Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interesse for personaliseret strålebehandlingsdosisomfordeling hos patienter med trin III NSCLC (RTEP7)

29. december 2025 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Randomiseret fase II-III-undersøgelse af personlig strålebehandlingsdosisomfordeling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i trin III og en vedvarende FDG-optagelse ved 42 grå under samtidig radiokemoterapi

Hos patienter med lokalt fremskreden stadium III ikke-småcellet lungecancer forbliver sandsynligheden for lokal kontrol lav (ca. 17 % efter 1 år). Samtidig radiokemoterapi er standardbehandlingen. En stigning i den samlede strålebehandlingsdosis (fra 66 til 74 Gray) er blevet foreslået for at forbedre lokal kontrol med modstridende resultater.

Relevante FDG-PET-scanningsbilleder kan erhverves under radiokemoterapi med en påvist prognostisk effekt og for nylig i et multicenter prospektivt studie. En signifikant reduktion i FDG-optagelse/volumen (metabolisk respons) tyder på, at strålebehandlingens målvolumen kan reduceres under strålebehandling, hvilket muligvis forbedrer organer med risikotolerance. Omvendt kan manglende metabolisk respons retfærdiggøre intensivering af behandlingen inden afslutningen af ​​strålebehandlingen. Forskerens hypotese er at undersøge den individuelle tumorheterogenitet på FDG-PET under radiokemoterapi for at reducere volumen til et biologisk mål, der kunne modtage en højere total dosis (personlig dosisomfordeling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerens mål er at bestemme, om tumorstrålebehandlingsdosis eskaleret op til 74 Gy på 6,6 uger kan forbedre sygdommens lokal regional kontrolrate ved 15 måneder (1 år efter afslutning af RCT) ved at tilpasse målvolumen for strålebehandling til det metaboliske respons som vurderet på FDG -PET/CT udført ved 42 Gy af samtidig radiokemoterapi i fase III ikke-småcellet lungecancer og berettiger mere omfattende fase III-studie.

Kvalificerede patienter vil blive allokeret til en af ​​2 behandlingsgrupper:

  • Arm A: Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage en individuel strålebehandlingsrecept op til en samlet dosis på 74 Gy givet på 6,6 uger, hvis de har en positiv FDG-PET ved 42Gy.
  • Arm B: Patienter i standardarmen vil modtage en enkelt ordination på 66 Gy i 33 fraktioner på 6,6 uger, med 2 Gy fraktioner én gang dagligt, 5 dage om ugen, uden målvolumenreduktion eller tilpasning (uanset FDG-PET-resultatet) .

I begge arme vil alle patienter gennemgå 2 cyklusser med induktionskemoterapi (baserede platinsalte) og en helbredende radiokemoterapi. I begge arme skal alle felter behandles dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter,
  • Alder over 18 år og under 75 år,
  • God generel tilstand: WHO præstationsstatus ≤ 1,
  • Histologiske tegn på ikke-småcellet lungekræft,
  • Målbar tumor i henhold til RECIST 1.1 evalueringskriterier,
  • Mediastinoskopi eller endobronchial ultralyd for at bevise det histologiske stadie N2/N3,
  • Patient kvalificeret til radiokemoterapi med kurativ hensigt,
  • Fravær af pleural involvering, af pulmonal eller ekstra-thorax metastatisk lokalisering,
  • Fravær af co-morbiditet kontraindikerende radiokemoterapi,
  • Lungefunktion: FEV1 ≥ 40 % af teoretisk værdi og DLCO/VA ≥ 60 % af teoretisk værdi og PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Tumor FDG optagelse højere end mediastinal baggrundsstøj på baseline PET/CT,
  • Hæmatologiske parametre:
  • Neutrofiltal ≥ 1,5x109/L og blodpladetal ≥ 100x109/L,
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL,
  • Foreløbig RT-plan, der bekræfter, at dosismålene (minimal dosis på 62,7 Gy (95 % af den ordinerede dosis) i 98 % af målvolumener og 70,3 Gy for det "forstærkede" volumen ved 74 Gy) og begrænsninger (lunger, rygmarv) er opfyldt (ICRU83),
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilsluttet eller begunstiget af et socialt ydelsessystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end ikke-småcellet lungekræft,
  • Fravær af FDG-optagelse på FDG-PET/CT-scanning før induktionskemoterapi,
  • Patienter, for hvem kurativ strålebehandling ikke er indiceret (tumorforlængelse, metastaser, almen tilstand, comorbiditeter),
  • Betydelig interstitiel sygdom på CT-scanning,
  • Tidligere neoplastisk sygdom af mindre end 5 års varighed eller progressiv (uden basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen),
  • Tidligere thoraxstrålebehandling,
  • Patient indskrevet i et andet terapeutisk forsøg,
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mødre,
  • Voksne personer, der er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål,
  • Patient ude af stand til at overholde undersøgelsens specifikke forpligtelser (geografiske, sociale eller fysiske årsager),
  • Ukontrolleret diabetes med blodsukker ≥10 mmol/L,
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (FDG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen (sprog osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig doseredistribution
Patienter i vil modtage en individuel strålebehandlingsrecept på op til en totaldosis på 74 Gy givet over 6,6 uger, hvis de har et positivt FDG-PET ved 42Gy (det forventes, at omkring to tredjedele af patienterne er positive). En initial dosis på 50 Gy vil blive leveret over 5 uger (enkeltdaglige fraktioner på 2 Gy), hvorefter en yderligere dosis på op til 24 Gy vil blive leveret over 1,6 uger ved brug af en to gange daglig fraktioneret strålebehandling.
Stråling: Personlig dosisomfordeling
Patienter vil modtage en individuel strålebehandlingsrecept op til en samlet dosis på 74 Gy givet på 6,6 uger, hvis de har en positiv FDG-PET ved 42Gy. En startdosis på 50 Gy vil blive leveret i løbet af 5 uger (enkelt daglige fraktioner af 2 Gy), derefter vil en yderligere dosis op til 24 Gy blive leveret over 1,6 uge.
Andre navne:
  • boost
Sham-komparator: Ingen dosisomfordeling
Patienterne vil modtage en enkelt recept på 66 Gy i 33 fraktioner over 6,6 uger, med 2 Gy fraktioner givet en gang dagligt, 5 dage om ugen, uden målvolumenreduktion eller tilpasning (uanset FDG-PET-resultatet).
Stråling: Ingen personlig dosisomfordeling
Patienterne vil modtage en enkelt ordination på 66 Gy i 33 fraktioner på 6,6 uger, med 2 Gy fraktioner én gang dagligt, 5 dage om ugen, uden målvolumenreduktion eller tilpasning (uanset FDG-PET2-resultatet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal regional kontrolrate
Tidsramme: et år
LCR rate (responders eller stabil sygdom) 1 år efter afslutning af RCT (M15 besøg). Sygdomsprogression vil blive vurderet ud fra RECIST 1.1-kriterier
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lokal regional kontrol med RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
Sygdomsprogression vil blive vurderet ud fra RECIST 1.1-kriterier
vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
interval fra registreringsdatoen til datoen for lokal eller regional progression
Tidsramme: 3 år
intervallet fra registreringsdatoen til datoen for lokal eller regional progression
3 år
Procentdel af alvorlig (grad 3+ CTCAE, v4) strålingsinduceret toksicitet, der påvirker lunger og spiserør ved M9-besøg (tidlig toksicitet) og M15, M27, M39-besøg (sen toksicitet),
Tidsramme: vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
Procentdel af alvorlig (grad 3+ CTCAE, v4) strålingsinduceret toksicitet, der påvirker lunger og spiserør ved M9-besøg (tidlig toksicitet) og M15, M27, M39-besøg (sen toksicitet),
vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
Procentdel af patienter i arm A, for hvem strålebehandlingsdosis kunne øges
Tidsramme: 6,6 uger
Procentdel af patienter i arm A, for hvem RT-dosis kunne øges
6,6 uger
korrelation af progressionsfri overlevelse med PET-mål
Tidsramme: et år
standardiseret optagelsesværdi max og metabolisk tumorvolumen af ​​FDG -PET2 vil være korreleret med progressionsfri overlevelse ved M15 besøg
et år
korrelation af samlet overlevelse med PET-mål
Tidsramme: et år
standardiseret optagelsesværdi max og metabolisk tumorvolumen af ​​FDG -PET2 vil være korreleret med den samlede overlevelse ved M15 besøg
et år
Ændring i standardiseret optagelsesværdi max
Tidsramme: uge 12
Målinger af den relative ændring i SUVmax fra 18F-FDG -PET1 (baseline) til FDG -PET2 ved 42 Gy defineret som [(PET2-PET1) / PET1] x 100 %
uge 12
Ændring i metabolisk volumen
Tidsramme: uge 12
Målinger af den relative ændring af metabolisk tumorvolumen fra 18F-FDG-PET1 (baseline) til FDG-PET2 ved 42 Gy defineret som [(PET2-PET1) / PET1] x 100 %
uge 12
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
samlet overlevelse efter M9, M15, M27, M39 opfølgningsbesøg
vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder
progressionsfri overlevelse efter M9, M15, M27, M39 opfølgningsbesøg
vurderet til 9 måneder, 15 måneder, 27 måneder og 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Henri Becquerel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHB14.04/IFCT14-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Personlig dosisomfordeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger