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Existenzielle Genomik: Auswirkungen multimodaler Rehabilitation und integrativer Pflege auf Patienten mit chronischen Schmerzen (ExiGence)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Torkel Falkenberg, The Integrative Care Science Center

Existenzielle Genomik (ExiGence): Auswirkungen multimodaler Rehabilitation und integrativer Pflege auf Schmerzen, Lebensqualität und genomische Stabilität bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Mithilfe eines umfassenden prospektiven klinischen Studiendesigns beabsichtigen die Forscher, Veränderungen gesundheitsbezogener Marker bei Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen (CWP) zu vergleichen, die sich einem von zwei Interventions-„Paketen“ der multimodalen Gesundheitsversorgung unterziehen, nämlich der anthroposophischen integrativen Pflege (AIC) oder Standardversorgung (SC). AIC kombiniert evidenzbasierte konventionelle Pflege mit komplementären/alternativen (CAM) Behandlungen. Als Marker verwenden die Forscher Indikatoren für Drogenkonsum und Krankenstand sowie Konstrukte, die mögliche Veränderungen psychologischer und existenzieller Faktoren sowie der genomischen Stabilität (wie Telomerlänge und Telomerasespiegel) widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser umfassenden prospektiven klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene, aber gut etablierte multimodale Rehabilitationsprogramme für chronische, weit verbreitete Schmerzen zu vergleichen und gegenüberzustellen, nämlich eines in einem konventionellen County Council Hospital (CC) und eines mit integrativer Pflege in einem privaten, gemeinnützigen Krankenhaus ( IC) im Hinblick auf Veränderungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse, die von der DNA-Stabilität bis zur Gesundheitsökonomie reichen, bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Insbesondere können zum ersten Mal Unterschiede zwischen CC- und IC-Ergebnissen festgestellt und Korrelationen hergestellt werden, die für die Entwicklung der klinischen Versorgung und die Umsetzung multimodaler Interventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen relevant sind.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden prospektiven klinischen Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der möglichen Auswirkungen und ein nützliches Maß für die Bewertung zweier verschiedener multimodaler Behandlungsinterventionen bei Schmerzen zu erreichen.

Genauer gesagt besteht das Ziel dieser Studie darin, zwei unterschiedliche, aber gut etablierte multimodale Schmerzrehabilitationsprogramme zu untersuchen. Konkret untersuchen die Ermittler 1. Wenn sich chronische Schmerzen im Laufe der Zeit auf die Telomeraseaktivität und die Telomerlänge des Patienten auswirken; 2. Ob multimodale Rehabilitation mit positiven Veränderungen der Telomerase-Aktivität und der Telomerlänge nach der Rehabilitation verbunden werden kann und ob diese Veränderungen korreliert werden können mit: Klinischer Diagnose, Schmerzmerkmalen (z. B. Intensität, Dauer, Häufigkeit und Ausbreitung des Schmerzes), Komorbiditäten (z.B. Angstzustände, Depressionen und Katastrophen), Zeitverlust durch Arbeit/Krankheitsurlaub und selbsteingeschätzte Gesundheit und Stress und; 3. Ob und wie sich die Ergebnisse der beiden Programme und ihrer Behandlungskomponenten im Laufe der Zeit unterscheiden.

Die Projektergebnisse werden für die klinische Rehabilitationsentwicklung und die Umsetzung multimodaler Interventionen für Menschen mit chronischen Schmerzen von großer Relevanz sein. Angesichts der Tatsache, dass die wichtigsten demografischen und klinischen Faktoren im Zusammenhang mit der Suche nach Schmerzhilfe das zunehmende Alter, das weibliche Geschlecht, die Schwere der Schmerzen und die Behinderung sind, werden wir uns bei Bedarf auch mit solchen Themen befassen, einschließlich geschlechtsspezifischer Unterschiede.

Spezifische Arbeitspakete (AP): AP1 – Genomik (Telomeraseaktivität und Telomerlänge); WP2 – Von Patienten berichtete Ergebnisse („existenziell“ validierte Fragebögen zu Depression, Angst, Stress, Lebensqualität, Schmerz, Achtsamkeit, Spiritualität/Religiosität); WP3 – Erfahrungen im Gesundheitswesen (Interviews); WP4 – Registerdaten (Medikamente, Gesundheitsversorgung, Krankheitsurlaub, Rückkehr zur Arbeit, Morbidität, Mortalität); WP5 – Die Gestaltung von Behandlungsprogrammen; WP6 – Standardisierte und explorative statistische Analysen von Unterschieden und Korrelationen zwischen den gesammelten Daten und den konventionellen und integrierten Pflegeprogrammen. AP7 – Umsetzung der problematisierten Ergebnisse durch Beteiligung von Vertretern der Patienten- und Leistungserbringerorganisationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden 100 Schmerzpatienten rekrutiert. Sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, sobald sie zur Integrative Care-Schmerzrehabilitation in der Vidar-Klinik (n=50) oder der Schmerzklinik des Universitätskrankenhauses Linköping (n=50) aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder generalisierten Schmerzen,
  • fließend Schwedisch und
  • Berücksichtigung von Komorbidität/mehreren Sekundärdiagnosen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Erkrankung,
  • Schizophrenie,
  • bipolare Störung,
  • Substanzabhängigkeitsprobleme und
  • Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Anthroposophische Integrative Pflege

Einschlusskriterien sind: Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder allgemeine Schmerzen, fließend Schwedisch und unter Berücksichtigung von Co -Morbidität/mehrere Nebendiagnosen.

Die Ausschlusskriterien sind: psychotische Erkrankung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzabhängigkeitsprobleme und Krebs.
Sonstiges: Anthroposophisches integratives Rehabilitationsprogramm

Das Programm für chronische Schmerzen am AIC besteht aus zwei Phasen:

  1. Eine dreiwöchige stationäre Phase. Während des ersten dreiwöchigen stationären Aufenthalts treffen sich die Patienten regelmäßig mit einem multiprofessionellen Team. Normalerweise erhält jeder Patient 2-4 Mal pro Woche zwei der folgenden Therapien: Kunsttherapie, Massage, Physiotherapie, Eurythmie und Bäder. Die pflegerische Betreuung erfolgt zweimal täglich. Darüber hinaus wird den Patienten die Teilnahme an Gruppenaktivitäten angeboten.
  2. Zwei- bis dreitägige stationäre Nachsorge und Abschluss der Behandlungsperiode. Die zweite Phase des Behandlungsprogramms besteht aus einem 2-3-tägigen stationären Aufenthalt, 6 Monate nach Abschluss. Während dieser Zeit werden Arzt-, Pflege- und Therapeutentermine entsprechend den individuellen Bedürfnissen vereinbart. Die Patienten, die an Gruppenaktivitäten teilgenommen haben, werden in Gruppen zusammengefasst.
Multimodale Schmerzrehabilitation

Einschlusskriterien sind: Schmerzpatienten mit einer Primärdiagnose entsprechend ICD-10 M79 oder Langzeitschmerzen über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Nacken/Schultern und/oder unteren Rücken oder allgemeine Schmerzen, fließend Schwedisch und unter Berücksichtigung von Co -Morbidität/mehrere Nebendiagnosen.

Die Ausschlusskriterien sind: psychotische Erkrankung, Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzabhängigkeitsprobleme und Krebs.
Sonstiges: Konventionelle multimodale Pflegerehabilitation
Der Standardansatz am Universitätskrankenhaus Linköping nimmt Patienten für eine sechswöchige Intensivphase (75 %) zur biopsychosozialen Beurteilung, pharmakologischen Behandlung und multimodalen Rehabilitation (Hauptkomponenten: Aufklärung, intensive körperliche Bewegung, kognitive Verhaltenstherapie und Interventionen am Arbeitsplatz) auf. gefolgt von 4 Wochen (25 %). Hier arbeiten verschiedene Fachdisziplinen zusammen und bilden ein Team von Fachleuten, die sich auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten konzentrieren. Das von diesem Team durchgeführte multimodale ambulante Rehabilitationsprogramm hat folgende Ziele: 1) Schmerzen und psychische Belastungen reduzieren, 2) die Arbeitsfähigkeit verbessern und Krankheitsausfälle verringern und 3) die wahrgenommene Gesundheit und Lebensqualität steigern. Diese allgemeinen Ziele werden mit den Zielen des Patienten in einem Rehabilitationsplan kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomerlänge aus Blutproben-Leukozytenzellen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Telomerlänge aus Blutproben-Leukozytenzellen
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Telomerase-Aktivität aus Blutproben-Leukozytenzellen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Telomeraseaktivität aus Blutproben-Leukozytenzellen
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb – Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Hämoglobinstatus im Blut
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Cholesterin: Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Cholesterinspiegel im Blut
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
C-reaktive Proteinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
C-reaktives Protein
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Trigyceridspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Triglyceridspiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Glukosespiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Glukosespiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
LDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
LDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
HDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
HDL-Cholesterinspiegel in der Blutprobe
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Body-Mass-Index berechnet aus Gewicht und Länge
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen – 8: Messung der Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fragebogen mit 8 Fragen zur Selbsteinschätzung der Akzeptanz chronischer Schmerzen, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen: Messung des Achtsamkeitsniveaus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
29 Fragebogen zur Bewertung der selbstbewerteten Achtsamkeit, numerischer zusammengesetzter Score
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Skala für Krankenhausangst und Depression: Messung des Ausmaßes von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Selbstbewertungsskala zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
EuroQol 5 Dimensionen: Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Salf-Bewertungsskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Indikatorfragen der körperlichen Aktivität: Messung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Selbstbeurteilung der körperlichen Aktivität, drei Fragen, numerischer Gesamtscore
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Soziodemografischer Basis- und Follow-up-Fragebogen des NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numerische deskriptive Daten
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Lebensqualität der WHO – spirituelle, religiöse und persönliche Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
eine mittellange Version mit 37 Fragen einer Selbstbewertungsskala für Lebensqualität, spirituelle, religiöse und persönliche Überzeugungen sowie eine numerische Gesamtpunktzahl
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Registerbasierte Daten zum Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, deren Dosierung und Häufigkeit
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Daten zum Krankenstand
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Registerbasierte Daten zu Krankenständen, Umfang und Zeitraum
Baseline, bis zu 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Patientenakten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung
Behandlungsaufzeichnungen über die erhaltenen Behandlungsbestandteile nach Patient, Menge und Häufigkeit
bis zu 6 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Integrative Care Science Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Linkoeping
Ekhagastiftelsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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