Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E4 FREEDOM (Naisten vastaus estetrolin/drospirenonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta suun kautta otettavana ehkäisyvälineenä monikeskisessä tutkimuksessa) - Yhdysvallat/Kanada-tutkimus

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Estetra

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus 15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehkäisytehoa, emättimen verenvuotomallia (syklinhallinta) sekä 15 mg estetrolin (E4)/3 mg drospirenonin (DRSP) yhdistelmän yleistä turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä terveillä 16–50-vuotiailla naisilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2148

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique de Santé des Femmes
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, jolla on raskauden riski ja joka pyytää ehkäisyä.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti kohteen seulonnassa.
  • Valmis käyttämään tutkimusvalmistetta ensisijaisena ehkäisymenetelmänä 13 peräkkäisen syklin ajan.
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys lääketieteellisen, kirurgisen ja gynekologisen historian, lääkärintarkastuksen, gynekologisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion ja elintoimintojen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri (≤) 35,0 kg/m2.
  • Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset ja osoittanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Haluaa ja pystyä täyttämään päiväkirjat ja kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Tupakointi, jos ≥ 35-vuotias, seulonnassa.
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy hedelmällisyyden heikkenemiseen.
  • Dyslipoproteinemia, joka vaatii aktiivista hoitoa lipideemisellä aineella.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia (nefropatia, retinopatia, neuropatia, muu) tai diabetes mellitus, joka on kestänyt yli 20 vuotta.
  • Verenpainetauti.
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian ja/tai valtimoiden tromboembolian riski.
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy epänormaaliin kohdun/emättimen verenvuotoon.
  • Epänormaali Pap-testi nykyisten kansainvälisten suositusten perusteella.
  • Diagnosoimattoman rintamassan esiintyminen.
  • Nykyinen oireinen sappirakon sairaus.
  • Aiempi yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen (COC) liittyvä kolestaasi.
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin.
  • Haimatulehdus tai aiemmin esiintynyt haimatulehdus, jos siihen liittyy hypertriglyseridemia.
  • Porfyria.
  • Hepatosellulaarinen adenooman tai pahanlaatuisten maksakasvainten olemassaolo tai historia.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Hyperkaliemia tai hyperkaliemialle altistavien tilojen esiintyminen.
  • Hormoneihin liittyvä pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia.
  • Anamneesi ei-hormoneihin liittyvä pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja tutkimuksessa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien laksatiivit) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat laukaista yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi johtaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai muuttuneeseen erittymiseen.
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen suun kautta otettavaan ehkäisytutkimukseen, jossa käytettiin FDA:n/Euroopan (EU) hyväksymiä vaikuttavia aineita, voidaan ottaa mukaan 2 kuukautta (60 päivää) edellisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai tutkijan työpaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen.
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 15 mg E4 / 3 mg DRSP
15 mg estetrolia (E4) / 3 mg drospirenonia (DRSP) yhdistelmäehkäisyvalmistetta
Lääke: 15 mg E4 / 3 mg DRSP
15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia kerran vuorokaudessa 13 peräkkäisen syklin ajan 24/4 päivän hoito-ohjelman mukaisesti, eli yksi 15 mg E4/3 mg DRSP aktiivinen tabletti päivässä 24 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen yksi lumetabletti päivässä 4 peräkkäiset päivät.
Muut nimet:
  • 15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+ 7 päivän ikkuna) 100:aa naisen altistumisvuotta kohden (Pearl-indeksi) 16–35-vuotiailla koehenkilöillä seulontahetkellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Hoidossa olevat raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1–7 päivää tutkimustuotteen viimeisen ottamisen jälkeen (joko aktiivinen tai inaktiivinen tabletti). Pearl-indeksi, joka määriteltiin raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: Pearl-indeksi = (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä)/naisten lukumäärä 28 päivän vastaavilla hoitojaksoilla. Vain riskisyklit sisällytettiin Pearl-indeksin laskennan nimittäjään, ellei hedelmöitys tapahtunut syklin aikana.

Riskisykli määritellään sykliksi, jossa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia ja hätäehkäisyä), kuten tutkimuspäiväkirjassa vahvistettiin ja jonka aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+7 päivän ikkunalla) arvioituna menetelmän epäonnistumisindeksillä 16–35-vuotiailla koehenkilöillä seulontahetkellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Hoidossa olevat raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1–7 päivää tutkimustuotteen viimeisen ottamisen jälkeen (joko aktiivinen tai inaktiivinen tabletti). Menetelmän epäonnistumisen Pearl-indeksi, joka määritellään menetelmän epäonnistumisen seurauksena syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä menetelmän epäonnistumisen seurauksena)/ naisille 28 päivän vastaavat hoitojaksot. Käyttäjän epäonnistumisesta johtuvat raskaudet jätettiin pois osoittajasta. Käyttäjien epäonnistuneet raskaudet olivat raskauksia, jotka tapahtuivat, kun tutkittava ei ottanut tutkimusvalmistetta oikein.

Riskisykli määriteltiin sykliksi, jossa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia ja hätäehkäisyä) ja jonka aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+ 7 päivän ikkuna) 100:aa naisen altistumisvuotta kohden (Pearl-indeksi) tutkimuksen kokonaisväestössä (16–50 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Hoidossa olevat raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1–7 päivää tutkimustuotteen viimeisen ottamisen jälkeen (joko aktiivinen tai inaktiivinen tabletti). Pearl-indeksi, joka määriteltiin raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: Pearl-indeksi = (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä)/naisten lukumäärä 28 päivän vastaavilla hoitojaksoilla. Vain riskisyklit sisällytettiin Pearl-indeksin laskennan nimittäjään, ellei hedelmöitys tapahtunut syklin aikana.

Riskisykli määritellään sykliksi, jossa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia ja hätäehkäisyä), kuten tutkimuspäiväkirjassa vahvistettiin ja jonka aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä menetelmän epäonnistumisindeksillä arvioituna tutkimuksen kokonaisväestössä (16-50 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Hoidossa olevat raskaudet ovat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1–7 päivää tutkimustuotteen viimeisen ottamisen jälkeen (joko aktiivinen tai inaktiivinen tabletti). Menetelmän epäonnistumisen Pearl-indeksi, joka määritellään menetelmän epäonnistumisen seurauksena syntyneiden raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä menetelmän epäonnistumisen seurauksena)/ naisille 28 päivän vastaavat hoitojaksot. Käyttäjän epäonnistumisesta johtuvat raskaudet jätettiin pois osoittajasta. Käyttäjien epäonnistuneet raskaudet olivat raskauksia, jotka tapahtuivat, kun tutkittava ei ottanut tutkimusvalmistetta oikein.

Riskisykli määriteltiin sykliksi, jossa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia ja hätäehkäisyä) ja jonka aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Raskausaste (elinaikataulukkoanalyysi) 16–35-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Elinikätaulukko-analyysissä arvioidaan kumulatiivinen raskauden todennäköisyys 13 syklin aikana. Kumulatiivinen korko ja 95 % CI ovat Kaplan-Meier -arviosta. Mukaan luetaan vain hoidossa olevat raskaudet.

Hoidon aikana oleva raskaus on raskaus, jonka arvioitu hedelmöittymispäivä on ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 7 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (riippumatta siitä, onko viimeinen annos aktiivinen vai ei-aktiivinen tabletti) mukaan lukien.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Raskausaste (elinaikataulukkoanalyysi) 16–50-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Elinikätaulukko-analyysissä arvioidaan kumulatiivinen raskauden todennäköisyys 13 syklin aikana. Kumulatiivinen määrä ja 95 %:n luottamusväli (CI) ovat Kaplan-Meier-estimaatista. Mukaan luetaan vain hoidossa olevat raskaudet.

Hoidon aikana oleva raskaus on raskaus, jonka arvioitu hedelmöittymispäivä on ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen 7 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (riippumatta siitä, onko viimeinen annos aktiivinen vai ei-aktiivinen tabletti) mukaan lukien.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on suunnittelemattomia verenvuoto-/täpläilyjaksoja
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelematon verenvuoto/tiputtelu määritellään verenvuodoksi/tiputteluksi, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana ja joka ei täytä suunnitellun verenvuodon kriteerejä.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelemattomien verenvuotopäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelematon verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana ja joka ei täytä suunnitellun verenvuodon ja/tai tiputtelun kriteerejä.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelemattomien paikannuspäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelemattomalla tiputtelulla tarkoitetaan mitä tahansa tiputtelua, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana ja joka ei täytä ajoitetun verenvuodon ja/tai tiputtelun kriteerejä.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole ajoitettua verenvuotoa ja/tai tiputtelua
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunniteltu verenvuoto/tiputtelu määritellään verenvuodoksi/tiputteluksi, joka ilmenee hormonittoman ajanjakson aikana (ts. Päivät 25–28) ja jatkuvat seuraavan aktiivisen syklin päiviin 1–3.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunniteltujen verenvuoto- ja/tai tiputtelupäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunniteltu verenvuoto/tiputtelu määritellään verenvuodoksi/tiputteluksi, joka ilmenee hormonittoman ajanjakson aikana (ts. Päivät 25–28) ja jatkuvat seuraavan aktiivisen syklin päiviin 1–3.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Verenvuoto- ja/tai tiputtelujaksojen koehenkilöiden määrä viiteajanjakson mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Verenvuototiedot analysoitiin 91 päivän vertailujaksolla. RP:itä oli 4: Vertailujakso 1 = päivä 1 - päivä 91; Vertailujakso 2 = päivä 92 - päivä 182; Vertailujakso 3 = päivä 183 - päivä 273; ja viitejakso 4 = päivä 274 - päivä 364.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Verenvuoto- ja tiputtelupäivien keskimääräinen lukumäärä viiteajanjakson mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta (13 sykliä)
Verenvuototiedot analysoitiin 91 päivän vertailujaksolla (RP). RP:itä oli 4: Vertailujakso 1 = päivä 1 - päivä 91; Vertailujakso 2 = päivä 92 - päivä 182; Vertailujakso 3 = päivä 183 - päivä 273; ja viitejakso 4 = päivä 274 - päivä 364.
jopa 12 kuukautta (13 sykliä)
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jota ei esiintynyt ennen hoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka paheni joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään hoidolle altistumisen jälkeen. Koska haittavaikutusten (AE) keräämisen aloituskohta oli tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, ei tutkimustuotteen aloittaminen, ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista rekisteröidyt haittavaikutukset määritettiin haittavaikutuksiksi, kun taas ne, jotka ilmenivät tai pahenivat tutkimuksen aloittamisen jälkeen. tutkimustuote nimettiin TEAE:ksi.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia tuloksia vaihteluvälin ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaihteluvälin ulkopuolella olevia seerumikemian ja lipidiprofiilin tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine istuessa sekä syke. Kaikki elintoimintojen epänormaalit löydökset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin haittatapahtumiin.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimustulokset ovat kliinisesti poikkeavia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi koko kehon, ihon, pään, silmien, korvien, nenän ja kurkun, kaulan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten, imusolmukkeiden/kilpirauhasen, vatsan arvioinnin. Fyysisen tutkimuksen tuloksia raportoitaessa "Epänormaali"-kategorian käyttö varattiin tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviksi pidetyille löydöksille; "Normaali"-luokka sisälsi "epänormaalit" tulokset, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, samoin kuin ei löydöksiä.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Kliinisesti epänormaalit gynekologiset tutkimukset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)

Gynekologisiin tutkimuksiin sisältyi rintojen tutkimus (suoritettu tunnustelulla) sekä lisäkalvon, kohdunkaulan, kohdun, emättimen ja ulkoisten sukupuolielinten arviointi.

Tuloksia raportoitaessa "Epänormaali"-kategorian käyttö varattiin havaintoihin, joita pidettiin tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä; "Normaali"-luokka sisälsi "epänormaalit" tulokset, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, samoin kuin ei löydöksiä.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - Lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) Tulokset lähtötilanteessa ja hoidon lopussa - Maksimiprosentti (ensimmäisten 14 kohteen summa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Q-LES-Q-SF on itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen toiminnan nautinnon ja tyytyväisyyden astetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 16 eri asiaa 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet 1 = erittäin huono ja pisteet 5 = erittäin hyvä. Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla ensimmäiset 14 kohdetta ja se vaihtelee välillä 14-70. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten prosentuaaliseksi enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä - minimipistemäärä)/(maksimi mahdollinen raakapistemäärä - minimipistemäärä). Minimiraaka-arvo on 14 ja enimmäisraakapistemäärä 70. Näin ollen maksimipistemäärän prosentin kaava voidaan kirjoittaa muodossa (raakapistemäärä -14)/56. Korkeampi prosentuaalinen maksimipistemäärä tarkoittaa suurempaa elämäniloa ja tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - Lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) - Tulokset lähtötilanteessa ja hoidon lopussa - Tyytyväisyys lääkkeisiin ja yleinen tyytyväisyys ja tyytyväisyys kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Q-LES-Q-SF on itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen toiminnan nautinnon ja tyytyväisyyden astetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 16 eri asiaa 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet 1 = erittäin huono ja pisteet 5 = erittäin hyvä. Kaksi viimeistä kohdetta - kohta 15 arvio "tyytyväisyys lääkkeisiin" ja kohta 16 arvio "yleinen tyytyväisyys elämään kuluneen viikon aikana" ovat kaksi maailmanlaajuista kohdetta, jotka pisteytetään erikseen. Molemmissa kohteissa korkeampi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun kuukautiskipukyselyn (MDQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)
MDQ on vakiomenetelmä syklisten perikuukautisten oireiden mittaamiseen. Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittyviä yleisiä oireita ja tuntemuksia seuraavalla asteikolla: 0 (ei kokemusta oireista), 1 (nykyinen, lievä), 2 (nykyinen, kohtalainen), 3 (nykyinen, voimakas) ja 4 (nykyinen, vaikea) ) havaitaan kuukautisia edeltävänä (4 päivää ennen kuukautisia), kuukautisten (viimeisin vuoto) ja kuukautisten välisenä (jakson loppuosa) aikana. Raportoidut arvot ovat arvoja syklissä 13 miinus arvot lähtötasolla. Yleinen positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa oireiden tai tunteen vakavuuden lisääntymistä.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (sykli 13, 1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Estetra

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIT-Es0001-C302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 15 mg E4 / 3 mg DRSP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia