Existenciální genomika: Účinky multimodální rehabilitace a integrované péče na pacienty s chronickou bolestí (ExiGence)
Existenciální genomika (ExiGence): Účinky multimodální rehabilitace a integrované péče na bolest, kvalitu života a genomickou stabilitu u pacientů s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této komplexní prospektivní klinické studie je porovnat a porovnat dva různé, ale dobře zavedené multimodální programy rehabilitace chronické rozšířené bolesti, tj. jeden v konvenční okresní nemocnici (CC) a jeden zahrnující integrační péči v soukromé neziskové nemocnici ( IC), pokud jde o změny ve výsledcích souvisejících se zdravím, od stability DNA po ekonomiku zdraví, u pacientů s chronickou bolestí. Je pozoruhodné, že poprvé lze vidět rozdíly a provést korelace mezi výsledky CC a IC s významem pro rozvoj klinické péče a implementaci multimodálních intervencí u lidí s chronickou bolestí.
Celkovým cílem této prospektivní klinické studie je dosáhnout lepšího pochopení možných účinků a užitečného měřítka pro hodnocení dvou různých multimodálních léčebných intervencí pro léčbu bolesti.
Přesněji řečeno, cílem této studie je prozkoumat dva různé, ale dobře zavedené multimodální programy rehabilitace bolesti. Vyšetřovatelé budou konkrétně vyšetřovat 1. Pokud má chronická bolest vliv na aktivitu telomerázy a délku telomer pacientů v průběhu času; 2. Lze-li multimodální rehabilitaci spojit s pozitivními změnami v aktivitě telomerázy a délce telomer po rehabilitaci a lze-li tyto změny korelovat s: Klinickou diagnózou, charakteristikou bolesti (např. intenzita, trvání, frekvence a šíření bolesti), přidružená onemocnění (např. úzkost, deprese a katastrofy), čas ztracený v práci/nemocenské a sebehodnocení zdraví a stresu a; 3. Jestli a jak se tyto dva programy a jejich léčebné složky liší ve výsledcích v průběhu času.
Výsledky projektu budou mít velký význam pro rozvoj klinické rehabilitace a implementaci multimodálních intervencí u osob s chronickou bolestí. Vzhledem k tomu, že nejvýznamnější demografické a klinické faktory spojené s vyhledáváním pomoci při bolesti jsou zvyšující se věk, ženské pohlaví, závažnost bolesti a postižení, budeme se také zabývat těmito otázkami, včetně genderových rozdílů, pokud to bude relevantní.
Specifické pracovní balíčky (WP): WP1 - Genomics (aktivita telomerázy a délka telomer); WP2 – Výsledky hlášené pacienty („existenciální“ validované dotazníky týkající se deprese, úzkosti, stresu, kvality života, bolesti, všímavosti, spirituality/religiozity); WP3 - Zkušenosti se zdravotní péčí (rozhovory); WP4 - Údaje z registru (léky, zdravotní péče, nemocenská, návrat do práce, nemocnost, úmrtnost); WP5 – Návrh léčebných programů; WP6 - Standardizované a průzkumné statistické analýzy rozdílů a korelací mezi shromážděnými daty a konvenčními a integrovanými programy péče. WP7 - Implementace zproblematizovaných výsledků za účasti zástupců organizací pacientů a poskytovatelů péče.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Torkel Falkenberg, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +46706183868
- E-mail: torkel.falkenberg@integrativecare.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Niemi, Ph. D.
- Telefonní číslo: +46737887442
- E-mail: maria.niemi@ki.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí s primární diagnózou odpovídající MKN-10 M79 nebo dlouhodobou bolestí po dobu delší než 3 měsíce v krku/ramenech a/nebo kříži nebo generalizovanou bolestí,
- plynulost ve švédštině a
- umožňující souběžnou nemoc / více sekundárních diagnóz.
Kritéria vyloučení:
- psychotické onemocnění,
- schizofrenie,
- bipolární porucha,
- problémy se závislostí na látkách a
- rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Antroposofická integrativní péče
Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti s bolestí s primární diagnózou odpovídající MKN-10 M79 nebo dlouhodobou bolestí po dobu delší než 3 měsíce v krku/ramenech a/nebo kříži, nebo generalizovanou bolestí, plynulost švédštiny a umožňující spol. -nemocnost/ více sekundárních diagnóz. Kritéria vyloučení jsou: psychotické onemocnění, schizofrenie, bipolární porucha, problémy se závislostí na látkách a rakovina. |
Program pro chronickou bolest na AIC se skládá ze dvou fází:
|
|
Multimodální rehabilitace bolesti
Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti s bolestí s primární diagnózou odpovídající MKN-10 M79 nebo dlouhodobou bolestí po dobu delší než 3 měsíce v krku/ramenech a/nebo kříži, nebo generalizovanou bolestí, plynulost švédštiny a umožňující spol. -nemocnost/ více sekundárních diagnóz. Kritéria vyloučení jsou: psychotické onemocnění, schizofrenie, bipolární porucha, problémy se závislostí na látkách a rakovina. |
Standardní přístup ve fakultní nemocnici Linköping přijímá pacienty k bio-psycho-sociálnímu posouzení, farmakologické léčbě a multimodální rehabilitaci (hlavní složky: vzdělávání, intenzivní fyzické cvičení, kognitivně behaviorální terapie a intervence na pracovišti) po dobu 6 týdnů intenzivní fáze (75 %) následovaly 4 týdny (25 %).
Zde spolupracuje řada odborných oborů a tvoří tým profesionálů zaměřených na individuální potřeby pacientů Multimodální rehabilitační ambulantní program realizovaný tímto týmem má tyto cíle: 1) snížení bolesti a psychické zátěže, 2) zlepšení pracovní kapacity a snížení nemocenské a 3) zvýšit vnímané zdraví a kvalitu života.
Tyto obecné cíle jsou kombinovány s cíli pacienta v plánu rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka telomer z leukocytových buněk vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
délka telomer z leukocytových buněk vzorku krve
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Aktivita telomerázy z leukocytových buněk vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
telomerasová aktivita z leukocytových buněk vzorku krve
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hb - stav hemoglobinu
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
stav hemoglobinu v krvi
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Cholesterol: Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Hladiny cholesterolu v krvi
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
C-reaktivní protein
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Hladiny triglyceridů ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Hladiny triglyceridů ve vzorku krve
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Hladiny glukózy ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Hladiny glukózy ve vzorku krve
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Hladiny LDL-cholesterolu ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Hladiny LDL-cholesterolu ve vzorku krve
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Hladiny HDL-cholesterolu ve vzorku krve
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Hladiny HDL-cholesterolu ve vzorku krve
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Body Mass Index vypočítaný z hmotnosti a délky
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Dotazník akceptace chronické bolesti - 8: měření akceptace chronické bolesti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Dotazník s 8 otázkami hodnotící sebehodnocení akceptace chronické bolesti, číselné celkové skóre
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire: měření úrovně všímavosti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
29 dotazník hodnotící sebehodnocení všímavosti, numerické složené skóre
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese: měření úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
sebehodnotící škála pro hodnocení úrovně úzkosti a deprese, číselné celkové skóre
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
EuroQol 5 Dimensions: měření kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
salf-ratingová škála pro kvalitu života související se zdravím, číselné celkové skóre
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Indikátorové otázky fyzické aktivity: měření úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Vlastní hodnocení fyzické aktivity, tři otázky, číselné celkové skóre
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
sociodemografický dotazník
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
výchozí a následný sociodemografický dotazník od NRS (Nationalle Registret över Smärtrehabilitering), číselná popisná data
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Kvalita života WHO – duchovní, náboženské a osobní přesvědčení
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
středně dlouhá verze 37 otázek sebehodnotící škály pro kvalitu života, duchovní, náboženské a osobní přesvědčení, číselné celkové skóre
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Užívání léků na předpis
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
údaje založené na registrech o užívání léků na předpis, dávce a frekvenci
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
Údaje o pracovní neschopnosti
Časové okno: výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
registrační údaje o pracovní neschopnosti, rozsahu a době
|
výchozí, až 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
|
záznamy pacientů
Časové okno: až 6 týdnů a 1 rok sledování
|
záznamy léčby o složkách léčby získané pacientem, množství a četnost
|
až 6 týdnů a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torkel Falkenberg, Ass. Prof, Integrative Care Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2014-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Antroposofická integrativní péče, rehabilitační program
-
NCT06593678NáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapie
-
NCT07011888Zatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtvice
-
NCT03874897DokončenoPokročilý pevný nádor
-
NCT06364423NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky | Malý lymfocytární lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná chronická lymfocytární leukémie | B-lymfocytární leukémie, chronická
-
NCT05052528NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom