Internet-leveret ACT for Chronic Pain (iACT)
Internet-leveret ACT-behandling til patienter med kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere en internet-leveret Acceptance and Commitment therapy-behandling (iACT) til patienter med kroniske smerter. Mere specifikt vil undersøgelsen evaluere, om 1) iACT er effektiv til at forbedre funktion og livskvalitet i forhold til en ventelistetilstand, 2) om iACT er omkostningseffektiv, 3) faktorer, der påvirker behandlingsresultatet (dvs. prædiktorer, moderatorer eller karakteristika for behandlingsrespondere), 4) hvis psykologiske variable medierer effekten af behandlingen på udfaldet, og 5) hvis undergrupper af patienter varierer i forandringsprocesser (dvs. modereret mægling).
Hovedhypotesen er, at iACT vil forbedre funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter rammer 12-30 % af befolkningen og resulterer ofte i depression, handicap og nedsat livskvalitet. Medicinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrækkelige til at lindre symptomer og øge funktionen. I stedet er den empiriske støtte til kognitiv adfærdsterapi (CBT) i dag veletableret, og sådanne interventioner ses almindeligvis som kritisk vigtige for patienter med kroniske smerter. Men beskedne effektstørrelser kræver yderligere forbedringer. Den seneste udvikling inden for CBT, især Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har foreslået nytten af accept- og mindfulness-strategier til at håndtere smerte og angst. Evidensen for ACT er vokset hurtigt i løbet af det sidste årti, og ACT er i dag opført af American Psychological Association som en behandling for kroniske smerter med stærk empirisk støtte.
Internet-leveret ACT
På trods af den øgede empiriske støtte til ACT er tilgængeligheden stadig meget begrænset, og et stort antal patienter modtager ikke denne behandling. På andre domæner er tilgængeligheden af empirisk understøttede behandlinger steget i løbet af det seneste årti på grund af udviklingen af metoder til at levere behandlingen via internettet. For eksempel illustrerer en lang række undersøgelser nytten af internet-leveret CBT til angst, søvnløshed og depression, med behandlingseffekter svarende til dem, der er opnået i undersøgelser med ansigt-til-ansigt behandling. Få undersøgelser har endnu evalueret internet-leveret ACT (iACT) for kroniske smerter, men en nylig pilotundersøgelse fra vores gruppe med deltagere, der lider af fibromyalgi (n=41), illustrerede meget lovende resultater, der berettiger yderligere undersøgelser til at evaluere virkningerne af denne behandling.
Moderatorer og mediatorer af behandlingsresultat
Hvis iACT viser sig at være effektiv, er det afgørende at identificere, hvem denne behandling virker for. For eksempel er det muligt, at faktorer som alder, smertevarighed eller depression kan moderere virkningerne af behandlingen. Det er også sandsynligt, at nogle personer, der reagerer godt på almindelig ansigt-til-ansigt behandling, ikke har gavn af internet-leverede interventioner. Endvidere har nyere undersøgelser vist, at accept af smerte og angst kan være en vigtigere formidler af forandring end f.eks. smerteintensitet, katastrofalisering eller angst. Imidlertid har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, undersøgt, om undergrupper af patienter (f. mænd og kvinder) forbedres via forskellige forandringsprocesser (dvs. modereret mægling). Mere information om moderatorer og formidlere af forandringer vil gøre det muligt at tilpasse og skræddersy indsatser til at imødekomme specifikke individuelle behov og dermed øge behandlingens effekt.
Rekruttering
Patienter vil blive rekrutteret gennem egen henvisning. Information vedrørende undersøgelsen vil således blive givet gennem aviser og sociale medier, samt i direkte kommunikation med smerteklinikker og primære afdelinger, herunder anvisninger vedrørende bl.a. berettigelse og hvordan man tilmelder sig. Når patienter er fundet kvalificerede og udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, vil de blive vurderet af en psykolog, og efter behov af en smertelæge, via semistrukturerede interviews for at bekræfte egnethed og for at sikre, at patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere forud for vurderingen.
Statistiske metoder
Evalueringer af behandlingseffekter er primært baseret på intention-to-treat-analyser. Den statistiske tilgang vil primært være baseret på lineær multilevel-modellering (LMM), som tager højde for afhængigheder mellem gentagne mål og forskelle mellem patienter i før-behandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. modellering af tilfældige effekter) og giver også midler til at håndtere manglende data. Mere traditionelle metoder, såsom ANOVA og hierarkisk regression, kan også anvendes, når det er relevant. Analyser af forandringsprocesser (mægling, moderering, modereret mediation) vil følge retningslinjer og anbefalinger (f.eks. cross-product of coefficients-tilgang, bootstrapping). De vigtigste sundhedsøkonomiske resultater vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold, som er et mål for forholdet mellem omkostningerne ved behandlingen og den øgede værdi, den giver i form af funktion, sammenlignet med kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en smertevarighed på ≥ 6 måneder;
- er i stand til at kommunikere på svensk
- har adgang til computer og internet i deres hjemmemiljø.
- har adgang til en mobiltelefon med mulighed for at modtage sms'er
- ingen planlagte ændringer i medicinbrug, eller andre ændringer i interventioner for deres smerter planlagt
Ekskluderingskriterier:
- skade eller sygdom, der kræver øjeblikkelig vurdering eller anden behandling, eller som forventes at udvikle sig betydeligt i løbet af de næste 6 måneder
- ustabil medicin (planlagte ændringer i medicin i løbet af de næste 4 måneder)
- tidligere ACT- eller CBT-behandling inden for de seneste 3 måneder
- svær psykiatrisk komorbiditet (f. høj risiko for selvmord) vurderet af psykologen i et semistruktureret interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling
Internet leveret Accept og Commitment terapi, støttet af en psykolog/psykologstuderende under supervision.
|
Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer og frygtede situationer.
iACT-programmet er tilpasset fra den evidensbaserede ansigt-til-ansigt behandling på Behavioural Medicine-enheden på Karolinska Universitetshospitalet.
iACT-programmet har en anden struktur, men er indholdsmæssigt lig med ansigt-til-ansigt behandling og skal afsluttes inden for ti uger.
Deltagerne modtager tekster, lydfiler, film og øvelser og har online kontakt med deres psykolog via en internetplatform eller en smartphone-applikation.
Behandlingen har til formål at fremme værdsat adfærd i nærvær af indre ubehag.
Andre navne:
|
|
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagerne får ingen behandling i ti uger, dvs. ventelistetilstand.
Efter eftervurdering modtager kontroltilstanden uvejledt iACT (dvs. samme indhold og struktur som iACT men uden systematisk terapeutkommunikation).
|
Efter en ti ugers ventelisteperiode får kontroltilstanden samme behandling som interventionsgruppen, men uden terapeutstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferensindeks (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet mål for daglig funktion relateret til smerte
|
Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Valuing Questionnaire (ændringer)
Tidsramme: Baseline, midt (4 uger), post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet fremskridt og forhindringer i værdsatte handlinger
|
Baseline, midt (4 uger), post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskalaen (ændringer)
Tidsramme: Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet psykologisk ufleksibilitet relateret til smerte
|
Baseline, 10 ugentlige vurderinger, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderede depressive symptomer
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Europæisk livskvalitet fem dimensioner spørgeskema (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet livskvalitet
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Insomnia Severity Index (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet grad af søvnløshed
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Smerteintensitet (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet smertegrad i den sidste uge på en skala fra 0-10
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Erhvervsstatus (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvrapporteret erhvervsstatus angivet på en forud specificeret liste, inklusive sygefravær og/eller pensionering
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Perceived Stress Scale - 4 elementer (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet niveau af opfattet stress
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Generel angst - 7 punkter (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderede symptomer på generel angst
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
|
Medicinbrug (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvrapporteret medicinbrug
|
Baseline, post (10 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikard Wicksell, PhD, MSc, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1638-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Internet leveret Accept og Commitment terapi
-
NCT07341425RekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Venteliste
-
NCT02471339AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromer
-
NCT03548402AfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskade
-
NCT03700528UkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropati
-
NCT07303075Ikke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
NCT06753578Rekruttering
-
NCT06001398AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akut
-
NCT04256850Aktiv, ikke rekrutterende