Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avocadofrugt på postprandiale markører for glykæmisk respons, mæthed/appetit og kardiometabolisk risiko (AVOC1)

13. juli 2020 opdateret af: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Avocadofrugts indvirkning på postprandiale markører for glykæmisk respons, mæthed/appetit og kardiometabolisk risiko: en undersøgelse af akut dosisrespons

Det primære mål er at karakterisere de akutte effekter af avocadoindtag på glykæmisk og mætheds-/appetitrespons hos relativt raske overvægtige/fede voksne. Det sekundære mål er at undersøge risikofaktorer for hjerte-metabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et enkelt center randomiseret, 3-arm, kontrolleret, inden for emnet crossover-studie, der anvender et paradigme med flere prøveudtagninger, gentagne mål. Forsøget vil teste 3 behandlingstilstande hos 30 relativt raske mænd og kvinder i alderen 25-60 år. Undersøgelsesbehandlinger omfatter kontrol (uden avocado), testmåltid 1 (1/2 avocado; ~68g) og testmåltid 2 (1 avokado; ~136g).

Forsøgspersoner vil skulle opfylde flere inklusions- og eksklusionskriterier, som vil blive vurderet gennem online- og klinikmekanismer, herunder spørgeskemaer, blodanalyse og antropometriske mål. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til en informationssession/screeningsbesøg, et forstudiebesøg, tre middagsafhentninger (dagen før hvert testdagsbesøg) og tre testdagsbesøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage testbehandlinger baseret på randomiseringsplan ved forstudiebesøget.

Under forstudiebesøget vil forsøgspersonerne blive instrueret i processen for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og rådgivet om at begrænse avocadoindtagelse og indtag af farvede plantefødevarer, der er rige på phytonutrients de 3 dage før hvert testdagsbesøg. De vil blive bedt om at begrænse alkoholindtag, kaffe/te/koffeinholdige drikkevarer og moderat/kraftig fysisk aktivitet og om at drikke masser af vand for at opretholde hydreringen i de 24 timer før hvert testdagsbesøg. De vil blive bedt om at komme til CNRC dagen før hvert testdagsbesøg for at hente deres middagsmåltid og aftensnack. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at få mindst 7 timers søvn og komme til CNRC efter en natfaste på 10 timer på hvert testdagsbesøg.

Hvert testdagsbesøg kræver, at forsøgspersonerne er i klinikken i ~7 timer for at fuldføre alle testprocedurer for baseline og post-challenge-måltid. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for overholdelse af protokollen (diæt, motion, søvn, faste), deres kropsvægt og blodtryk vil blive målt, og baseline flow medieret dilatation (FMD) vil blive omkodet før placering af et kateter og baseline blodprøve tages. Baseline subjektiv mæthed vil blive målt ved visuel analog skala (VAS) lige før indtagelse af et af de 3 morgenmadsbehandlingsmåltider. MKS vil blive målt på 2 tidspunkter efter morgenmaden, og blodprøver og VAS-spørgeskemaer vil blive indsamlet på flere tidspunkter i løbet af 6 timers postprandial periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-60 år.
  • BMI på 25 - 35 kg/m2
  • Ingen klinisk evidens/historie med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom
  • Ikke at tage håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin/kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (f.eks. antioxidanttilskud, anti-inflammatorisk, lipidsænkende eller blodtrykssænkende medicin.
  • Fastende blodsukker på 90-115 mg/dl
  • Fastende insulin < 13 U/L
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (rygestop > 2 år.)
  • har mindst 1 stor, robust og godt forankret vene for at kunne placere et kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 25 eller > 60 år
  • BMI < 25 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom
  • Diabetes
  • Ukontrolleret blodtryk (>140 / 90 mmHg)
  • Har eller haft anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (herunder proteinkraft, energidrikke)
  • Fastende blodsukker <90 eller > 115 mg/dl
  • Fastende insulin ≥ 13 U/L
  • Veganske kostvaner, usædvanlige kostvaner eller følsomme eller allergiske over for nogen af ​​testmåltidets komponenter/ingredienser
  • Kan ikke lide avocadoer eller ikke-forbrugere af avocadoer
  • Nuværende ryger
  • Aktivt at tabe sig eller forsøge at tabe sig
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Til stede med betydelige psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Indtager 3 eller flere portioner nødder eller jordnødder om ugen
  • har intet tilgængeligt venested til at placere et kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Testmåltid 1 (TM1)
Fedtrigt måltid (HF) med ½ avocado (~68g)
Kosttilskud: Testmåltid 1
Fedtrigt måltid (HF) med ½ avocado (~68g), matchet til CM for energiindhold; ikke matchet for indhold af makronæringsstoffer eller type (f.eks. fedttype).
Aktiv komparator: Testmåltid 2 (TM2)
Fedtrigt måltid (HF) med 1 avocado (~136g)
Kosttilskud: Testmåltid 2
Fedtrigt måltid (HF) med 1 avocado (~136g) matchet for energi, men ikke makronæringsstofindhold eller type.
Placebo komparator: Kontrolmåltid (CM)
Højt kulhydrat, højt mættet fedt kontrolmåltid (CM) uden avocado.
Kosttilskud: Kontrolmåltid (CM)
Højt kulhydrat, højt mættet fedt kontrolmåltid (CM) uden avocado.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial blodsukkerkoncentrationsrespons for behandlinger sammenlignet med kontrol over en 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial blodsukkerkoncentrationsrespons
Baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandial endotelfunktion ved brug af Flow Mediated Dilation (FMD) til behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial endotelfunktion ved hjælp af Flow Mediated Dilatation (FMD)
Baseline til 6 timer
Ændring i postprandial blodinsulin og triglyceridkoncentrationsrespons for behandlinger sammenlignet med kontrol over 6 timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandial blodinsulin og triglycerider koncentrationsrespons
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale subjektive mæthedsresponser ved brug af visuelle analoge skalaer (VAS) til behandlinger sammenlignet med kontrol over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale subjektive mæthedsresponser ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale tarmhormoner relateret til mæthed til behandlinger sammenlignet med kontrol over 6-timers postprandial periode
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale tarmhormoner relateret til mæthed til behandlinger
Baseline til 6 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postprandiale lipoproteinresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale lipoproteinreaktioner
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale inflammationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale inflammationsreaktioner
Baseline til 6 timer
Ændringer i postprandiale oxidationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 6 timer
postprandiale oxidationsreaktioner
Baseline til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk respons

Kliniske forsøg med Testmåltid 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger