Eksistentiel genomik: Effekter af multimodal rehabilitering og integrativ pleje på patienter med kroniske smerter (ExiGence)
Eksistentiel genomik (ExiGence): Effekter af multimodal rehabilitering og integreret pleje på smerter, livskvalitet og genomisk stabilitet hos patienter med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne omfattende prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne og kontrastere to forskellige, men veletablerede multimodale kroniske udbredte smerterehabiliteringsprogrammer, dvs. et på et konventionelt amtsligt hospital (CC) og et, der involverer integreret pleje på et privat non-profit hospital ( IC), med hensyn til ændringer i sundhedsrelaterede resultater, lige fra DNA-stabilitet til sundhedsøkonomi, hos patienter med kroniske smerter. Især kan der for første gang ses forskelle og sammenhænge mellem CC- og IC-resultater med relevans for udvikling af klinisk pleje og implementering af multimodale interventioner for mennesker med kroniske smerter.
Det overordnede formål med nærværende prospektive kliniske forsøg er at opnå en bedre forståelse af de mulige virkninger af og nyttige mål til evaluering af to forskellige multimodale behandlingsinterventioner for smerte.
Mere specifikt er formålet med dette forsøg at udforske to forskellige, men veletablerede multimodale smerterehabiliteringsprogrammer. Efterforskerne vil specifikt undersøge 1. Hvis kronisk smerte påvirker patienters telomeraseaktivitet og telomerlængde over tid; 2. Hvis multimodal rehabilitering kan kædes sammen med positive ændringer i telomeraseaktivitet og telomerlængde efter rehabilitering, og hvis disse ændringer kan korreleres med: Klinisk diagnose, smertekarakteristika (f.eks. intensitet, varighed, hyppighed og spredning af smerte), følgesygdomme (f.eks. angst, depression og katastrofalisering), tid tabt fra arbejde/sygemelding og selvvurderet helbred og stress, og; 3. Hvis og hvordan de to programmer og deres behandlingskomponenter adskiller sig i resultater over tid.
Projektets resultater vil være af stor relevans for udvikling af klinisk rehabilitering og implementering af multimodale interventioner til mennesker med kroniske smerter. I betragtning af, at de mest betydningsfulde demografiske og kliniske faktorer, der er forbundet med at søge smertehjælp, er stigende alder, kvindeligt køn, smertens sværhedsgrad og handicap, vil vi også behandle sådanne problemer, herunder kønsforskelle, når det er relevant.
Specifikke arbejdspakker (WP): WP1 - Genomics (telomeraseaktivitet og telomerlængde); WP2 - Patientrapporterede resultater ("eksistentielle" validerede spørgeskemaer vedrørende depression, angst, stress, livskvalitet, smerte, mindfulness, spiritualitet/religiøsitet); WP3 - Sundhedserfaringer (interviews); WP4 - Registerdata (stoffer, sundhedspleje, sygefravær, tilbagevenden til arbejde, sygelighed, dødelighed); WP5 - Design af behandlingsprogrammer; WP6 - Standardiserede og undersøgende statistiske analyser af forskelle og sammenhænge mellem de indsamlede data og de konventionelle og integrerede plejeprogrammer. WP7 - Implementering af de resultater, der er problematiseret gennem deltagelse af repræsentanter for patient- og behandlerorganisationerne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Torkel Falkenberg, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46706183868
- E-mail: torkel.falkenberg@integrativecare.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Niemi, Ph. D.
- Telefonnummer: +46737887442
- E-mail: maria.niemi@ki.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertepatienter med en primær diagnose svarende til ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller lænd, eller generaliserede smerter,
- flydende svensk og
- giver mulighed for co-morbiditet/flere sekundære diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk sygdom,
- skizofreni,
- maniodepressiv,
- stofafhængighedsproblemer, og
- Kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Antroposofisk integrativ pleje
Inklusionskriterier er: Smertepatienter med en primær diagnose svarende til ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller lænd, eller generaliserede smerter, flydende svensk og giver mulighed for co. -morbiditet/ flere sekundære diagnoser. Eksklusionskriterierne er: psykotisk sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, stofafhængighedsproblemer og kræft. |
Programmet for kroniske smerter på AIC består af to faser:
|
|
Multimodal smerterehabilitering
Inklusionskriterier er: Smertepatienter med en primær diagnose svarende til ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller lænd, eller generaliserede smerter, flydende svensk og giver mulighed for co. -morbiditet/ flere sekundære diagnoser. Eksklusionskriterierne er: psykotisk sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, stofafhængighedsproblemer og kræft. |
Standardtilgangen på Linköping Universitetshospital indlægger patienter til bio-psyko-social vurdering, farmakologisk behandling og multimodal rehabilitering (hovedkomponenter: uddannelse, intens fysisk træning, kognitiv adfærdsterapi og arbejdspladsinterventioner) i en 6 ugers intensiv faseperiode (75 %) efterfulgt af 4 uger (25%).
Her samarbejder en række faglige discipliner og danner et team af professionelle med fokus på individuelle patientbehov. Det multimodale rehabiliteringsambulantprogram, som dette team leverer, har følgende mål: 1) reducere smerte og psykisk belastning, 2) forbedre arbejdsevnen og mindske sygefraværet. og 3) øge oplevet sundhed og livskvalitet.
Disse generelle mål kombineres med patientens mål i en plan for rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerlængde fra blodprøve leukocytceller
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
telomerlængde fra blodprøvens leukocytceller
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Telomeraseaktivitet fra blodprøvens leukocytceller
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
telomeraseaktivitet fra blodprøvens leukocytceller
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hb - hæmoglobinstatus
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
blod hæmoglobinstatus
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Kolesterol: Kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Kolesterolniveauer i blodet
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
C-reaktive proteinniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
C-reaktivt protein
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Trigyceridniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Triglyceridniveauer i blodprøven
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Glukoseniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Glukoseniveauer i blodprøven
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
LDL-kolesterolniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
LDL-kolesterolniveauer i blodprøven
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
HDL-kolesterolniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
HDL-kolesterolniveauer i blodprøven
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Body Mass Index beregnet ud fra vægt og længde
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Kronisk smerteacceptspørgeskema - 8: måling af accept af kronisk smerte
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
8 spørgeskema, der vurderer selvvurderet accept af kronisk smerte, numerisk totalscore
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema: måling af mindfulness-niveau
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
29 spørgeskema, der vurderer selvvurderet mindfulness, numerisk sammensat score
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Hospital Angst og depression skala: måling af niveauet af angst og depression
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
selvvurderingsskala til vurdering af angst- og depressionsniveauer, numerisk totalscore
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
EuroQol 5 Dimensions: måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
salf-rating skala for sundhedsrelateret livskvalitet, numerisk totalscore
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Indikator Spørgsmål om fysisk aktivitet: måling af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Selvvurderet vurdering af fysisk aktivitet, tre spørgsmål, numerisk samlet score
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
baseline og opfølgende sociodemografisk spørgeskema fra NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerisk beskrivende data
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
WHO livskvalitet - åndelig, religiøs og personlig overbevisning
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
en mellemlang 37 spørgsmålsversion af en selvvurderingsskala for livskvalitet, spirituel, religiøs og personlig overbevisning, numerisk totalscore
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
registerbaserede data om brug af receptpligtig medicin, dosis og hyppighed
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Sygefraværsdata
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
registerbaserede data om sygefravær, omfang og tidsrum
|
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
patientjournaler
Tidsramme: op til 6 uger og 1 års opfølgning
|
behandlingsjournaler på behandlingskomponenterne opnået efter patient, mængde og hyppighed
|
op til 6 uger og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Antroposofisk integrativ pleje rehabiliteringsprogram
-
NCT02528539Afsluttet
-
NCT07079358Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | Hjerterehabilitering
-
NCT07202975Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
NCT07002840Ikke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
NCT04517721Afsluttet
-
NCT06347523AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræning
-
NCT06077994AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT07196397RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV
-
NCT06886789RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerterehabilitering