Værdien af EMDR i behandlingen af tinnitus
Værdien af genbehandling af øjenbevægelsesdesensibilisering i behandlingen af tinnitus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tinnitus type: kronisk, subjektiv, ikke-pulserende tinnitus
- Varighed af tinnitus = mere end 3 måneder
- Minimumsalder for patienten er 18 år - maksimal alder er 75 år
- Tinnitus Functional Index (TFI) score ≥ 25 - < 90
- Stabil brug af medicin under terapi
Ekskluderingskriterier:
- HADS - score: angst og depression-underscore > 15
- HQ - score > 40
- Objektiv, pulserende tinnitus
- Aktiv mellemørepatologi
- Neurologisk og psykiatrisk komorbiditet, for hvilken der i øjeblikket er psykoterapi i gang
- Psykose, skizofreni, epilepsi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRT / EMDR
Tinnitus genoptræningsterapi / Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandling
|
Tinnitus genoptræningsterapi: TRT er en terapi udviklet af Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under rådgivningen bliver patienten uddannet om arbejdsmekanismen ved tinnitus og hvordan man håndterer de følelsesmæssige og fysiske reaktioner. Hovedmålet er at vænne sig til lyden af ringen for ørerne. Kognitiv adfærdsterapi: CBT er kombinationen af adfærdsterapi med interventioner, der er udviklet fra kognitiv psykologi. Grundlæggerne af CBT er Aaron Beck og Albert Ellis. Kerneideen er antagelsen om, at såkaldte negative kognitioner er ansvarlige for dysfunktionel adfærd. Teknikkerne brugt i den kognitive adfærdsterapi fokuserer på at ændre indholdet af disse irrationelle erkendelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TRT / CBT
Tinnitus genoptræningsterapi / kognitiv adfærdsterapi
|
Tinnitus genoptræningsterapi: TRT er en terapi udviklet af Prof. Pawel Jastrebroff og Dr. Jonathan Hazell. Under rådgivningen bliver patienten uddannet om arbejdsmekanismen ved tinnitus og hvordan man håndterer de følelsesmæssige og fysiske reaktioner. Hovedmålet er at vænne sig til lyden af ringen for ørerne. Desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser: Dette er en videnskabelig, psykoterapeutisk tilgang, udviklet i 1987 af Francine Shapiro. EMDR repræsenterer en specifik metode inden for en bredere teoretisk model kaldet 'Adaptive Information Processing (AIP)'. Inden for behandlingen anvendes bilateral stimulation, dvs. visuelle, auditive og taktile stimuli kan bruges til at stimulere både venstre - og højre hjernehalvdel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet ved 3 testøjeblikke under forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Ændringen vil blive vurderet ved hvert testmoment.
|
TFI er et selvrapporteret spørgeskema, bestående af 25 spørgsmål, som vurderer tinnitus indvirkning på patienters dagligdag. Patienten besvarer hvert spørgsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørgsmål 1 og 3 er udtrykt i procenter, og Likert-skalaen går fra 0 % til 100 %. Den samlede score beregnes med gennemsnittet af alle spørgsmål. Svarene konverteres, og den samlede score udtrykkes som et tal mellem 0 og 100. Ud over den samlede score kan scoren på otte underskalaer bestemmes. Underskalaerne er følgende: påtrængende evne, nedsat følelse af kontrol, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive vanskeligheder tilskrevet tinnitus, interferens med afslapning, nedsat livskvalitet og følelsesmæssig nød. Et fald i scoren på TFI i TRT-CBT-behandlingsgruppen versus et fald i TFI-score i TRT-EMDR-behandlingsgruppen er det primære fokus for opmærksomheden i denne undersøgelse. |
Ændring vil blive vurderet ved 3 testøjeblikke under forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Ændringen vil blive vurderet ved hvert testmoment.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af lydstyrke
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
Patienten scorer den gennemsnitlige og maksimale lydstyrke af deres tinnitus på en skala fra 0 (fravær af tinnitus) til 10 (så højt som muligt, kan ikke være højere).
|
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
|
Tinnitus spørgeskema (TQ)
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
TQ er en selvvurderingsskala med 52 punkter, som skelner mellem dimensioner af følelsesmæssig og kognitiv lidelse, påtrængenhed, auditive perceptuelle vanskeligheder, søvnforstyrrelser og somatiske klager.
Patienten vurderer emnerne på en 3-trins skala.
|
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
HADS består af 14 spørgsmål, der vurderer angst og depression.
Patienten kan vælge mellem fire svarmuligheder for hvert spørgsmål.
Scoren for begge komponenter er en summering af scorerne for alle spørgsmålene, der hører til underskalaen.
Et resultat større end 8 tyder på tilstedeværelsen af en depression og/eller angstlidelse.
|
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
|
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
HQ er et spørgeskema med 14 punkter, der kortlægger en patients overfølsomhed over for lyd.
Der er fire svarmuligheder for hvert spørgsmål: 'nej', 'ja lidt', 'ja ret meget' og 'ja meget'.
En score på 28 er grænseværdien for auditiv overfølsomhed.
|
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
|
Psykoakustiske målinger
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Disse målinger vil kun blive brugt til at evaluere variation inden for patienten.
|
For at kategorisere vores patientgruppe vil alle forsøgspersoner gennemgå en audiometrisk høretest i henhold til gældende kliniske standarder (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) med en 2-kanals Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Danmark) i en lydtæt audiometrisk kabine. TDH-39 hovedtelefonerne bruges som transducer til at måle luftledningstærskler for frekvenser fra 125 Hz til 8 kHz. Hvis luftledningstærskler overstiger 20 dB HL, vil knogleledningstærskler blive bestemt inden for et område på 250 Hz til 4 kHz. Hyppigheden af tinnitus vil blive bestemt ved hjælp af frekvensmatching, for hvilken der anvendes en tvungen valgteknik. Patienten skal vælge mellem to præsenterede toner eller lyde, indtil der findes en tone eller støj, der ligner patientens tinnitus. |
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). Disse målinger vil kun blive brugt til at evaluere variation inden for patienten.
|
|
ERP
Tidsramme: Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
I denne undersøgelse er der lagt vægt på de sent auditive fremkaldte potentialer, som vil blive fremkaldt ved brug af et klassisk ulige paradigme. Som sådan gentages en standardtone på 1 kHz med en sandsynlighed på 80 % tilfældigt afbrudt af en ulige (eller sjældent) tone på 2 kHz med en sandsynlighed på 20 %. Dette paradigme fremkalder sent auditivt fremkaldte potentialer bestående af P1-N1-P2 og P300, hvoraf det første kompleks for det meste genereres af bottom-up-processer i hjernen. Det senere P300-potentiale kræver flere top-down kognitive hjerneprocesser og kan ses som et udtryk for højere kognitiv lydbehandling hos tinnituspatienter. Hypotesen er, at givet den kontinuerlige auditive behandling af tinnitussignalet, kan hjernen have mindre kapacitet tilbage til at tilpasse sig andre indkommende stimuli, som kan blive ændret ved terapi. De sene auditive potentialer vil blive målt før terapien, efter terapien og 3 måneder senere. |
Der vil være 3 testmomenter i løbet af forsøget: før terapistart (T0), efter 3 måneder (10 behandlingssessioner) (T1) og 3 måneder efter sidste terapisession (T2). De sekundære resultatmålinger vil blive vurderet kl. hvert prøvemoment.
|
|
Big Five-beholdning - 2 (BFI)
Tidsramme: Tidsramme inden for 12 måneder
|
BFI-2 (Soto & John, 2017) er selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 60 emner med et tvungent valg på 5 emner (f.eks.
helt uenig - uenig - ikke enig/ikke uenig - enig - helt enig).
|
Tidsramme inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ECUZA16/35/360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
NCT03711630AfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceret
-
NCT07185061Rekruttering
-
NCT07324603AfsluttetKronisk tinnitus
-
NCT07393880RekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitus
-
NCT05338684Ikke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
NCT07155733Aktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitus
-
NCT06782308RekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugere
-
NCT07469969Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03550430AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitus
Kliniske forsøg med TRT / CBT
-
NCT04675112Ukendt
-
NCT00942513AfsluttetOxidation af underlag | Glukoseregulering | Substratabsorption
-
NCT02675088UkendtLungeneoplasmer | Karcinom, småcellet
-
NCT02394444AfsluttetFor tidlig fødsel | Forældreskab | Mental sundhed velvære 1 | Børns udvikling | Forældre-barn forhold
-
NCT07015138RekrutteringProstatakræft | Oligometastatisk prostatakræft
-
NCT05391009Tilmelding efter invitation
-
NCT05743556Tilmelding efter invitationAbnormiteter i muskeltonus | Muskelspasme
-
NCT07482605Ikke rekrutterer endnuLungekræft (NSCLC) | Maligne pleurale effusioner (Mpe) - Pleurodesis
-
NCT03822598AfsluttetDepression | Psykisk lidelse | Social angst | Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene