Genomika egzystencjalna: wpływ multimodalnej rehabilitacji i opieki integracyjnej na pacjentów z przewlekłym bólem (ExiGence)
Genomika egzystencjalna (ExiGence): wpływ multimodalnej rehabilitacji i opieki integracyjnej na ból, jakość życia i stabilność genomu u pacjentów z przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wszechstronnego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych, ale dobrze ugruntowanych, multimodalnych programów rehabilitacji przewlekłego, powszechnego bólu, tj. jednego w konwencjonalnym szpitalu samorządowym (CC) i jednego obejmującego opiekę integracyjną w prywatnym szpitalu non-profit ( IC), pod względem zmian wyników związanych ze zdrowiem, począwszy od stabilności DNA do ekonomii zdrowia, u pacjentów z przewlekłym bólem. Warto zauważyć, że po raz pierwszy można dostrzec różnice i korelacje między wynikami CC i IC, które mają znaczenie dla rozwoju opieki klinicznej i wdrażania interwencji multimodalnych dla osób z przewlekłym bólem.
Ogólnym celem niniejszego prospektywnego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie możliwych skutków i użyteczna miara do oceny dwóch różnych multimodalnych interwencji terapeutycznych w leczeniu bólu.
Dokładniej, celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych, ale dobrze ugruntowanych multimodalnych programów rehabilitacji bólu. Śledczy będą szczegółowo badać 1. Czy przewlekły ból wpływa na aktywność telomerazy i długość telomerów u pacjentów w czasie; 2. Czy rehabilitację multimodalną można powiązać z pozytywnymi zmianami aktywności telomerazy i długości telomerów po rehabilitacji oraz czy zmiany te można skorelować z: Rozpoznaniem klinicznym, charakterystyką bólu (np. intensywność, czas trwania, częstotliwość i rozprzestrzenianie się bólu), choroby współistniejące (np. lęk, depresja i katastrofizm), czas stracony z pracy/zwolnienia chorobowe i samoocena stanu zdrowia i stresu oraz; 3. Czy iw jaki sposób oba programy i ich komponenty leczenia różnią się wynikami w czasie.
Wyniki projektu będą miały duże znaczenie dla rozwoju rehabilitacji klinicznej i wdrażania multimodalnych interwencji dla osób z przewlekłym bólem. Biorąc pod uwagę, że najistotniejszymi czynnikami demograficznymi i klinicznymi związanymi z poszukiwaniem pomocy w bólu są wiek, płeć żeńska, nasilenie bólu i niepełnosprawność, zajmiemy się również takimi kwestiami, w tym różnicami między płciami, jeśli to konieczne.
Specyficzne pakiety robocze (WP): WP1 - Genomics (aktywność telomerazy i długość telomerów); WP2 - Wyniki zgłaszane przez pacjentów ("egzystencjalne" zatwierdzone kwestionariusze dotyczące depresji, lęku, stresu, jakości życia, bólu, uważności, duchowości/religijności); WP3 - Doświadczenia opieki zdrowotnej (wywiady); WP4 - Dane rejestrowe (narkotyki, opieka zdrowotna, zwolnienia chorobowe, powrót do pracy, zachorowalność, śmiertelność); WP5 - Projektowanie programów leczenia; WP6 - Standaryzowane i eksploracyjne analizy statystyczne różnic i korelacji między zebranymi danymi a programami opieki konwencjonalnej i zintegrowanej. WP7 - Implementacja wyników sproblematyzowanych poprzez udział przedstawicieli organizacji pacjentów i świadczeniodawców.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Torkel Falkenberg, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46706183868
- E-mail: torkel.falkenberg@integrativecare.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Niemi, Ph. D.
- Numer telefonu: +46737887442
- E-mail: maria.niemi@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy bólowi z rozpoznaniem pierwotnym odpowiadającym ICD-10 M79 lub utrzymujący się od ponad 3 miesięcy ból szyi/barków i/lub krzyża lub ból uogólniony,
- biegła znajomość języka szwedzkiego i j
- pozwalając na współwystępowanie/wiele drugorzędnych rozpoznań.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychotyczna,
- schizofrenia,
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
- problemy z uzależnieniami i
- rak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Antropozoficzna opieka integracyjna
Kryteriami włączenia są: pacjenci z bólem z rozpoznaniem pierwotnym odpowiadającym ICD-10 M79 lub długotrwały ból szyi/barków i/lub krzyża trwający ponad 3 miesiące lub ból uogólniony, biegła znajomość języka szwedzkiego i pozwalająca na - zachorowalność / wiele drugorzędnych diagnoz. Kryteria wykluczenia to: choroba psychotyczna, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, problemy z uzależnieniami i rak. |
Program leczenia bólu przewlekłego w AIC składa się z dwóch faz:
|
|
Multimodalna rehabilitacja bólu
Kryteriami włączenia są: pacjenci z bólem z rozpoznaniem pierwotnym odpowiadającym ICD-10 M79 lub długotrwały ból szyi/barków i/lub krzyża trwający ponad 3 miesiące lub ból uogólniony, biegła znajomość języka szwedzkiego i pozwalająca na - zachorowalność / wiele drugorzędnych diagnoz. Kryteria wykluczenia to: choroba psychotyczna, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, problemy z uzależnieniami i rak. |
Standardowe podejście w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping obejmuje pacjentów do oceny bio-psycho-społecznej, leczenia farmakologicznego i multimodalnej rehabilitacji (główne elementy: edukacja, intensywne ćwiczenia fizyczne, terapia poznawczo-behawioralna i interwencje w miejscu pracy) przez 6-tygodniowy okres intensywnej fazy (75%) następnie przez 4 tygodnie (25%).
Tutaj wiele dyscyplin zawodowych współpracuje i tworzy zespół profesjonalistów skupionych na indywidualnych potrzebach pacjenta Prowadzony przez ten zespół multimodalny program rehabilitacji ambulatoryjnej ma następujące cele: 1) zmniejszenie bólu i obciążenia psychicznego, 2) poprawa zdolności do pracy i zmniejszenie absencji chorobowej oraz 3) poprawy postrzeganego zdrowia i jakości życia.
Te ogólne cele są łączone z celami pacjenta w planie rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość telomerów z komórek leukocytów próbki krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
długość telomerów z komórek leukocytów próbki krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Aktywność telomerazy z komórek leukocytów próbki krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
aktywność telomerazy z komórek leukocytów próbki krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hb - stan hemoglobiny
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
stan hemoglobiny we krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Cholesterol: poziom cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Poziom cholesterolu we krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Białko C-reaktywne
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Poziom trójglicerydów w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Poziomy trójglicerydów w próbce krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Poziomy glukozy w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Poziomy glukozy w próbce krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Poziomy cholesterolu LDL w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Poziomy cholesterolu LDL w próbce krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Poziomy cholesterolu HDL w próbce krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Poziomy cholesterolu HDL w próbce krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wagi i długości
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego - 8: pomiar akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Kwestionariusz składający się z 8 pytań oceniający samoocenę akceptacji bólu przewlekłego, całkowity wynik liczbowy
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów: pomiar poziomu uważności
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
29 kwestionariusz oceniający samoocenę uważności, numeryczny wynik złożony
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji: mierząca poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
skala samooceny do oceny poziomu lęku i depresji, łączny wynik liczbowy
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
EuroQol 5 Wymiary: pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
skala oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, łączny wynik liczbowy
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Wskaźnikowe pytania dotyczące aktywności fizycznej: pomiar poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Samoocena aktywności fizycznej, trzy pytania, łączny wynik liczbowy
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
ankieta socjodemograficzna
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
wyjściowy i uzupełniający kwestionariusz socjodemograficzny NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), numeryczne dane opisowe
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia WHO — przekonania duchowe, religijne i osobiste
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
średniej długości, składająca się z 37 pytań, wersja skali samooceny jakości życia, przekonań duchowych, religijnych i osobistych, łączny wynik liczbowy
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Stosowanie leków na receptę
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
oparte na rejestrach dane dotyczące stosowania leków na receptę, dawek i częstotliwości
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Dane dotyczące zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
dane rejestrowe dotyczące zwolnień lekarskich, ich zakresu i okresu
|
linii bazowej, do 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
akta pacjentów
Ramy czasowe: do 6 tygodni i 1 rok obserwacji
|
zapisy leczenia dotyczące składników leczenia uzyskanych przez pacjenta, ilości i częstotliwości
|
do 6 tygodni i 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Antropozoficzny program rehabilitacji opieki integracyjnej
-
NCT07427771ZakończonyZdrowie psychiczne | Zdolności regulacji emocji
-
NCT00714168Zakończony
-
NCT07419308Rejestracja na zaproszenieRegulacja emocjonalna | Ojcowie | Stres rodzicielski | Relacja rodzic-dziecko | Relacje ojciec-dziecko
-
NCT05184894ZakończonyOstre uszkodzenie nerek
-
NCT06079762ZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabości
-
NCT04991467RekrutacyjnyCovid19 | Rodzicielstwo
-
NCT06042166ZakończonyDepresja poporodowa | Lęk poporodowy | Stres rodzicielski | Relacje rodzic-dziecko
-
NCT03069287WycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczne
-
NCT04175977Zakończony