Genomica esistenziale: effetti della riabilitazione multimodale e delle cure integrative sui pazienti con dolore cronico (ExiGence)
Genomica esistenziale (ExiGence): effetti della riabilitazione multimodale e delle cure integrative sul dolore, sulla qualità della vita e sulla stabilità genomica nei pazienti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico prospettico completo è quello di confrontare e contrastare due diversi ma ben consolidati programmi multimodali di riabilitazione del dolore cronico diffuso, vale a dire uno presso un ospedale convenzionale del consiglio di contea (CC) e uno che prevede cure integrative presso un ospedale privato senza scopo di lucro ( IC), in termini di cambiamenti negli esiti relativi alla salute, che vanno dalla stabilità del DNA all'economia sanitaria, in pazienti con dolore cronico. In particolare, per la prima volta, si possono vedere differenze e stabilire correlazioni tra i risultati CC e IC con rilevanza per lo sviluppo dell'assistenza clinica e l'implementazione di interventi multimodali per le persone con dolore cronico.
Lo scopo generale del presente studio clinico prospettico è quello di ottenere una migliore comprensione dei possibili effetti e una misura utile per valutare due diversi interventi di trattamento multimodale per il dolore.
Più specificamente, gli obiettivi di questo studio sono esplorare due programmi di riabilitazione del dolore multimodale diversi ma ben consolidati. Gli investigatori indagheranno in particolare 1. Se il dolore cronico ha un impatto sull'attività della telomerasi dei pazienti e sulla lunghezza dei telomeri nel tempo; 2. Se la riabilitazione multimodale può essere collegata a cambiamenti positivi nell'attività della telomerasi e nella lunghezza dei telomeri dopo la riabilitazione, e se questi cambiamenti possono essere correlati a: Diagnosi clinica, caratteristiche del dolore (es. intensità, durata, frequenza e diffusione del dolore), comorbilità (ad es. ansia, depressione e catastrofismo), tempo perso dal lavoro/congedo per malattia e salute e stress auto-valutati, e; 3. Se e come i due programmi e le loro componenti di trattamento differiscono nei risultati nel tempo.
I risultati del progetto saranno di grande rilevanza per lo sviluppo della riabilitazione clinica e l'implementazione di interventi multimodali per le persone con dolore cronico. Dato che i fattori demografici e clinici più significativi associati alla ricerca di aiuto per il dolore sono l'aumento dell'età, del genere femminile, della gravità del dolore e della disabilità, affronteremo anche tali questioni, comprese le differenze di genere, se del caso.
Work packages specifici (WP): WP1 - Genomica (attività della telomerasi e lunghezza dei telomeri); WP2 - Risultati riferiti dai pazienti (questionari validati "esistenziali" su depressione, ansia, stress, qualità della vita, dolore, consapevolezza, spiritualità/religiosità); WP3 - Esperienze sanitarie (interviste); WP4 - Dati anagrafici (farmaci, assistenza sanitaria, assenze per malattia, rientro al lavoro, morbilità, mortalità); WP5 - La progettazione di programmi di trattamento; WP6 - Analisi statistiche standardizzate ed esplorative delle differenze e delle correlazioni tra i dati raccolti ei programmi di assistenza convenzionali e integrati. WP7 - Implementazione dei risultati problematizzati attraverso la partecipazione di rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Torkel Falkenberg, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +46706183868
- Email: torkel.falkenberg@integrativecare.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Niemi, Ph. D.
- Numero di telefono: +46737887442
- Email: maria.niemi@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore con una diagnosi primaria corrispondente a ICD-10 M79, o dolore a lungo termine per un periodo superiore a 3 mesi al collo/spalle e/o alla parte bassa della schiena, o dolore generalizzato,
- fluente in svedese e
- consentendo co-morbidità/diagnosi secondarie multiple.
Criteri di esclusione:
- malattia psicotica,
- schizofrenia,
- disturbo bipolare,
- problemi di dipendenza da sostanze, e
- cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Cure integrative antroposofiche
I criteri di inclusione sono: Pazienti con dolore con una diagnosi primaria corrispondente a ICD-10 M79, o dolore a lungo termine per un periodo superiore a 3 mesi al collo/spalle e/o alla parte bassa della schiena, o dolore generalizzato, fluente -morbilità/diagnosi multiple secondarie. I criteri di esclusione sono: malattia psicotica, schizofrenia, disturbo bipolare, problemi di dipendenza da sostanze e cancro. |
Il programma per il dolore cronico dell'AIC si compone di due fasi:
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Riabilitazione multimodale del dolore
I criteri di inclusione sono: Pazienti con dolore con una diagnosi primaria corrispondente a ICD-10 M79, o dolore a lungo termine per un periodo superiore a 3 mesi al collo/spalle e/o alla parte bassa della schiena, o dolore generalizzato, fluente -morbilità/diagnosi multiple secondarie. I criteri di esclusione sono: malattia psicotica, schizofrenia, disturbo bipolare, problemi di dipendenza da sostanze e cancro. |
L'approccio standard presso l'ospedale universitario di Linköping ammette i pazienti per valutazione bio-psico-sociale, trattamento farmacologico e riabilitazione multimodale (componenti principali: istruzione, esercizio fisico intenso, terapia cognitivo comportamentale e interventi sul posto di lavoro) per un periodo di fase intensiva di 6 settimane (75%) seguito da 4 settimane (25%).
Qui un certo numero di discipline professionali collaborano e formano un team di professionisti incentrato sulle esigenze dei singoli pazienti Il programma ambulatoriale di riabilitazione multimodale fornito da questo team ha i seguenti obiettivi: 1) ridurre il dolore e il carico psicologico, 2) migliorare la capacità lavorativa e ridurre le assenze per malattia e 3) aumentare la salute percepita e la qualità della vita.
Questi obiettivi generali sono combinati con gli obiettivi del paziente in un progetto di riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza dei telomeri dalle cellule leucocitarie del campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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lunghezza dei telomeri dalle cellule leucocitarie del campione di sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Attività della telomerasi da cellule leucocitarie del campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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attività della telomerasi dalle cellule leucocitarie del campione di sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hb - stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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stato dell'emoglobina nel sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Colesterolo: livelli di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di colesterolo nel sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di proteina C-reattiva nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Proteina C-reattiva
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di trigiceridi nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di trigliceridi nel campione di sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di glucosio nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di glucosio nel campione di sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di colesterolo LDL nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di colesterolo LDL nel campione di sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di colesterolo HDL nel campione di sangue
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Livelli di colesterolo HDL nel campione di sangue
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Indice di massa corporea calcolato dal peso e dalla lunghezza
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico - 8: misurazione dell'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Questionario di 8 domande che valuta l'accettazione del dolore cronico auto-valutato, punteggio totale numerico
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Five Facet Mindfulness Questionnaire: misurazione del livello di consapevolezza
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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29 questionario di valutazione della consapevolezza autovalutata, punteggio composito numerico
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Scala di ansia e depressione ospedaliera: misurazione del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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scala di autovalutazione per valutare i livelli di ansia e depressione, punteggio totale numerico
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Dimensioni EuroQol 5: misurare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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scala di valutazione del salf per la qualità della vita correlata alla salute, punteggio totale numerico
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Indicatore Domande sull'attività fisica: misurazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Valutazione autovalutata dell'attività fisica, tre domande, punteggio totale numerico
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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questionario sociodemografico
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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questionario sociodemografico di riferimento e di follow-up da NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), dati numerici descrittivi
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Qualità della vita dell'OMS - Credenze spirituali, religiose e personali
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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una versione di media lunghezza di 37 domande di una scala di autovalutazione per qualità della vita, credenze spirituali, religiose e personali, punteggio totale numerico
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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dati basati su registro sull'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, dose e frequenza
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Dati sui congedi per malattia
Lasso di tempo: basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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dati anagrafici su assenze per malattia, entità e durata
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basale, fino a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno di follow-up
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cartelle dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane e 1 anno di follow-up
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registrazioni del trattamento sui componenti del trattamento ottenuti per paziente, quantità e frequenza
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fino a 6 settimane e 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Programma riabilitativo di cure integrative antroposofiche
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NCT05460078Completato
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NCT07011888Non ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronico
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NCT05951335CompletatoFatica | Onere del caregiver | Trauma cranico
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NCT07520617Non ancora reclutamentoRecupero | Dipendenza | Disturbi correlati a sostanze | Ritorno al lavoro | Occupazione | Occupazione, Assistito | Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) | Riabilitazione professionale | Uso di sostanze (droghe, alcol) | Recupero dall'uso di sostanze