Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk undersøgelse af validering af angiogenese polymorfismer hos HCC-patienter behandlet med sorafenib (INNOVATE)

25. februar 2021 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Italiensk multicentrisk prospektiv undersøgelse af validering af angiogenese polymorfismer hos HCC-patienter behandlet med sorafenib

Sorafenib repræsenterer standardbehandlingen for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Der er dog endnu ikke identificeret molekylære forudsigere for sorafenibs effekt.

Det primære formål med undersøgelsen er at validere den prognostiske eller prædiktive rolle af eNOS, Ang2, HIF-1, VEGF og VEGFR polymorfismer i forhold til klinisk resultat (progressionsfri overlevelse, PFS) af HCC-patienter behandlet med sorafenib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorafenib er en multikinasehæmmer, der virker på vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) og blodplade-afledt vækstfaktorreceptor beta (PDGFRβ) involveret i tumorcelleproliferation og tumorangiogenese.

Angiogenese er en kaskade af forbundne og sekventielle trin, der i sidste ende fører til tumor neovaskularisering. Prækliniske data tyder på, at signifikant HCC-vækst er afhængig af angiogenese, og en stigning i tumordimension kan inducere vaskulær endotelcelleproliferation.

Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-drevet vej har vist sig at spille en vigtig rolle i tumorangiogenese. Faktisk fremmer VEGF som en potent permeabilitetsfaktor cellemigration under invasion og som en endotelvækstfaktor stimulerer endotelcelleproliferation, hvilket inducerer knopskydning af nye blodkar omkring de voksende tumormasser.

Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i VEGF- og VEGF-receptor (VEGFR) gener er også blevet korreleret til tumor neoangiogenese gennem forskellige biologiske mekanismer.

I ALICE-1-undersøgelsen blev HCC-patienter, der fik sorafenib, testet for VEGF-A, VEGF-C og VEGFR-1,2,3 SNP'er. Ved univariat analyse var VEGF-A alleler C af rs25648, T af rs833061, C af rs699947, C af rs2010963, VEGF-C alleler T af rs4604006, G af rs6643061, C for rs699947, C af rs2010963, VEGF-C alleler T af rs4604006, G af rs664393, C7 af 5, 02, 5, 9, 5, 9, 5, 5, 9, 5, 9, 5, 9 PFS og overordnet overlevelse (OS). Ved multivariat analyse resulterede rs2010963, rs4604006 og Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) i at være uafhængige faktorer, der påvirker PFS og OS.

I ALICE-2-undersøgelsen var SNP'er af hypoxiinducerbar faktor 1α (HIF-1α) statistisk signifikante for PFS og OS. Den udvidede analyse af VEGF og VEGFR SNP'er bekræfter resultaterne af ALICE-1 undersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​GG-genotype af rs12434438 (HIF-1α) udvælger en population med et særligt dårligt resultat uafhængigt af den kliniske effekt af de to VEGF SNP'er (PFS: 2,6 måneder, p<0,0001; OS: 6,6 måneder, p<0 0001).

I ePHAS-studiet blev en træningskohorte på 41 HCC-patienter og en valideringskohorte på 87 patienter, der fik sorafenib, analyseret. Ved univariat analyse havde patienter, der var homozygote for en endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) haplotype (HT1: T-4b ved eNOS-786/eNOS VNTR) en lavere median PFS (2,6 vs. 5,8 måneder, p <0,0001) og OS (3,2). vs. 14,6 måneder, p = 0,024) end dem med andre haplotyper. Disse data blev bekræftet i valideringssættet, hvor patienter, der var homozygote for HT1, havde en lavere median PFS (2,0 vs. 6,7 måneder, p <0,0001) og OS (6,4 vs. 18,0 måneder, p < 0,0001).

På grundlag af disse præmisser sigter denne prospektive undersøgelse på at validere den potentielle rolle af eNOS, VEGF, VEGFR, HIF-1 og Ang2 polymorfismer hos patienter med HCC behandlet med sorafenib.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari - PO San Giovanni di Dio
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Oncologia medica - AOU di Parma
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Oncologia medica , PO FAENZA, Ausl della Romagna
    • RM
      • Rimini, RM, Italien, 47921
        • Ospedale Civile degli Infermi
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine S. Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med hepatocellulært karcinom i fremskreden stadium ifølge kriterierne American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) / European Association for the Study of the Lever (EASL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre.
  5. Forventet levetid på 12 uger eller mere.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  7. Patienterne skulle have mindst én ubehandlet mållæsion, der kunne måles i én dimension i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1).
  8. Samtidig antiviral systemisk terapi var tilladt.
  9. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere lokal behandling.
  10. HCC diagnosticeret i henhold til AASLD- og/eller EASL-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC.
  2. Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.
  3. Tilstedeværelse af nylig (< 6 måneder) eller aktuel hjerteinsufficiens Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom.
  5. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  6. Enhver tidligere lokal terapi inden for 4 uger efter studiestart.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avancerede HCC-patienter behandlet med sorafenib
Procedure: blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til tre år
prognostisk/prædiktiv rolle af eNOS, Ang2, HIF-1, VEGF og VEGFR polymorfismer i relation til progressionsfri overlevelse
op til tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til tre år
prognostisk/prædiktiv rolle af eNOS, Ang2, HIF-1, VEGF og VEGFR polymorfismer i forhold til samlet overlevelse
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Casadei-Gardini, MD, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRSTB051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger