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E4 FREEDOM (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenon as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) – Studie USA/Kanada

24. Januar 2020 aktualisiert von: Estetra

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, des vaginalen Blutungsmusters (Zykluskontrolle) und der allgemeinen Sicherheit und Akzeptanz der Kombination 15 mg Estetrol (E4)/3 mg Drospirenon (DRSP) bei gesunden Frauen im Alter von 16 bis 50 Jahren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique de Santé des Femmes
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuell aktive Frau, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die um Verhütung bittet.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Probanden-Screening.
  • Bereit, das Prüfprodukt als primäre Verhütungsmethode für 13 aufeinanderfolgende Zyklen zu verwenden.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der gynäkologischen Untersuchung, des klinischen Labors und der Vitalfunktionen.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich (≤) 35,0 kg/m2.
  • In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung erklärt zu haben.
  • Bereit und in der Lage, die Tagebücher und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  • Rauchen, wenn ≥ 35 Jahre alt, beim Screening.
  • Jeder Zustand, der mit einer verminderten Fruchtbarkeit einhergeht.
  • Dyslipoproteinämie, die eine aktive Behandlung mit Antilipidämika erfordert.
  • Diabetes mellitus mit vaskulärer Beteiligung (Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie, andere) oder Diabetes mellitus mit einer Dauer von mehr als 20 Jahren.
  • Arterieller Hypertonie.
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und/oder arterielle Thromboembolien verbunden ist.
  • Jeder Zustand, der mit anormalen Uterus-/Vaginalblutungen verbunden ist.
  • Abnormaler Pap-Test basierend auf aktuellen internationalen Empfehlungen.
  • Vorhandensein einer nicht diagnostizierten Brustmasse.
  • Aktuelle symptomatische Erkrankung der Gallenblase.
  • Cholestase im Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung.
  • Vorliegen oder Anamnese einer Pankreatitis, falls in Verbindung mit Hypertriglyzeridämie.
  • Porphyrie.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von hepatozellulärem Adenom oder bösartigen Lebertumoren.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Hyperkaliämie oder Vorhandensein von Zuständen, die für Hyperkaliämie prädisponieren.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hormonbedingten Malignität.
  • Anamnese einer nicht hormonbedingten Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Probanden mit einem Nicht-Melanom-Hautkrebs sind in der Studie zugelassen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Abführmitteln) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise Wechselwirkungen mit KOK auslösen.
  • Jeder Zustand, der zu einer veränderten Resorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Prüfpräparats führen könnte.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn. Probanden, die an einer klinischen Studie zu oralen Kontrazeptiva mit von der FDA/Europa (EU) zugelassenen Wirkstoffen teilgenommen haben, können 2 Monate (60 Tage) nach Abschluss der vorangegangenen Studie aufgenommen werden.
  • Sponsor, Contract Research Organization (CRO) oder direkt mit dieser Studie verbundenes Personal des Prüfers.
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg Estetrol (E4)/3 mg Drospirenon (DRSP) kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg Estetrol- und 3 mg Drospirenon-Tabletten, die einmal täglich für 13 aufeinanderfolgende Zyklen nach einem 24/4-tägigen Behandlungsschema verabreicht werden, d. h. eine 15 mg E4/3 mg DRSP-aktive Tablette pro Tag für 24 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer Placebo-Tablette pro Tag für 4 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
  • 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit + 7-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index) bei Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Behandlungsjahre von Frauen, wurde wie folgt berechnet: Pearl-Index = (1300*Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung)/Anzahl der Frauen in 28-tägigen äquivalenten Behandlungszyklen. Nur Risikozyklen wurden in den Nenner der Pearl-Index-Berechnung aufgenommen, es sei denn, es kam während eines Zyklus zu einer Empfängnis.

Der Risikozyklus wurde als Zyklus definiert, in dem keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome und Notfallverhütung) von der Testperson verwendet wurden, wie im Testpersonentagebuch bestätigt wurde, und in dem die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit einem +7-Tage-Fenster), wie durch den Methodenfehler-Pearl-Index bei Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Methodenversagens-Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften aufgrund von Methodenversagen pro 100 Frauenbehandlungsjahre, wurde wie folgt berechnet: (1300*Anzahl von Schwangerschaften während der Behandlung aufgrund von Methodenversagen)/Anzahl von Frauen 28-tägige äquivalente Behandlungszyklen. Schwangerschaften aufgrund von Benutzerfehlern wurden aus dem Zähler ausgeschlossen. Anwenderversagensschwangerschaften waren Schwangerschaften, die eintraten, als die Versuchsperson das Prüfprodukt nicht korrekt einnahm.

Der Risikozyklus wurde als Zyklus definiert, in dem keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome und Notfallverhütung) von der Testperson verwendet wurden und in dem die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit + 7-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl-Index) in der gesamten Studienpopulation (16-50 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Behandlungsjahre von Frauen, wurde wie folgt berechnet: Pearl-Index = (1300*Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung)/Anzahl der Frauen in 28-tägigen äquivalenten Behandlungszyklen. Nur Risikozyklen wurden in den Nenner der Pearl-Index-Berechnung aufgenommen, es sei denn, es kam während eines Zyklus zu einer Empfängnis.

Der Risikozyklus wurde als Zyklus definiert, in dem keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome und Notfallverhütung) von der Testperson verwendet wurden, wie im Testpersonentagebuch bestätigt wurde, und in dem die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung, bewertet anhand des Method Failure Pearl Index in der gesamten Studienpopulation (16-50 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Schwangerschaften während der Behandlung sind Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum innerhalb des Zeitraums der Behandlung, d. h. Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (egal ob aktive oder inaktive Tablette). Der Methodenversagens-Pearl-Index, definiert als die Anzahl der Schwangerschaften aufgrund von Methodenversagen pro 100 Frauenbehandlungsjahre, wurde wie folgt berechnet: (1300*Anzahl von Schwangerschaften während der Behandlung aufgrund von Methodenversagen)/Anzahl von Frauen 28-tägige äquivalente Behandlungszyklen. Schwangerschaften aufgrund von Benutzerfehlern wurden aus dem Zähler ausgeschlossen. Anwenderversagensschwangerschaften waren Schwangerschaften, die eintraten, als die Versuchsperson das Prüfprodukt nicht korrekt einnahm.

Der Risikozyklus wurde als Zyklus definiert, in dem keine anderen Methoden der Empfängnisverhütung (einschließlich Kondome und Notfallverhütung) von der Testperson verwendet wurden und in dem die Testperson bestätigte, dass Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Schwangerschaftsrate (Lebenstabellenanalyse) bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 35 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Die Sterbetafelanalyse bewertet die kumulative Schwangerschaftswahrscheinlichkeit über 13 Zyklen. Kumulative Rate und 95 %-KI stammen aus der Kaplan-Meier-Schätzung. Es werden nur Schwangerschaften in Behandlung berücksichtigt.

Eine Schwangerschaft während der Behandlung ist eine Schwangerschaft mit einem geschätzten Empfängnisdatum nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (unabhängig davon, ob die letzte Dosis eine aktive oder inaktive Tablette ist).
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Schwangerschaftsrate (Lebenstabellenanalyse) bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 50 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Die Sterbetafelanalyse bewertet die kumulative Schwangerschaftswahrscheinlichkeit über 13 Zyklen. Kumulative Rate und 95 % Konfidenzintervall (KI) stammen aus der Kaplan-Meier-Schätzung. Es werden nur Schwangerschaften in Behandlung berücksichtigt.

Eine Schwangerschaft während der Behandlung ist eine Schwangerschaft mit einem geschätzten Empfängnisdatum nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (unabhängig davon, ob die letzte Dosis eine aktive oder inaktive Tablette ist).
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit außerplanmäßigen Blutungs-/Schmierblutungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Ungeplante Blutungen/Schmierblutungen sind definiert als Blutungen/Schmierblutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten und die Kriterien für planmäßige Blutungen nicht erfüllen.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der ungeplanten Blutungstage pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Außerplanmäßige Blutungen sind definiert als Blutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten und die Kriterien für planmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen nicht erfüllen.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl ungeplanter Spotting-Tage pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Ungeplante Schmierblutungen sind definiert als Schmierblutungen, die während der Einnahme aktiver Hormone auftreten und die Kriterien für planmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen nicht erfüllen.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden ohne planmäßige Blutungen und/oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Geplante Blutungen/Schmierblutungen sind definiert als jede Blutung/Schmierblutung, die während des hormonfreien Intervalls auftritt (d. h. Tage 25–28) und setzt sich durch die Tage 1–3 des anschließenden aktiven Zyklus fort.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der geplanten Tage mit Blutungen und/oder Schmierblutungen pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Geplante Blutungen/Schmierblutungen sind definiert als jede Blutung/Schmierblutung, die während des hormonfreien Intervalls auftritt (d. h. Tage 25–28) und setzt sich durch die Tage 1–3 des anschließenden aktiven Zyklus fort.
Bis zu 11 Monate (12 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit Blutungs- und/oder Schmierepisoden nach Bezugszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die Blutungsdaten wurden nach einem Referenzzeitraum von 91 Tagen analysiert. Es gab 4 RPs: Bezugszeitraum 1 = Tag 1 bis Tag 91; Bezugszeitraum 2 = Tag 92 bis Tag 182; Bezugszeitraum 3 = Tag 183 bis Tag 273; und Bezugszeitraum 4 = Tag 274 bis Tag 364.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Mittlere Anzahl der Blutungs- und Schmiertage nach Bezugszeitraum
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (13 Zyklen)
Blutungsdaten wurden nach 91-tägiger Referenzperiode (RP) analysiert. Es gab 4 RPs: Bezugszeitraum 1 = Tag 1 bis Tag 91; Bezugszeitraum 2 = Tag 92 bis Tag 182; Bezugszeitraum 3 = Tag 183 bis Tag 273; und Bezugszeitraum 4 = Tag 274 bis Tag 364.
bis zu 12 Monate (13 Zyklen)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes AE definiert, das vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Da der Ausgangspunkt für die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) die Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung und nicht der Beginn des Prüfpräparats war, wurden die UE, die vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats aufgezeichnet wurden, als UE bezeichnet, während diejenigen, die nach Beginn der UE auftraten oder sich verschlechterten, als UE bezeichnet wurden des Prüfpräparats wurden als TEAEs bezeichnet.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen Ergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Serumchemie- und Lipidprofilergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen sowie die Herzfrequenz. Alle anormalen Befunde der Vitalzeichen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Bis zu 12 Monate (13 Zyklen mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Die körperlichen Untersuchungen umfassten eine Bewertung des Körpers als Ganzes, Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Hals, Herz-Kreislauf, Atmung, Muskel-Skelett-, Neurologie, Lymphsystem/Schilddrüse, Abdomen. Bei der Meldung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung war die Verwendung der Kategorie „abnormal“ Befunden vorbehalten, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurden; Die Kategorie „Normal“ umfasste „abnormale“ Ergebnisse, die klinisch nicht signifikant waren, sowie keine Befunde.
Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch auffälligen gynäkologischen Untersuchungsergebnissen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Die gynäkologischen Untersuchungen umfassten eine Untersuchung der Brust (durch Palpation) und die Beurteilung der Adnexe, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Vagina und der äußeren Genitalien.

Bei der Berichterstattung über die Ergebnisse war die Verwendung der Kategorie „abnormal“ Befunden vorbehalten, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wurden; Die Kategorie „Normal“ umfasste „abnormale“ Ergebnisse, die klinisch nicht signifikant waren, sowie keine Befunde.
Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Ergebnisse zu Beginn und am Ende der Behandlung – Prozentualer Höchstwert (Summe der ersten 14 Punkte)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit im täglichen Funktionieren zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, 16 verschiedene Punkte auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei Punktzahl 1 = sehr schlecht und Punktzahl 5 = sehr gut. Eine rohe Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der ersten 14 Elemente berechnet und reicht von 14 bis 70. Die Roh-Gesamtpunktzahl wird dann anhand der folgenden Formel in eine prozentuale Maximalpunktzahl umgewandelt: (Roh-Gesamtpunktzahl – Mindestpunktzahl)/(maximal mögliche Rohpunktzahl – Mindestpunktzahl). Der minimale Rohwert beträgt 14 und der maximale Rohwert 70. Somit kann die Formel für % der maximalen Punktzahl geschrieben werden als (Rohpunktzahl -14)/56. Eine höhere prozentuale Maximalpunktzahl weist auf eine höhere Lebensfreude und Zufriedenheit hin.
Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Ergebnisse zu Beginn und am Ende der Behandlung – Zufriedenheit mit der Medizin und allgemeine Lebenszufriedenheit und Zufriedenheit in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit im täglichen Funktionieren zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, 16 verschiedene Punkte auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei Punktzahl 1 = sehr schlecht und Punktzahl 5 = sehr gut. Die letzten beiden Items – Item 15 „Zufriedenheit mit Medikamenten“ und Item 16 „Allgemeine Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche“ sind zwei globale Items, die individuell bewertet werden. Bei beiden Items ist eine höhere Punktzahl mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Score des Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)
Der MDQ ist eine Standardmethode zur Messung zyklischer perimenstrueller Symptome. Die Teilnehmerinnen bewerteten häufige Symptome und Gefühle im Zusammenhang mit der Menstruation anhand der folgenden Skala: 0 (kein Auftreten von Symptomen), 1 (vorhanden, leicht), 2 (vorhanden, mäßig), 3 (vorhanden, stark) und 4 (vorhanden, schwer). ), beobachtet während der prämenstruellen (4 Tage vor der Menstruation), der Menstruation (letzte Blutung) und der intermenstruellen (Rest des Zyklus) Phasen. Gemeldete Werte sind Werte in Zyklus 13 minus Werte bei Baseline. Eine insgesamt positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Symptom- oder Gefühlsschwere dar.
Baseline und Ende der Behandlung (Zyklus 13 mit 1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Estetra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIT-Es0001-C302

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