Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E4 VRIJHEID (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenon as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) - Verenigde Staten/Canada Studie

24 januari 2020 bijgewerkt door: Estetra

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerd oraal anticonceptivum met 15 mg Estetrol en 3 mg drospirenon te evalueren

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de anticonceptieve werkzaamheid, het vaginale bloedingspatroon (cycluscontrole) en de algemene veiligheid en aanvaardbaarheid van de combinatie 15 mg estetrol (E4)/3 mg drospirenon (DRSP) bij gezonde vrouwen van 16 tot 50 jaar. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique de Santé des Femmes
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heteroseksueel actieve vrouw die risico loopt op zwangerschap en anticonceptie aanvraagt.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening van proefpersoon.
  • Bereid om het onderzoeksproduct te gebruiken als primaire anticonceptiemethode gedurende 13 opeenvolgende cycli.
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische, chirurgische en gynaecologische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gynaecologisch onderzoek, klinisch laboratorium en vitale functies.
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan (≤) 35,0 kg/m2.
  • In staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen en hebben aangegeven bereid te zijn om aan het onderzoek deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om de dagboeken en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
  • Roken indien ≥ 35 jaar, bij screening.
  • Elke aandoening die verband houdt met verminderde vruchtbaarheid.
  • Dyslipoproteïnemie die een actieve behandeling met een antilipidemisch middel vereist.
  • Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid (nefropathie, retinopathie, neuropathie, andere) of diabetes mellitus van meer dan 20 jaar.
  • Arteriële hypertensie.
  • Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie en/of arteriële trombo-embolie.
  • Elke aandoening die verband houdt met abnormale uteriene/vaginale bloedingen.
  • Abnormale Pap-test op basis van huidige internationale aanbevelingen.
  • Aanwezigheid van een niet-gediagnosticeerde borstmassa.
  • Huidige symptomatische galblaasaandoening.
  • Geschiedenis van gecombineerde orale anticonceptiva (COC) gerelateerde cholestase.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis indien geassocieerd met hypertriglyceridemie.
  • Porfyrie.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hepatocellulair adenoom of kwaadaardige levertumoren.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Hyperkaliëmie of aanwezigheid van aandoeningen die vatbaar zijn voor hyperkaliëmie.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van hormoongerelateerde maligniteit.
  • Geschiedenis van niet-hormoongerelateerde maligniteit binnen 5 jaar vóór screening. Proefpersonen met een niet-melanome huidkanker zijn toegestaan ​​in het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (inclusief laxeermiddelen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van geneesmiddelen die interacties met combinatie-OAC's kunnen veroorzaken.
  • Elke aandoening die zou kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksproduct.
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen 1 maand (30 dagen) of een geneesmiddel in onderzoek hebben gekregen in de laatste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar orale anticonceptie, waarbij door de FDA/Europese (EU) goedgekeurde actieve ingrediënten werden gebruikt, kunnen 2 maanden (60 dagen) na voltooiing van het voorgaande onderzoek worden ingeschreven.
  • Sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO) of locatiepersoneel van de onderzoeker dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is.
  • Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol (E4)/3 mg drospirenon (DRSP) gecombineerd oraal anticonceptivum
Geneesmiddel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol en 3 mg drospirenon tabletten eenmaal daags toegediend gedurende 13 opeenvolgende cycli volgens een 24/4-dagen regime, d.w.z. één 15 mg E4/3 mg DRSP actieve tablet per dag gedurende 24 opeenvolgende dagen gevolgd door één placebotablet per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • 15 mg estetrol en 3 mg drospirenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (met een periode van + 7 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index) bij proefpersonen van 16 tot en met 35 jaar, inclusief, op het moment van screening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl Index, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling, werd berekend als: Pearl Index = (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling)/aantal vrouwen in 28 dagen equivalente behandelcycli. Alleen risicocycli werden meegenomen in de noemer van de Pearl Index-berekening, tenzij er tijdens een cyclus een conceptie optrad.

Risicocyclus werd gedefinieerd als een cyclus waarin geen andere anticonceptiemethodes (inclusief condooms en noodanticonceptie) door de proefpersoon werden gebruikt, zoals bevestigd in het dagboek van de proefpersoon en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (met een periode van +7 dagen) zoals beoordeeld door de Method Failure Pearl Index bij proefpersonen van 16 tot en met 35 jaar, inclusief, op het moment van screening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl-index voor methodefalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen als gevolg van methodefalen per 100 vrouwjaren behandeling, werd als volgt berekend: (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling als gevolg van methodefalen)/aantal vrouwen 28 dagen equivalente behandelcycli. Zwangerschappen als gevolg van gebruikersfalen werden uitgesloten van de teller. Zwangerschappen waarbij een gebruiker faalde, waren zwangerschappen die optraden wanneer de proefpersoon het onderzoeksproduct niet correct innam.

Risicocyclus werd gedefinieerd als een cyclus waarin geen andere anticonceptiemethoden (waaronder condooms en noodanticonceptie) door de proefpersoon werden gebruikt en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling (met een periode van + 7 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index) in de totale onderzoekspopulatie (16-50 jaar)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl Index, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren behandeling, werd berekend als: Pearl Index = (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling)/aantal vrouwen in 28 dagen equivalente behandelcycli. Alleen risicocycli werden meegenomen in de noemer van de Pearl Index-berekening, tenzij er tijdens een cyclus een conceptie optrad.

Risicocyclus werd gedefinieerd als een cyclus waarin geen andere anticonceptiemethodes (inclusief condooms en noodanticonceptie) door de proefpersoon werden gebruikt, zoals bevestigd in het dagboek van de proefpersoon en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling zoals beoordeeld door de Method Failure Pearl Index in de totale onderzoekspopulatie (16-50 jaar)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

Zwangerschappen tijdens behandeling zijn zwangerschappen met een geschatte datum van bevruchting binnen de periode van behandeling, d.w.z. Dag 1 tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksproduct (actieve of inactieve tablet). De Pearl-index voor methodefalen, gedefinieerd als het aantal zwangerschappen als gevolg van methodefalen per 100 vrouwjaren behandeling, werd als volgt berekend: (1300*aantal zwangerschappen tijdens behandeling als gevolg van methodefalen)/aantal vrouwen 28 dagen equivalente behandelcycli. Zwangerschappen als gevolg van gebruikersfalen werden uitgesloten van de teller. Zwangerschappen waarbij een gebruiker faalde, waren zwangerschappen die optraden wanneer de proefpersoon het onderzoeksproduct niet correct innam.

Risicocyclus werd gedefinieerd als een cyclus waarin geen andere anticonceptiemethoden (waaronder condooms en noodanticonceptie) door de proefpersoon werden gebruikt en waarin de proefpersoon bevestigde dat geslachtsgemeenschap had plaatsgevonden.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Zwangerschapspercentage (levenstabelanalyse) bij deelnemers van 16 tot 35 jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

De overlevingstafelanalyse evalueert de cumulatieve kans op zwangerschap gedurende 13 cycli. Cumulatief percentage en 95% BI zijn afkomstig van Kaplan-Meier-schatting. Alleen zwangerschappen tijdens de behandeling zijn inbegrepen.

Zwangerschap tijdens behandeling is een zwangerschap met een geschatte datum van bevruchting na de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (ongeacht of de laatste dosis een actieve of inactieve tablet is).
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Percentage zwangerschap (levenstabelanalyse) bij deelnemers van 16 tot 50 jaar
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)

De overlevingstafelanalyse evalueert de cumulatieve kans op zwangerschap gedurende 13 cycli. Cumulatief percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) zijn afkomstig van Kaplan-Meier-schatting. Alleen zwangerschappen tijdens de behandeling zijn inbegrepen.

Zwangerschap tijdens behandeling is een zwangerschap met een geschatte datum van bevruchting na de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (ongeacht of de laatste dosis een actieve of inactieve tablet is).
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal proefpersonen met ongeplande bloedingen/spotting-afleveringen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Ongeplande bloeding/spotting wordt gedefinieerd als elke bloeding/spotting die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen die niet voldoet aan de criteria voor geplande bloeding.
Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal ongeplande bloedingsdagen per cyclus
Tijdsspanne: Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Ongeplande bloeding wordt gedefinieerd als elke bloeding die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen die niet voldoet aan de criteria voor geplande bloeding en/of spotting.
Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal ongeplande spotdagen per cyclus
Tijdsspanne: Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Ongeplande spotting wordt gedefinieerd als elke spotting die optreedt tijdens het gebruik van actieve hormonen die niet voldoet aan de criteria voor geplande bloeding en/of spotting.
Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal proefpersonen zonder geplande bloeding en/of spotting
Tijdsspanne: Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Geplande bloeding/spotting wordt gedefinieerd als elke bloeding/spotting die optreedt tijdens het hormoonvrije interval (d.w.z. dagen 25 - 28) en gaat door tot dag 1-3 van de daaropvolgende actieve cyclus.
Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal geplande bloedingen en/of spotdagen per cyclus
Tijdsspanne: Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Geplande bloeding/spotting wordt gedefinieerd als elke bloeding/spotting die optreedt tijdens het hormoonvrije interval (d.w.z. dagen 25 - 28) en gaat door tot dag 1-3 van de daaropvolgende actieve cyclus.
Tot 11 maanden (12 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal proefpersonen met bloedingen en/of spotting-episodes per referentieperiode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Bloedingsgegevens werden geanalyseerd met een referentieperiode van 91 dagen. Er waren 4 RP's: referentieperiode 1 = dag 1 tot dag 91; Referentieperiode 2 = Dag 92 tot Dag 182; Referentieperiode 3 = Dag 183 tot Dag 273; en Referentieperiode 4 = Dag 274 tot Dag 364.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Gemiddeld aantal bloedings- en spotdagen per referentieperiode
Tijdsspanne: tot 12 maanden (13 cycli)
Bloedingsgegevens werden geanalyseerd met een referentieperiode van 91 dagen (RP). Er waren 4 RP's: referentieperiode 1 = dag 1 tot dag 91; Referentieperiode 2 = Dag 92 tot Dag 182; Referentieperiode 3 = Dag 183 tot Dag 273; en Referentieperiode 4 = Dag 274 tot Dag 364.
tot 12 maanden (13 cycli)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als elke bijwerking die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de behandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig was en die verslechterde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de behandeling. Aangezien het beginpunt voor het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE) de ondertekening van de geïnformeerde toestemming was, niet de start van het onderzoeksproduct, werden de bijwerkingen die vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct werden geregistreerd, aangemerkt als bijwerkingen, terwijl de bijwerkingen die optraden of verergerden na de start van het onderzoeksproduct werden aangeduid als TEAE's.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante out-of-range hematologieresultaten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante out-of-range serumchemie- en lipidenprofielresultaten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal proefpersonen met klinisch abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding en hartslag. Alle abnormale bevindingen in vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden geregistreerd als bijwerkingen.
Tot 12 maanden (13 cycli met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
Lichamelijke onderzoeken omvatten een evaluatie van het lichaam als geheel, huid, hoofd, ogen, oren, neus en keel, nek, cardiovasculaire, respiratoire, musculoskeletale, neurologische, lymfatische/schildklier, buik. Bij het rapporteren van de resultaten van het lichamelijk onderzoek werd het gebruik van de categorie "abnormaal" gereserveerd voor bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd; de categorie "Normaal" omvatte "abnormale" resultaten die niet klinisch significant waren, evenals geen bevindingen.
Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch abnormale gynaecologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)

Gynaecologische onderzoeken omvatten borstonderzoek (uitgevoerd door palpatie) en beoordeling van de adnexa, baarmoederhals, baarmoeder, vagina en uitwendige genitaliën.

Bij het rapporteren van de resultaten werd het gebruik van de categorie "abnormaal" gereserveerd voor bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd; de categorie "Normaal" omvatte "abnormale" resultaten die niet klinisch significant waren, evenals geen bevindingen.
Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
Vragenlijst over plezier en tevredenheid over kwaliteit van leven - Verkort formulier (Q-LES-Q-SF) Resultaten bij baseline en einde van de behandeling - Maximaal percentage (som van de eerste 14 items)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de mate van plezier en tevredenheid in het dagelijks functioneren te meten. Deelnemers werd gevraagd om 16 verschillende items te beoordelen op een 5-puntsschaal waarbij score 1 = zeer slecht en score 5 = zeer goed. Een ruwe totaalscore wordt berekend door de eerste 14 items op te tellen en varieert van 14 tot 70. De ruwe totaalscore wordt vervolgens omgezet in een procentuele maximale score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score-minimumscore)/(maximaal mogelijke ruwe score-minimumscore). De minimale ruwe score is 14 en de maximale ruwe score is 70. De formule voor % maximale score kan dus worden geschreven als (ruwe score -14)/56. Een hogere procentuele maximale score duidt op meer levensvreugde en tevredenheid.
Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - Verkorte vragenlijst (Q-LES-Q-SF) Resultaten bij aanvang en einde van de behandeling - Tevredenheid met medicijnen en algehele tevredenheid en tevredenheid met het leven in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de mate van plezier en tevredenheid in het dagelijks functioneren te meten. Deelnemers werd gevraagd om 16 verschillende items te beoordelen op een 5-puntsschaal waarbij score 1 = zeer slecht en score 5 = zeer goed. De laatste twee items - item 15 voor 'tevredenheid met medicijnen' en item 16 voor 'algemene tevredenheid over het leven in de afgelopen week' zijn twee globale items die afzonderlijk worden gescoord. Voor beide items geldt dat een hogere score geassocieerd is met een betere uitkomst.
Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
Verandering van basislijn tot einde van de behandeling in de score van de Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)
De MDQ is een standaardmethode voor het meten van cyclische perimenstruele symptomen. De deelnemers beoordeelden algemene symptomen en gevoelens geassocieerd met menstruatie met behulp van de volgende schaal: 0 (geen ervaring met symptomen), 1 (aanwezig, mild), 2 (aanwezig, matig), 3 (aanwezig, sterk) en 4 (aanwezig, ernstig). ) waargenomen tijdens de pre-menstruele (4 dagen voor de menstruatie), menstruele (meest recente menstruatie) en intermenstruele (rest van de cyclus) fasen. Gerapporteerde waarden zijn waarden bij Cyclus 13 minus waarden bij Baseline. Een algehele positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van de ernst van symptomen of gevoelens.
Basislijn en einde van de behandeling (cyclus 13 met 1 cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Estetra

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
PRA Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MIT-Es0001-C302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 15 mg E4/3 mg DRSP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen