Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret ACT for Chronic Pain (iACT)

1. januar 2019 opdateret af: Rikard Wicksell

Internet-leveret ACT-behandling til patienter med kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere en internet-leveret Acceptance and Commitment therapy-behandling (iACT) til patienter med kroniske smerter. Mere specifikt vil undersøgelsen evaluere, om 1) iACT er effektiv til at forbedre funktion og livskvalitet i forhold til en ventelistetilstand, 2) om iACT er omkostningseffektiv, 3) faktorer, der påvirker behandlingsresultatet (dvs. prædiktorer, moderatorer eller karakteristika for behandlingsrespondere), 4) hvis psykologiske variable medierer effekten af ​​behandlingen på udfaldet, og 5) hvis undergrupper af patienter varierer i forandringsprocesser (dvs. modereret mægling).

Hovedhypotesen er, at iACT vil forbedre funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter rammer 12-30 % af befolkningen og resulterer ofte i depression, handicap og nedsat livskvalitet. Medicinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrækkelige til at lindre symptomer og øge funktionen. I stedet er den empiriske støtte til kognitiv adfærdsterapi (CBT) i dag veletableret, og sådanne interventioner ses almindeligvis som kritisk vigtige for patienter med kroniske smerter. Men beskedne effektstørrelser kræver yderligere forbedringer. Den seneste udvikling inden for CBT, især Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har foreslået nytten af ​​accept- og mindfulness-strategier til at håndtere smerte og angst. Evidensen for ACT er vokset hurtigt i løbet af det sidste årti, og ACT er i dag opført af American Psychological Association som en behandling for kroniske smerter med stærk empirisk støtte.

Internet-leveret ACT

På trods af den øgede empiriske støtte til ACT er tilgængeligheden stadig meget begrænset, og et stort antal patienter modtager ikke denne behandling. På andre domæner er tilgængeligheden af ​​empirisk understøttede behandlinger steget i løbet af det seneste årti på grund af udviklingen af ​​metoder til at levere behandlingen via internettet. For eksempel illustrerer en lang række undersøgelser nytten af ​​internet-leveret CBT til angst, søvnløshed og depression, med behandlingseffekter svarende til dem, der er opnået i undersøgelser med ansigt-til-ansigt behandling. Få undersøgelser har endnu evalueret internet-leveret ACT (iACT) for kroniske smerter, men en nylig pilotundersøgelse fra vores gruppe med deltagere, der lider af fibromyalgi (n=41), illustrerede meget lovende resultater, der berettiger yderligere undersøgelser til at evaluere virkningerne af denne behandling.

Moderatorer og mediatorer af behandlingsresultat

Hvis iACT viser sig at være effektiv, er det afgørende at identificere, hvem denne behandling virker for. For eksempel er det muligt, at faktorer som alder, smertevarighed eller depression kan moderere virkningerne af behandlingen. Det er også sandsynligt, at nogle personer, der reagerer godt på almindelig ansigt-til-ansigt behandling, ikke har gavn af internet-leverede interventioner. Endvidere har nyere undersøgelser vist, at accept af smerte og angst kan være en vigtigere formidler af forandring end f.eks. smerteintensitet, katastrofalisering eller angst. Imidlertid har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, undersøgt, om undergrupper af patienter (f. mænd og kvinder) forbedres via forskellige forandringsprocesser (dvs. modereret mægling). Mere information om moderatorer og formidlere af forandringer vil gøre det muligt at tilpasse og skræddersy indsatser til at imødekomme specifikke individuelle behov og dermed øge behandlingens effekt.

Rekruttering

Patienter vil blive rekrutteret gennem egen henvisning. Information vedrørende undersøgelsen vil således blive givet gennem aviser og sociale medier, samt i direkte kommunikation med smerteklinikker og primære afdelinger, herunder anvisninger vedrørende bl.a. berettigelse og hvordan man tilmelder sig. Når patienter er fundet kvalificerede og udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, vil de blive vurderet af en psykolog, og efter behov af en smertelæge, via semistrukturerede interviews for at bekræfte egnethed og for at sikre, at patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere forud for vurderingen.

Statistiske metoder

Evalueringer af behandlingseffekter er primært baseret på intention-to-treat-analyser. Den statistiske tilgang vil primært være baseret på lineær multilevel-modellering (LMM), som tager højde for afhængigheder mellem gentagne mål og forskelle mellem patienter i før-behandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. modellering af tilfældige effekter) og giver også midler til at håndtere manglende data. Mere traditionelle metoder, såsom ANOVA og hierarkisk regression, kan også anvendes, når det er relevant. Analyser af forandringsprocesser (mægling, moderering, modereret mediation) vil følge retningslinjer og anbefalinger (f.eks. cross-product of coefficients-tilgang, bootstrapping). De vigtigste sundhedsøkonomiske resultater vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold, som er et mål for forholdet mellem omkostningerne ved behandlingen og den øgede værdi, den giver i form af funktion, sammenlignet med kontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en smertevarighed på ≥ 6 måneder;
  • er i stand til at kommunikere på svensk
  • har adgang til computer og internet i deres hjemmemiljø.
  • har adgang til en mobiltelefon med mulighed for at modtage sms'er
  • ingen planlagte ændringer i medicinbrug, eller andre ændringer i interventioner for deres smerter planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • skade eller sygdom, der kræver øjeblikkelig vurdering eller anden behandling, eller som forventes at udvikle sig betydeligt i løbet af de næste 6 måneder
  • ustabil medicin (planlagte ændringer i medicin i løbet af de næste 4 måneder)
  • tidligere ACT- eller CBT-behandling inden for de seneste 3 måneder
  • svær psykiatrisk komorbiditet (f. høj risiko for selvmord) vurderet af psykologen i et semistruktureret interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Internet leveret Accept og Commitment terapi, støttet af en psykolog/psykologstuderende under supervision.
Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer og frygtede situationer. iACT-programmet er tilpasset fra den evidensbaserede ansigt-til-ansigt behandling på Behavioural Medicine-enheden på Karolinska Universitetshospitalet. iACT-programmet har en anden struktur, men er indholdsmæssigt lig med ansigt-til-ansigt behandling og skal afsluttes inden for ti uger. Deltagerne modtager tekster, lydfiler, film og øvelser og har online kontakt med deres psykolog via en internetplatform eller en smartphone-applikation. Behandlingen har til formål at fremme værdsat adfærd i nærvær af indre ubehag.
Andre navne:
  • iACT
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagerne får ingen behandling i ti uger, dvs. ventelistetilstand. Efter eftervurdering modtager kontroltilstanden uvejledt iACT (dvs. samme indhold og struktur som iACT men uden systematisk terapeutkommunikation).
Efter en ti ugers ventelisteperiode får kontroltilstanden samme behandling som interventionsgruppen, men uden terapeutstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensindeks (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet mål for daglig funktion relateret til smerte
Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Valuing Questionnaire (ændringer)
Tidsramme: Baseline, midt (4 uger), post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet fremskridt og forhindringer i værdsatte handlinger
Baseline, midt (4 uger), post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskalaen (ændringer)
Tidsramme: Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet psykologisk ufleksibilitet relateret til smerte
Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Patientsundhedsspørgeskema 9 (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderede depressive symptomer
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Europæisk livskvalitet fem dimensioner spørgeskema (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet livskvalitet
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Insomnia Severity Index (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet grad af søvnløshed
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Smerteintensitet (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet smertegrad i den sidste uge på en skala fra 0-10
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Erhvervsstatus (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvrapporteret erhvervsstatus angivet på en forud specificeret liste, inklusive sygefravær og/eller pensionering
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Perceived Stress Scale - 4 elementer (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet niveau af opfattet stress
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Generel angst - 7 punkter (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderede symptomer på generel angst
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Medicinbrug (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvrapporteret medicinbrug
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1638-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Internet leveret Accept og Commitment terapi

Søg i lignende forsøg