Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksistentiel genomik: Effekter af multimodal rehabilitering og integrativ pleje på patienter med kroniske smerter (ExiGence)

2. juni 2015 opdateret af: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Eksistentiel genomik (ExiGence): Effekter af multimodal rehabilitering og integreret pleje på smerter, livskvalitet og genomisk stabilitet hos patienter med kroniske smerter

Ved at bruge et omfattende prospektivt klinisk studiedesign, har efterforskerne til hensigt at sammenligne ændringer i sundhedsrelaterede markører hos patienter med kronisk udbredt smerte (CWP), der gennemgår en af ​​to interventions-"pakker" af multimodal sundhedspleje, nemlig antroposofisk integrativ pleje (AIC) eller hhv standardpleje (SC). AIC kombinerer evidensbaseret konventionel pleje med komplementære/alternative (CAM) behandlinger. Som markører vil efterforskerne bruge indikatorer for lægemiddelbrug og sygefravær samt konstruktioner, der afspejler mulige ændringer i psykologiske og eksistentielle faktorer og genomisk stabilitet (såsom telomerlængde og telomeraseniveauer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne omfattende prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne og kontrastere to forskellige, men veletablerede multimodale kroniske udbredte smerterehabiliteringsprogrammer, dvs. et på et konventionelt amtsligt hospital (CC) og et, der involverer integreret pleje på et privat non-profit hospital ( IC), med hensyn til ændringer i sundhedsrelaterede resultater, lige fra DNA-stabilitet til sundhedsøkonomi, hos patienter med kroniske smerter. Især kan der for første gang ses forskelle og sammenhænge mellem CC- og IC-resultater med relevans for udvikling af klinisk pleje og implementering af multimodale interventioner for mennesker med kroniske smerter.

Det overordnede formål med nærværende prospektive kliniske forsøg er at opnå en bedre forståelse af de mulige virkninger af og nyttige mål til evaluering af to forskellige multimodale behandlingsinterventioner for smerte.

Mere specifikt er formålet med dette forsøg at udforske to forskellige, men veletablerede multimodale smerterehabiliteringsprogrammer. Efterforskerne vil specifikt undersøge 1. Hvis kronisk smerte påvirker patienters telomeraseaktivitet og telomerlængde over tid; 2. Hvis multimodal rehabilitering kan kædes sammen med positive ændringer i telomeraseaktivitet og telomerlængde efter rehabilitering, og hvis disse ændringer kan korreleres med: Klinisk diagnose, smertekarakteristika (f.eks. intensitet, varighed, hyppighed og spredning af smerte), følgesygdomme (f.eks. angst, depression og katastrofalisering), tid tabt fra arbejde/sygemelding og selvvurderet helbred og stress, og; 3. Hvis og hvordan de to programmer og deres behandlingskomponenter adskiller sig i resultater over tid.

Projektets resultater vil være af stor relevans for udvikling af klinisk rehabilitering og implementering af multimodale interventioner til mennesker med kroniske smerter. I betragtning af, at de mest betydningsfulde demografiske og kliniske faktorer, der er forbundet med at søge smertehjælp, er stigende alder, kvindeligt køn, smertens sværhedsgrad og handicap, vil vi også behandle sådanne problemer, herunder kønsforskelle, når det er relevant.

Specifikke arbejdspakker (WP): WP1 - Genomics (telomeraseaktivitet og telomerlængde); WP2 - Patientrapporterede resultater ("eksistentielle" validerede spørgeskemaer vedrørende depression, angst, stress, livskvalitet, smerte, mindfulness, spiritualitet/religiøsitet); WP3 - Sundhedserfaringer (interviews); WP4 - Registerdata (stoffer, sundhedspleje, sygefravær, tilbagevenden til arbejde, sygelighed, dødelighed); WP5 - Design af behandlingsprogrammer; WP6 - Standardiserede og undersøgende statistiske analyser af forskelle og sammenhænge mellem de indsamlede data og de konventionelle og integrerede plejeprogrammer. WP7 - Implementering af de resultater, der er problematiseret gennem deltagelse af repræsentanter for patient- og behandlerorganisationerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 smertepatienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved indlæggelse på Integrative Care smerterehabilitering på Vidar Clinic (n=50) eller Smerteklinikken, Universitetshospitalet, Linköping (n=50).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertepatienter med en primær diagnose svarende til ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller lænd, eller generaliserede smerter,
  • flydende svensk og
  • giver mulighed for co-morbiditet/flere sekundære diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk sygdom,
  • skizofreni,
  • maniodepressiv,
  • stofafhængighedsproblemer, og
  • Kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antroposofisk integrativ pleje

Inklusionskriterier er: Smertepatienter med en primær diagnose svarende til ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller lænd, eller generaliserede smerter, flydende svensk og giver mulighed for co. -morbiditet/ flere sekundære diagnoser.

Eksklusionskriterierne er: psykotisk sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, stofafhængighedsproblemer og kræft.

Programmet for kroniske smerter på AIC består af to faser:

  1. En tre ugers indlæggelsesperiode. Under de første tre ugers indlæggelse mødes patienterne regelmæssigt med et multiprofessionelt team. Normalt modtager hver patient to af følgende terapier 2-4 gange om ugen: kunstterapi, massage, fysioterapi, eurytmi og bade. Der ydes sygepleje to gange dagligt. Desuden tilbydes patienter at deltage i gruppeaktiviteter.
  2. To-tre dages indlæggelsesopfølgning og behandlingsperiodeafslutning. Anden fase af behandlingsprogrammet består af 2-3 dages indlæggelse, 6 måneder efter lukning. I denne tid aftales læge, sygeplejerske og terapeut efter individuelle behov. De patienter, der har været i gang med gruppeaktiviteter, samles i grupper.
Multimodal smerterehabilitering

Inklusionskriterier er: Smertepatienter med en primær diagnose svarende til ICD-10 M79, eller langvarige smerter i en periode på over 3 måneder i nakke/skuldre og/eller lænd, eller generaliserede smerter, flydende svensk og giver mulighed for co. -morbiditet/ flere sekundære diagnoser.

Eksklusionskriterierne er: psykotisk sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, stofafhængighedsproblemer og kræft.

Standardtilgangen på Linköping Universitetshospital indlægger patienter til bio-psyko-social vurdering, farmakologisk behandling og multimodal rehabilitering (hovedkomponenter: uddannelse, intens fysisk træning, kognitiv adfærdsterapi og arbejdspladsinterventioner) i en 6 ugers intensiv faseperiode (75 %) efterfulgt af 4 uger (25%). Her samarbejder en række faglige discipliner og danner et team af professionelle med fokus på individuelle patientbehov. Det multimodale rehabiliteringsambulantprogram, som dette team leverer, har følgende mål: 1) reducere smerte og psykisk belastning, 2) forbedre arbejdsevnen og mindske sygefraværet. og 3) øge oplevet sundhed og livskvalitet. Disse generelle mål kombineres med patientens mål i en plan for rehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telomerlængde fra blodprøve leukocytceller
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
telomerlængde fra blodprøvens leukocytceller
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Telomeraseaktivitet fra blodprøvens leukocytceller
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
telomeraseaktivitet fra blodprøvens leukocytceller
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb - hæmoglobinstatus
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
blod hæmoglobinstatus
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Kolesterol: Kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Kolesterolniveauer i blodet
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
C-reaktive proteinniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
C-reaktivt protein
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Trigyceridniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Triglyceridniveauer i blodprøven
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Glukoseniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Glukoseniveauer i blodprøven
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
LDL-kolesterolniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
LDL-kolesterolniveauer i blodprøven
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
HDL-kolesterolniveauer i blodprøven
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
HDL-kolesterolniveauer i blodprøven
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Blodtryk
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
BMI
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Body Mass Index beregnet ud fra vægt og længde
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Kronisk smerteacceptspørgeskema - 8: måling af accept af kronisk smerte
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
8 spørgeskema, der vurderer selvvurderet accept af kronisk smerte, numerisk totalscore
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema: måling af mindfulness-niveau
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
29 spørgeskema, der vurderer selvvurderet mindfulness, numerisk sammensat score
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Hospital Angst og depression skala: måling af niveauet af angst og depression
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
selvvurderingsskala til vurdering af angst- og depressionsniveauer, numerisk totalscore
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
EuroQol 5 Dimensions: måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
salf-rating skala for sundhedsrelateret livskvalitet, numerisk totalscore
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Indikator Spørgsmål om fysisk aktivitet: måling af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Selvvurderet vurdering af fysisk aktivitet, tre spørgsmål, numerisk samlet score
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
baseline og opfølgende sociodemografisk spørgeskema fra NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerisk beskrivende data
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
WHO livskvalitet - åndelig, religiøs og personlig overbevisning
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
en mellemlang 37 spørgsmålsversion af en selvvurderingsskala for livskvalitet, spirituel, religiøs og personlig overbevisning, numerisk totalscore
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
registerbaserede data om brug af receptpligtig medicin, dosis og hyppighed
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
Sygefraværsdata
Tidsramme: baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
registerbaserede data om sygefravær, omfang og tidsrum
baseline, op til 6 uger, 6 måneders og 1 års opfølgning
patientjournaler
Tidsramme: op til 6 uger og 1 års opfølgning
behandlingsjournaler på behandlingskomponenterne opnået efter patient, mængde og hyppighed
op til 6 uger og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Antroposofisk integrativ pleje rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg