Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E4 FRIHED (Kvindelig reaktion vedrørende effektivitet og sikkerhed af Estetrol/Drospirenon som oral prævention i en multicentrisk undersøgelse) - USA/Canada-undersøgelse

24. januar 2020 opdateret af: Estetra

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af præventionseffektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 15 mg Estetrol og 3 mg Drospirenon

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere svangerskabsforebyggende virkning, vaginalt blødningsmønster (cykluskontrol) og den generelle sikkerhed og acceptabilitet af kombinationen 15 mg estetrol (E4)/3 mg drospirenon (DRSP) hos raske kvinder i alderen 16 til 50 år .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique de Santé des Femmes
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuelt aktiv kvinde i risiko for graviditet og anmoder om prævention.
  • Negativ serumgraviditetstest ved forsøgspersonscreening.
  • Villig til at bruge forsøgsproduktet som den primære præventionsmetode i 13 på hinanden følgende cyklusser.
  • Godt fysisk og mentalt helbred på baggrund af medicinsk, kirurgisk og gynækologisk historie, fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, klinisk laboratorium og vitale tegn.
  • Body mass index (BMI) under eller lig med (≤) 35,0 kg/m2.
  • I stand til at opfylde kravene i protokollen og har tilkendegivet villighed til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at udfylde dagbøger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • Rygning, hvis ≥ 35 år, ved screening.
  • Enhver tilstand forbundet med nedsat fertilitet.
  • Dyslipoproteinæmi, der kræver aktiv behandling med antilipidæmisk middel.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering (nefropati, retinopati, neuropati, andet) eller diabetes mellitus af mere end 20 års varighed.
  • Arteriel hypertension.
  • Enhver tilstand forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli og/eller arteriel tromboemboli.
  • Enhver tilstand forbundet med unormal uterin/vaginal blødning.
  • Unormal Pap-test baseret på aktuelle internationale anbefalinger.
  • Tilstedeværelse af en udiagnosticeret brystmasse.
  • Aktuel symptomatisk galdeblæresygdom.
  • Anamnese med kombineret oral prævention (COC) relateret kolestase.
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig leversygdom.
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis, hvis det er forbundet med hypertriglyceridæmi.
  • Porfyri.
  • Tilstedeværelse eller historie af hepatocellulært adenom eller maligne levertumorer.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Hyperkaliæmi eller tilstedeværelse af tilstande, der disponerer for hyperkaliæmi.
  • Tilstedeværelse eller historie af hormonrelateret malignitet.
  • Anamnese med ikke-hormonrelateret malignitet inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med ikke-melanom hudkræft er tilladt i undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive afføringsmidler) inden for 12 måneder før screening.
  • Brug af lægemidler, der potentielt udløser interaktioner med p-piller.
  • Enhver tilstand, der kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, forringet metabolisme eller ændret udskillelse af forsøgsproduktet.
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (90 dage) før studiestart. Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk præventionsstudie med brug af FDA/europæiske (EU) godkendte aktive ingredienser, kan tilmeldes 2 måneder (60 dage) efter at have afsluttet det foregående studie.
  • Sponsor, Contract Research Organization (CRO) eller Investigator's site personale direkte tilknyttet denne undersøgelse.
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol (E4)/3 mg drospirenon (DRSP) kombineret oral prævention
Medicin: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol og 3 mg drospirenon tabletter administreret én gang dagligt i 13 på hinanden følgende cyklusser efter et 24/4-dages regime, dvs. én 15 mg E4/3 mg DRSP aktiv tablet dagligt i 24 på hinanden følgende dage efterfulgt af én placebotablet dagligt i 4 dage. dage i træk.
Andre navne:
  • 15 mg estetrol og 3 mg drospirenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af graviditeter under behandling (med + 7-dages vindue) pr. 100 kvindeår med eksponering (perleindeks) hos forsøgspersoner i alderen 16 til 35 år inklusive, på screeningstidspunktet
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 7 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Perleindekset, defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling, blev beregnet som: Perleindeks = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinder 28-dages ækvivalente behandlingscyklusser. Kun risikocyklusser blev inkluderet i nævneren af ​​Pearl Index-beregningen, medmindre en undfangelse fandt sted under en cyklus.

Risikocyklus blev defineret som en cyklus, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer og nødprævention) blev brugt af forsøgspersonen, som bekræftet i forsøgspersonens dagbog, og under hvilken forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af graviditeter under behandling (med +7-dages vindue) som vurderet ved metodefejlperleindekset hos forsøgspersoner i alderen 16 til 35 år, inklusive, på screeningstidspunktet
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 7 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Metodesvigt Pearl Index, defineret som antal graviditeter som følge af metodefejl per 100 kvindeårs behandling, blev beregnet som følger: (1300*antal underbehandlingsgraviditeter som følge af metodefejl)/antal pr. kvinder 28-dages tilsvarende behandlingscyklusser. Graviditeter på grund af brugersvigt blev udelukket fra tælleren. Brugerfejl-graviditeter var graviditeter, der opstod, når forsøgspersonen ikke tog forsøgsproduktet korrekt.

Risikocyklus blev defineret som en cyklus, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer og nødprævention) blev brugt af forsøgspersonen, og under hvilken forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antallet af graviditeter under behandling (med + 7-dages vindue) pr. 100 kvindeår med eksponering (Pearl Index) i den samlede undersøgelsespopulation (16-50 år)
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 7 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Perleindekset, defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs behandling, blev beregnet som: Perleindeks = (1300*antal graviditeter under behandling)/antal kvinder 28-dages ækvivalente behandlingscyklusser. Kun risikocyklusser blev inkluderet i nævneren af ​​Pearl Index-beregningen, medmindre en undfangelse fandt sted under en cyklus.

Risikocyklus blev defineret som en cyklus, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer og nødprævention) blev brugt af forsøgspersonen, som bekræftet i forsøgspersonens dagbog, og under hvilken forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antallet af under-behandlingsgraviditeter vurderet ved metodefejlperleindekset i den samlede undersøgelsespopulation (16-50 år)
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Graviditeter i behandling er graviditeter med en estimeret undfangelsesdato inden for behandlingsperioden, dvs. Dag 1 til 7 dage efter sidste indtagelse af forsøgsprodukt (uanset om det er aktiv eller inaktiv tablet). Metodesvigt Pearl Index, defineret som antal graviditeter som følge af metodefejl per 100 kvindeårs behandling, blev beregnet som følger: (1300*antal underbehandlingsgraviditeter som følge af metodefejl)/antal pr. kvinder 28-dages tilsvarende behandlingscyklusser. Graviditeter på grund af brugersvigt blev udelukket fra tælleren. Brugerfejl-graviditeter var graviditeter, der opstod, når forsøgspersonen ikke tog forsøgsproduktet korrekt.

Risikocyklus blev defineret som en cyklus, hvor ingen andre præventionsmetoder (herunder kondomer og nødprævention) blev brugt af forsøgspersonen, og under hvilken forsøgspersonen bekræftede, at seksuelt samkvem havde fundet sted.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Graviditetsrate (livstabellsanalyse) hos deltagere i alderen 16 til 35 år
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Livstabelanalysen evaluerer den kumulative sandsynlighed for graviditet over 13 cyklusser. Kumulativ hastighed og 95 % CI er fra Kaplan-Meier-estimering. Kun graviditeter under behandling er inkluderet.

Graviditet under behandling er en graviditet med en estimeret dato for undfangelse efter datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (uanset om den sidste dosis er en aktiv eller inaktiv tablet) inklusive.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Graviditetsrate (livstabelanalyse) hos deltagere i alderen 16 til 50 år
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)

Livstabelanalysen evaluerer den kumulative sandsynlighed for graviditet over 13 cyklusser. Kumulativ rate og 95 % konfidensinterval (CI) er fra Kaplan-Meier-estimering. Kun graviditeter under behandling er inkluderet.

Graviditet under behandling er en graviditet med en estimeret dato for undfangelse efter datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (uanset om den sidste dosis er en aktiv eller inaktiv tablet) inklusive.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal emner med uplanlagte blødnings-/pletterepisoder
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Uplanlagt blødning/pletter er defineret som enhver blødning/pletter, der opstår under indtagelse af aktive hormoner, der ikke opfylder kriterierne for planlagt blødning.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal ikke-planlagte blødningsdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Uplanlagt blødning er defineret som enhver blødning, der opstår, mens du tager aktive hormoner, der ikke opfylder kriterierne for planlagt blødning og/eller pletblødning.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal ikke-planlagte spotdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Uplanlagt pletblødning er defineret som enhver pletblødning, der opstår, mens du tager aktive hormoner, der ikke opfylder kriterierne for planlagt blødning og/eller pletblødning.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal forsøgspersoner med fravær af planlagt blødning og/eller pletblødning
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Planlagt blødning/pletter er defineret som enhver blødning/pletter, der opstår under det hormonfrie interval (dvs. dag 25 - 28) og fortsætter gennem dag 1-3 i den efterfølgende aktive cyklus.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal planlagte blødnings- og/eller pletblødningsdage pr. cyklus
Tidsramme: Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Planlagt blødning/pletter er defineret som enhver blødning/pletter, der opstår under det hormonfrie interval (dvs. dag 25 - 28) og fortsætter gennem dag 1-3 i den efterfølgende aktive cyklus.
Op til 11 måneder (12 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal emner med blødnings- og/eller pletblødningsepisoder efter referenceperiode
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Blødningsdata blev analyseret efter 91-dages referenceperiode. Der var 4 RP'er: Referenceperiode 1 = Dag 1 til Dag 91; Referenceperiode 2 = Dag 92 til Dag 182; Referenceperiode 3 = Dag 183 til Dag 273; og referenceperiode 4 = dag 274 til dag 364.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Gennemsnitligt antal blødnings- og pletblødningsdage efter referenceperiode
Tidsramme: op til 12 måneder (13 cyklusser)
Blødningsdata blev analyseret efter 91-dages referenceperiode (RP). Der var 4 RP'er: Referenceperiode 1 = Dag 1 til Dag 91; Referenceperiode 2 = Dag 92 til Dag 182; Referenceperiode 3 = Dag 183 til Dag 273; og referenceperiode 4 = dag 274 til dag 364.
op til 12 måneder (13 cyklusser)
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som enhver AE, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​behandlingen, eller enhver hændelse, der allerede var til stede, som forværredes i enten intensitet eller frekvens efter eksponering for behandlingen. Da udgangspunktet for indsamling af uønskede hændelser (AE) var underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, ikke starten af ​​forsøgsproduktet, blev de AE'er, der blev registreret før første forsøgsproduktadministration, betegnet som AE'er, mens de, der opstod eller forværredes efter påbegyndelsen af undersøgelsesproduktet blev udpeget som TEAE'er.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante hæmatologiske resultater uden for området
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant serumkemi og lipidprofilresultater uden for området
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Vitale tegn omfattede siddende systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens. Alle unormale fund i vitale tegn, som af investigator blev anset for at være klinisk signifikante, blev registreret som bivirkninger.
Op til 12 måneder (13 cyklusser med 1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med klinisk unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Fysiske undersøgelser omfattede en evaluering af kroppen som helhed, hud, hoved, øjne, ører, næse og hals, nakke, kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal, neurologisk, lymfatisk/skjoldbruskkirtel, abdomen. Ved rapportering af resultaterne af den fysiske undersøgelse var brugen af ​​kategorien "unormal" forbeholdt fund, der blev anset for at være klinisk signifikante, efter investigatorens opfattelse; kategorien "Normal" inkluderede "unormale" resultater, der ikke var klinisk signifikante, samt ingen fund.
Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med klinisk unormale gynækologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)

Gynækologiske undersøgelser omfattede brystundersøgelse (udført ved palpation) og vurdering af adnexa, livmoderhals, livmoder, vagina og ydre kønsorganer.

Ved rapportering af resultaterne var brugen af ​​kategorien "unormal" forbeholdt fund, der blev anset for at være klinisk signifikante, efter investigatorens mening; kategorien "Normal" inkluderede "unormale" resultater, der ikke var klinisk signifikante, samt ingen fund.
Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-SF) resultater ved baseline og afslutning af behandling - Maksimum i procent (sum af de første 14 genstande)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Q-LES-Q-SF er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed i daglig funktion. Deltagerne blev bedt om at vurdere 16 forskellige elementer på en 5-trins skala, hvor score 1 = meget dårlig og score 5 = meget god. En rå totalscore beregnes ved at summere de første 14 elementer og varierer fra 14 til 70. Den rå samlede score omdannes derefter til en procentuel maksimumscore ved hjælp af følgende formel: (rå totalscore-minimumscore)/(maksimal mulig råscore-minimumscore). Minimum rå er 14 og maksimal rå score er 70. Således kan formlen for % maksimal score skrives som (råscore -14)/56. En højere procentdel af maksimumscore indikerer en højere livsglæde og -tilfredshed.
Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Spørgeskema til livskvalitetsnydelse og -tilfredshed - Kort formular (Q-LES-Q-SF) Resultater ved baseline og afslutning af behandling - Tilfredshed med medicin og overordnet livstilfredshed og tilfredshed i løbet af den seneste uge
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Q-LES-Q-SF er en selvrapporteringsmåling designet til at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed i daglig funktion. Deltagerne blev bedt om at vurdere 16 forskellige elementer på en 5-trins skala, hvor score 1 = meget dårlig og score 5 = meget god. De sidste to punkter - punkt 15 vurdering "tilfredshed med medicin" og punkt 16 vurdering "samlet livstilfredshed over den seneste uge" er to globale elementer, der scores individuelt. For begge emner er en højere score forbundet med et bedre resultat.
Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i scoren for menstruationsbesvær-spørgeskemaet (MDQ)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)
MDQ er en standardmetode til måling af cykliske perimenstruelle symptomer. Deltagerne vurderede almindelige symptomer og følelser forbundet med menstruation ved hjælp af følgende skala: 0 (ingen oplevelse af symptom), 1 (nuværende, mild), 2 (nuværende, moderat), 3 (nuværende, stærk) og 4 (nuværende, svær) ) observeret under præmenstruelle (4 dage før menstruation), menstruation (seneste flow) og intermenstruelle (resten af ​​cyklussen) faser. Rapporterede værdier er værdier ved cyklus 13 minus værdier ved baseline. En samlet positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i symptom eller følelsesgrad.
Baseline og afslutning af behandlingen (cyklus 13 med 1 cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Estetra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIT-Es0001-C302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15 mg E4/3 mg DRSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger