Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní MEDI4736 souběžně s týdenním Nab-paclitaxelem a dávkově hustým AC pro stadium I-III trojitě negativní rakovinu prsu

24. října 2022 aktualizováno: Yale University

Neoadjuvantní studie fáze I/II s jedním ramenem MEDI4736 (protilátka proti PD-L1) souběžně s týdenním podáváním Nab-paclitaxelu a chemoterapií doxorubicinem/cyklofosfamidem (ddAC) s vysokou dávkou u klinického stadia I-III trojnásobně negativního karcinomu prsu

Účelem studie je zaměřit se na následující hypotézy: (i) Anti-PD-L1 terapie s MEDI4736 podávaná současně s týdenním nab-paclitaxelem následovaná MEDI4736 současně s ddAC neoadjuvantní chemoterapií vyvolá vyšší míru patologické kompletní odpovědi (pCR) (> 55 %) u trojnásobně negativního karcinomu prsu než historické míry pCR (30-40 %) pozorované při samotné chemoterapii. (ii) MEDI4736 lze bezpečně podávat v plné dávce se sekvenčním podáváním s nab-paclitaxelem (100 mg/m2) a ddAC (60 mg/m2 a 600 mg/m2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem fáze I části studie je posoudit bezpečnost MEDI4736 v kombinaci s chemoterapií a určit, zda lze plnou dávku MEDI4736 podávat současně s plnou dávkou týdenního nab-paclitaxelu následovanou dávkově hustými AC chemoterapiemi.

Primárním cílem části II. fáze studie je odhadnout míru pCR s MEDI4736 v kombinaci s týdenní léčbou nab-paclitaxelem x 12 následovanou MEDI4736 v kombinaci s ddAC x 4 léčbami pro estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR ) a HER2 negativní (triple negativní, TNBC), klinické stadium I-III karcinomu prsu. Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem v resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0).

Sekundární cíle zahrnují: zhodnotit bezpečnost a toxicitu přidání protilátky anti-PD-L1, MEDI4736 k standardní neoadjuvantní chemoterapii ve fázi II části studie. Studie bude také sledovat události zvláštního klinického zájmu s podezřením na autoimunologickou etiologii včetně kolitidy stupně ≥3, hypertyreózy, hypofyzitidy, hypotyreózy, pneumonitidy, vyrážky a onemocnění imunitního komplexu protilátek (ADA) (projevující se příznaky artralgie, bolesti břicha, bolesti zad a vaskulitida).

Cíle průzkumu zahrnují: posouzení korelace mezi odpovědí na terapii a imunitními parametry nádoru na počátku a po léčbě u pacientů, kteří mají po léčbě reziduální rakovinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia I-III, ER, PR a HER2, jak je definováno směrnicemi ASCO CAP, u kterých by byla indikována systémová chemoterapie na základě posouzení lékaře podle standardních pokynů NCCN.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
  3. Ochotný podstoupit základní biopsii jádra nádoru a odběr krve pro korelativní vědecké studie.
  4. Osmnáct let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
  5. Ženské subjekty musí být buď s nereprodukčním potenciálem, nebo musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při vstupu do studie.

  6. Pacienti by měli mít adekvátní orgánové funkce, aby tolerovali chemoterapii, jak je definováno:

    • počet periferních granulocytů > 1 500/mm3
    • počet krevních destiček > 100 000/mm3
    • hemoglobin > 9 g/dl
    • celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT), každá < 1,5 x ULN
    • sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance sérového kreatininu < 50 ml/min
    • INR/PT/PTT každý < 1,5 x ULN
    • TSH v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili parciální excizní biopsii nebo lumpektomii, segmentální mastektomii nebo modifikovanou radikální mastektomii nebo sentinelové uzliny.
  2. Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba antracykliny, paklitaxelem nebo protilátkami.
  3. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo dokumentovaným autoimunitním onemocněním do 2 let. Pacienti s hypotyreózou, která je klinicky stabilní a mají normální hladiny TSH s hormonální substitucí, nebo pacienti s vitiligem nebo psoriázou nevyžadující léčbu, zůstávají způsobilí pro studii.
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  5. Pacienti se známou aktivní hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo s anamnézou tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI4736

Zkoušený produkt je MEDI4736, který bude dodáván ve skleněných lahvičkách obsahujících 500 mg kapalného roztoku v koncentraci 50 mg/ml pro intravenózní (IV) podání.

Rutinní chemoterapie standardní péče bude podávána společně s hodnoceným přípravkem a bude zahrnovat týdenní léčbu nab-paclitaxelem x12 následovanou každé dva týdny doxorubicinem, cyklofosfamidem (ddAC) x 4 léčby.
Lék: MEDI4736

Zkoušený produkt je MEDI4736, který bude dodáván ve skleněných lahvičkách obsahujících 500 mg kapalného roztoku v koncentraci 50 mg/ml pro intravenózní (IV) podání.

Rutinní chemoterapie standardní péče bude podávána společně s hodnoceným přípravkem a bude zahrnovat týdenní léčbu nab-paclitaxelem x12 následovanou každé dva týdny doxorubicinem, cyklofosfamidem (ddAC) x 4 léčby.

Ostatní jména:
  • tremelimumab, protilátka anti-PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: Až 26 týdnů

Patologická odpověď bude hodnocena u chirurgicky resekovaného karcinomu a lymfatických uzlin po ukončení veškeré chemoterapie místním patologem jako součást rutinní péče. Patologická kompletní odpověď je definována jako žádný invazivní karcinom v resekované prsní tkáni a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis, ypN0).

Výsledek byl změněn z 19 týdnů v době zadávání výsledků, protože doba léčby byla ve skutečnosti 20 týdnů a výsledek byl hodnocen 4-6 týdnů po léčbě, kdy došlo k operaci.
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lajos Pusztai, MD, D. Phil., Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1409014537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na MEDI4736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení