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Neoadjuvantes MEDI4736 gleichzeitig mit wöchentlichem Nab-Paclitaxel und dosisdichtem AC bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Yale University

Einarmige neoadjuvante Phase-I/II-Studie mit MEDI4736 (Anti-PD-L1-Antikörper) gleichzeitig mit wöchentlicher Nab-Paclitaxel- und Doxorubicin/Cyclophosphamid (ddAC)-Chemotherapie mit hoher Dosisdichte bei dreifach negativem Brustkrebs im klinischen Stadium I-III

Der Zweck der Studie besteht darin, die folgenden Hypothesen zu untersuchen: (i) Die Anti-PD-L1-Therapie mit MEDI4736, die gleichzeitig mit wöchentlichem nab-Paclitaxel verabreicht wird, gefolgt von MEDI4736, die gleichzeitig mit einer neoadjuvanten ddAC-Chemotherapie verabreicht wird, führt zu einer höheren Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) (> 55 %) bei dreifach negativem Brustkrebs als historische pCR-Raten (30-40 %), die bei alleiniger Chemotherapie beobachtet wurden. (ii) MEDI4736 kann sicher in voller Dosis nacheinander mit nab-Paclitaxel (100 mg/m2) und ddAC (60 mg/m2 bzw. 600 mg/m2) gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Phase-I-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von MEDI4736 in Kombination mit einer Chemotherapie und die Feststellung, ob die volle Dosis von MEDI4736 gleichzeitig mit der vollen Dosis von wöchentlichem nab-Paclitaxel gefolgt von dosisdichten AC-Chemotherapien verabreicht werden kann.

Das primäre Ziel des Phase-II-Teils der Studie ist die Schätzung der pCR-Rate mit MEDI4736 in Kombination mit wöchentlichen Behandlungen mit nab-Paclitaxel x 12, gefolgt von MEDI4736 in Kombination mit Behandlungen mit ddAC x 4 für Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR ) und HER2-negativ (dreifach negativ, TNBC), Brustkrebs im klinischen Stadium I-III. Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom bei der Hämatoxylin- und Eosin-Beurteilung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (d. h. ypT0/Tis ypN0).

Zu den sekundären Zielen gehören: die Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Zugabe des Anti-PD-L1-Antikörpers MEDI4736 zur standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie im Phase-II-Teil der Studie. Die Studie wird auch auf Ereignisse von besonderem klinischem Interesse mit einer vermuteten autoimmunologischen Ätiologie einschließlich Kolitis Grad ≥ 3, Hyperthyreose, Hypophysitis, Hypothyreose, Pneumonitis, Hautausschlag und Anti-Drug-Antibody (ADA) Immunkomplexkrankheit (manifestiert durch Symptome von Arthralgien, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen und Vaskulitis).

Zu den explorativen Zielen gehören: die Bewertung der Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und den Immunparametern des Tumors zu Studienbeginn und nach der Behandlung bei Patienten, die nach der Therapie einen Restkrebs aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium I-III, ER, PR und HER2-negativ, wie in den ASCO CAP-Richtlinien definiert, für die eine systemische Chemotherapie basierend auf dem ärztlichen Urteil gemäß den Standard-NCCN-Praxisrichtlinien indiziert wäre.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die freiwillige Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Bereit, sich einer Baseline-Tumorkernnadelbiopsie und Blutentnahmen für korrelative wissenschaftliche Studien zu unterziehen.
  4. Achtzehn Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben oder bei Eintritt in die Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

  6. Patienten sollten eine angemessene Organfunktion haben, um eine Chemotherapie zu tolerieren, wie definiert durch:

    • periphere Granulozytenzahl von > 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
    • Hämoglobin >9 g/dl
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) jeweils < 1,5 x ULN
    • Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN oder Serum-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
    • INR/PT/PTT jeweils < 1,5 x ULN
    • TSH im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer partiellen Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie, segmentalen Mastektomie oder modifizierten radikalen Mastektomie oder Sentinel-Lymphknoten unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen Anthrazyklin-, Paclitaxel- oder Antikörpertherapien kontraindiziert sind.
  3. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder dokumentierter Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren. Patienten mit klinisch stabiler Hypothyreose und normalen TSH-Werten mit Hormonersatz oder Patienten mit Vitiligo oder Psoriasis, die keine Behandlung benötigen, bleiben für die Studie zugelassen.
  4. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  5. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion oder mit Tuberkulose in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI4736

Das Prüfprodukt ist MEDI4736, das in Glasfläschchen mit 500 mg flüssiger Lösung in einer Konzentration von 50 mg/ml zur intravenösen (IV) Verabreichung geliefert wird.

Eine routinemäßige Standard-Chemotherapie wird zusammen mit dem Prüfprodukt verabreicht und umfasst wöchentliche Behandlungen mit nab-Paclitaxel x12, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid (ddAC) x 4 Behandlungen alle zwei Wochen.
Arzneimittel: MEDI4736

Das Prüfprodukt ist MEDI4736, das in Glasfläschchen mit 500 mg flüssiger Lösung in einer Konzentration von 50 mg/ml zur intravenösen (IV) Verabreichung geliefert wird.

Eine routinemäßige Standard-Chemotherapie wird zusammen mit dem Prüfprodukt verabreicht und umfasst wöchentliche Behandlungen mit nab-Paclitaxel x12, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid (ddAC) x 4 Behandlungen alle zwei Wochen.

Andere Namen:
  • Tremelimumab, Anti-PD-L1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen

Das pathologische Ansprechen des chirurgisch resezierten Krebses und der Lymphknoten wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie durch den örtlichen Pathologen im Rahmen der Routineversorgung beurteilt. Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als kein invasiver Krebs im resezierten Brustgewebe und in den Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0).

Das Ergebnis wurde von 19 Wochen zum Zeitpunkt der Ergebniseingabe geändert, da die Behandlungsdauer tatsächlich 20 Wochen betrug und das Ergebnis 4-6 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde, als die Operation stattfand.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lajos Pusztai, MD, D. Phil., Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1409014537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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