Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans MEDI4736 samtidig med ugentlig Nab-paclitaxel og dosistæt AC for Trin I-III Triple Negativ brystkræft

24. oktober 2022 opdateret af: Yale University

Enkeltarm neoadjuverende fase I/II-undersøgelse af MEDI4736 (Anti-PD-L1-antistof) samtidig med ugentlig Nab-paclitaxel og dosistæt doxorubicin/cyclophosphamid (ddAC) kemoterapi til klinisk fase I-III tredobbelt negativ brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at adressere følgende hypoteser: (i) Anti-PD-L1 terapi med MEDI4736 administreret samtidig med ugentlig nab-paclitaxel efterfulgt af MEDI4736 samtidig med ddAC neoadjuverende kemoterapi vil inducere højere patologisk komplet respons (pCR) rate (> 55 %) i tredobbelt negativ brystkræft end historiske pCR-rater (30-40 %) observeret med kemoterapi alene. (ii) MEDI4736 kan sikkert samtidig administreres i fuld dosis med sekventielt med nab-paclitaxel (100 mg/m2) og ddAC (henholdsvis 60 mg/m2 og 600 mg/m2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med fase I-delen af ​​forsøget er at vurdere sikkerheden af ​​MEDI4736 kombineret med kemoterapi og afgøre, om fuld dosis af MEDI4736 kan administreres samtidig med fuld dosis ugentlig nab-paclitaxel efterfulgt af henholdsvis dosistætte AC-kemoterapier.

Det primære formål med fase II-delen af ​​studiet er at estimere pCR-hastigheden med MEDI4736 i kombination med ugentlige nab-paclitaxel x 12 behandlinger efterfulgt af MEDI4736 i kombination med ddAC x 4 behandlinger for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) ) og HER2 negativ (tredobbelt negativ, TNBC), klinisk stadium I-III brystkræft. Patologisk komplet respons er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0).

Sekundære mål omfatter: at vurdere sikkerheden og toksiciteten ved at tilføje anti-PD-L1-antistof, MEDI4736 til standardbehandling neoadjuverende kemoterapi i fase II-delen af ​​forsøget. Undersøgelsen vil også overvåge hændelser af særlig klinisk interesse med en formodet autoimmunologisk ætiologi, herunder grad ≥3 colitis, hyperthyroidisme, hypofysitis, hypothyroidisme, pneumonitis, udslæt og anti-drug-antistof (ADA) immunkomplekssygdom (manifisteret ved symptomer på artralgier, mavesmerter, rygsmerter og vaskulitis).

Eksplorative mål inkluderer: at vurdere sammenhængen mellem respons på terapi og immunparametre for tumoren ved baseline og efterbehandling hos patienter, der har resterende cancer efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret histologisk bekræftet stadium I-III, ER, PR og HER2 negativ invasiv brystkræft som defineret af ASCO CAP-retningslinjerne, for hvem systemisk kemoterapi vil være indiceret baseret på lægens vurdering efter standard NCCN-praksisretningslinjer.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i forsøget.
  3. Villig til at gennemgå en baseline tumorkernenålebiopsi og blodprøver til korrelative videnskabelige undersøgelser.
  4. Atten år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale eller skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved studiestart.

  6. Patienter bør have tilstrækkelig organfunktion til at tolerere kemoterapi, som defineret ved:

    • perifert granulocyttal på > 1.500/mm3
    • blodpladetal > 100.000/mm3
    • hæmoglobin >9 g/dL
    • total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hver < 1,5 x ULN
    • serumkreatinin < 1,5 x ULN eller serumkreatininclearance < 50 ml/min.
    • INR/PT/PTT hver < 1,5 x ULN
    • TSH inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået partiel excisional biopsi eller lumpektomi, segmental mastektomi eller modificeret radikal mastektomi eller sentinel node.
  2. Patienter, for hvem anthracyclin-, paclitaxel- eller antistofbehandling er kontraindiceret.
  3. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år. Patienter med hypothyroidisme, der er klinisk stabil og har normale TSH-niveauer med hormonsubstitution, eller patienter med vitiligo eller psoriasis, der ikke kræver behandling, forbliver kvalificerede til undersøgelsen.
  4. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  5. Patienter med kendt aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion eller med tuberkulose i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI4736

Afprøvningsproduktet er MEDI4736, som vil blive leveret i hætteglas indeholdende 500 mg flydende opløsning i en koncentration på 50 mg/ml til intravenøs (IV) administration.

Rutinemæssig standardbehandling kemoterapi vil blive givet sammen med forsøgsproduktet og vil omfatte ugentlige nab-paclitaxel x12 behandlinger efterfulgt af hver anden uge doxorubicin, cyclophosphamid (ddAC) x 4 behandlinger.
Medicin: MEDI4736

Afprøvningsproduktet er MEDI4736, som vil blive leveret i hætteglas indeholdende 500 mg flydende opløsning i en koncentration på 50 mg/ml til intravenøs (IV) administration.

Rutinemæssig standardbehandling kemoterapi vil blive givet sammen med forsøgsproduktet og vil omfatte ugentlige nab-paclitaxel x12 behandlinger efterfulgt af hver anden uge doxorubicin, cyclophosphamid (ddAC) x 4 behandlinger.

Andre navne:
  • tremelimumab, anti-PD-L1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 26 uger

Patologisk respons vil blive vurderet i den kirurgisk resekerede cancer og lymfeknuder efter afslutning af al kemoterapi af den lokale patolog som en del af rutinepleje. Patologisk komplet respons er defineret som ingen invasiv cancer i det resekerede brystvæv og lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0).

Resultatet blev ændret fra 19 uger på tidspunktet for resultatindtastning, da behandlingsperioden faktisk var 20 uger, og resultatet blev vurderet 4-6 uger efter behandlingen, da operationen fandt sted.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lajos Pusztai, MD, D. Phil., Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1409014537

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med MEDI4736

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger