informeret samtykke eller samtykke.
  3. Forud for succesfuld deltagelse i et tolvaptan hyponatriæmi-forsøgsafslutning med tegn på fortsat behov for eller ønske om terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel medicinsk tilstand, hvor langvarig behandling med et vandmiddel kan udgøre en unødig risiko for patienten.
  • Hyponatriæmi, som er akut, reversibel, artefaktisk eller skyldes tilstande, der ikke er forbundet med vasopressinoverskud eller sandsynligvis reagerer på vandbehandling.
  • Hyponatriæmi på grund af reversibel medicinsk tilstand eller terapi
  • Tilstande forbundet med en uafhængig overhængende risiko for morbiditet og dødelighed
  • Forhold, der forvirrer vurderingen af ​​endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan
Tilmeldte forsøgspersoner begyndte behandling med 15 mg tolvaptan QD. En titrering mellem måldoser på 15 mg, 30 mg eller 60 mg af forsøgsmedicin var baseret på forsøgspersonens ændring i serumnatriumkoncentration og klinisk tolerance af forsøgsmedicinen.
Medicin: Tolvaptan
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
En TEAE var en AE, der begyndte efter den første injektion eller var kontinuerlig fra baseline og blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem eller forværring af et eksisterende problem, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af undersøgelseslægen. En AE blev betragtet som alvorlig, hvis den var dødelig; livstruende; vedvarende eller væsentligt invaliderende eller invaliderende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anden medicinsk betydningsfuld hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre de ovenfor nævnte resultater.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med unormale laboratorieværdier rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Laboratorieværdierne var en af ​​de primære parametre til at måle de enkelte deltageres sikkerhed og tolerabilitet. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans omfatter unormale værdier i serumkemi, hæmatologi, urinanalyser og prolaktintest, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Enhver værdi uden for det normale område blev markeret til undersøgelseslægens opmærksomhed, som skulle angive, om værdien var klinisk signifikant til at identificere laboratorieværdier af potentiel klinisk relevans. Deltagere noteret med unormale laboratorieværdier er rapporteret nedenfor.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med elektrokardiogram (EKG) relaterede abnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
EKG var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i HR-outliers, PR-outliers, QRS-outliers, QT, QTcB, QTcF, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Nogle af de foruddefinerede kriterier for identifikation af EKG-målinger af potentiel klinisk relevans inkluderede: For QTcB og QTcF: baseline gennemsnittet af QTcB og QTcF interval var nystart >500 msek, 30 - 60 msek, >60 msek; For QT: nystart >500 msek; For QRS-outliers: >=25 % ændring fra baseline, når QRS >100 msek; PR-outliers: >=25 % ændring fra baseline, når PR>200 msek; HR outliers: 25 % fald fra baseline og HR <50 bpm eller 25 % stigning fra baseline og HR >100 bpm. Ny indtræden (>500 msek) i QT, QTcB eller QTcF betyder en deltager, der opnåede en værdi >500 msek under behandlingsperioden, men ikke ved hvert baselinebesøg. De EKG-relaterede abnormiteter rapporteres som TEAE'er er nævnt nedenfor.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med vitale tegn-abnormaliteter rapporteret som behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
De vitale tegn var et af de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Forekomsten af ​​TEAE'er af potentiel klinisk relevans inkluderede unormale værdier i kropstemperatur, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og vægt, der blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Kriterier for identifikation af vitale tegn af potentiel klinisk relevans inkluderede: Hjertefrekvens, liggende: >= 120 slag pr. minut (bpm) + stigning på ≥15 bpm fra baseline og <=50 bpm + fald på >= 15 bpm; Diastolisk blodtryk, liggende: >=105 mmHg + stigning på >=15 mmHg og <=50 mmHg + fald på >=15 mmHg; Systolisk blodtryk, liggende: >=180 mmHg + stigning på >=20 mmHg og <= 90 mmHg + fald på >=20 mmHg; Temperatur (grad C): Stigning på >=1,1 til >=38,3C. De vitale tegn abnormiteter blev rapporteret som TEAE'er er nævnt nedenfor.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Deltagere med kropsvægtabnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Kropsvægtevalueringen var en af ​​de primære parametre til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Der blev gjort alt for at sikre, at kropsvægtmålinger blev udført på en reproducerbar og ensartet måde. De foruddefinerede kriterier var en ændring på ≥7 % i kropsvægt for både mænd og kvinder. Deltagerne skulle bære den samme type tøj ved hver måling, helst en kjole og ingen sko. Alle kropsvægtmålinger skulle være taget post-void.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumnatriummålinger
Tidsramme: Grundlinje for forældreprøve til uge 214
Natriummålinger opnået med angivne intervaller blev sammenlignet med hver deltagers baseline natriumniveau ved begyndelsen af ​​placebokontrolleret behandling i deres oprindelige forsøg og fra baseline ved påbegyndelse af behandling i det åbne forsøg.
Grundlinje for forældreprøve til uge 214
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med svær hyponatriæmi
Tidsramme: Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere med varierende grader af hyponatriæmi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøg.
Baseline til uge 214
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med mild hyponatriæmi
Tidsramme: Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere med varierende grader af hyponatriæmi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøg.
Baseline til uge 214
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med normale natriumniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere med varierende grader af hyponatriæmi ("alvorlig" <130, "mild" 130-135, "normal" >135 mEq/L) ved baseline og hvert studiebesøg.
Baseline til uge 214
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af væskerestriktion
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af væskerestriktion med det udtrykkelige formål at behandle hyponatriæmi i hver periode af forsøget. Vurderet beskrivende ved hvert besøg.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Antal deltagere, der kræver ordination af hypertonisk saltvand
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af hypertonisk saltvand med det udtrykkelige formål at behandle hyponatriæmi i hver periode af forsøget, vurderet beskrivende ved hvert besøg.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver recept på anden medicin
Tidsramme: Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der kræver ordination af anden medicin med det udtrykkelige formål at behandle hyponatriæmi i hver periode af forsøget, vurderet beskrivende ved hvert besøg.
Baseline til post-uge 214 opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved besøg for de deltagere, der havde kliniske tegn på hypervolæmi ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 214
Kropsvægt ved hvert besøg (vurderet kun for dem med klinisk tegn på hypervolæmi ved baseline) og blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til uge 214
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-12 (Health Survey) Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline til uge 214
PCS vurderer de fysiske og psykiske dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet. PCS er lig med summen af ​​elementerne af udholdenhedsaktiviteter, styrkeaktiviteter, bruttokoordinationsaktiviteter og fine koordinationsaktiviteter. PCS er en beregnet score med vægtet funktion baseret på de 12 spørgsmål fra de 8 underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) i SF-12v1 spørgeskemaet efter instruktioner fra vægtens udgiver. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline til uge 214
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-12 (Health Survey) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline til uge 214
MCS vurderer de fysiske og mentale dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet. MCS er lig med summen af ​​elementerne af koncentrationsaktiviteter, beregningsaktiviteter, sprogaktiviteter og hukommelsesaktiviteter. MCS er en beregnet score med vægtet funktion baseret på de 12 spørgsmål fra de 8 underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed) i SF-12v1 spørgeskemaet efter instruktioner fra vægtens udgiver. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline til uge 214
Ændring fra baseline i den hyponatriæmi-sygdomsspecifikke undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 214
Analyse af individuelle punkter i hyponatriæmi-sygdomsspecifik undersøgelse blev ikke udført, fordi analysen af ​​hyponatriæmi-sygdomsspecifik undersøgelse var fokuseret på PCS- og MCS-resuméscorerne, da disse 2 scores blev udviklet. Undergruppeanalyser af hyponatriæmi-sygdomsspecifik undersøgelse blev heller ikke udført.
Baseline til uge 214

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-03-244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger