Effekt og sikkerhed af FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) til forebyggelse af multiorgansvigt på patienter efter åben kirurgi for en RAAA (INFORAAA)
En randomiseret, parallel gruppe 2:1 sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) og placebo til forebyggelse af multiorgansvigt på patienter, der overlever åben kirurgi for en bristet abdominal aortaaneurisme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase II, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo hos patienter, der overlever akut åben operation for en infrarenal ruptureret abdominal aortaaneurisme. Undersøgelseslægemiddel vil blive indgivet som post-kirurgisk forebyggende behandling enten 10 µg FP-1201-lyo eller placebo. Behandlingen vil blive administreret dagligt hver 24. time i 6 dage. Den første dosis vil blive givet efter vellykket operation på det tidspunkt, hvor patienten ankommer til intensivafdelingen (ICU).
Begge behandlingsgrupper vil modtage standard støttende behandling.
Målet er at randomisere og igangsætte behandling af 152 patienter. Til den endelige analyse vil der være behov for mindst 129 evaluerbare patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00290
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finland, FI-40620
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Finland, FI-53130
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland, FI-33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, FFI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse skal hver patient opfylde følgende inklusionskriterier under screening og før den første dosis af undersøgelsesmedicin administreres på D0 (kriterie 1 eller 2 og alle 3, 4 og 5):
Patienter (mandlige eller kvindelige) med en sprængt abdominal aortaaneurisme (RAAA) diagnosticeret ved ultralyd eller CT-scanning på skadestuen
- alle former for infrarenale RAAA'er med eller uden sameksisterende iliacale aneurismer er inkluderet eller
Patienter (mandlige eller kvindelige) med symptomer på RAAA kendt for at have en infrarenal AAA og fortsætter direkte til åben reparation uden radiologisk vurdering og bekræftet ruptur (=retroperitoneal hæmatom) under drift
og
Aneurismereparation skal være infrarenal, dvs. den proksimale anastomose skal være under nyrearterierne, og nyrearterierne skal forblive intakte. Midlertidig over nyreklemning kan bruges i maksimalt 30 minutter (samlet fastspændingstid)
og
Patienter, der giver informeret samtykke
og
- Alder på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, må hver patient ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier under screening eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin administreres:
- Døende patient ikke kvalificeret til behandling på intensivafdeling eller forventes at overleve operationen
- Markant kort forventet levetid, f.eks. fremskreden malign sygdom
- Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsprotokol
- Signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Nuværende behandling med Interferon (IFN) alfa eller IFN beta
- Dialysebehandling ved kronisk nyresvigt
- Irreversibelt chok fra blødning
- Bevidstløshed eller manglende evne til at give samtykke
- Brudt endovaskulær aorta reparation (rEVAR) først (forudgående forsøg på endovaskulær aorta reparation for den aktuelle ruptur)
- Diagnosticeret skrumpelever
- Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
- Ruptur ikke bekræftet af CT eller intraoperativt (forestående rupturer er udelukket)
RAAA, der kræver reparation af nyrearterierne eller den proksimale aorta
- thoracoabdominale aneurismer, der kræver øjeblikkelig reparation
- beskadigede nyrearterier under nødopspænding, der kræver reparation
Bemærk:
- midlertidig fastklemning over nyrearterierne (maks. 30 min samlet klemtid over nyrearterierne) fører ikke til udelukkelse
- ligering af venstre nyrevene fører ikke til udelukkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FP-1201-lyo 10 µg
FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) vil blive administreret én gang dagligt som en intravenøs bolusinjektion i 6 dage. Undersøgelsesproduktet er lyofilisat til injektionsvæske, opløsning, som vil blive rekonstitueret i vand til injektion. |
Lyofilisat til injektionsvæske, opløsning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: FP-1201-lyo Placebo
FP-1201-lyo Placebo vil blive administreret én gang dagligt som en intravenøs bolusinjektion i 6 dage. Undersøgelsesplacebo er lyofilisat til injektionsvæske, opløsning, som vil blive rekonstitueret i vand til injektion |
Lyofilisat til injektionsvæske, opløsning som placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30
|
Antal dræbte
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
|
Antal dræbte
|
Dag 90
|
|
Effektiviteten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende antallet af ventilatorfrie dage (VFD'er)
Tidsramme: Dag 30
|
Antal ventilatorfrie dage.
VFD'er til dag 30 blev defineret som antallet af kalenderdage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning (UAB) til dag 30 fra første behandling, forudsat at en patient overlever mindst 48 sammenhængende timer efter påbegyndelse af UAB.
Patienter, der dør uden at påbegynde UAB, blev tildelt en VFD-værdi på nul.
|
Dag 30
|
|
Effektiviteten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo med hensyn til antal dage, der modtager hæmodialyse
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
|
Antal dage i hæmodialyse.
Der var kun få rapporterede værdier ud over nul.
|
Dag 30 og dag 90
|
|
Effektiviteten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo med hensyn til antallet af frie dage for organsvigt ved hjælp af SOFA-resultatet (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Dag 30
|
Organsvigtfri dage blev defineret som antallet af dage i de første 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, hvor patienten var i live og fri for organsvigt med en SOFA-score på nul for følgende seks organparametre: respiration, koagulation, lever, kardiovaskulær, centralnervesystem og nyrefunktion. Det er graderet fra 0 til 4 i henhold til graden af dysfunktion/svigt (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt). Patienter, der døde uden at opnå en SOFA-score på nul, fik tildelt en organsvigtfri dage-værdi på nul. Bemærk: Oplysningerne om organsvigtfri dage er kun blevet indsamlet, når patienterne har været på intensivafdelingen (ICU). Da ICU ledige dage er blevet rapporteret i en separat variabel, blev det besluttet, at præsenterede oplysninger vil blive opbevaret, uden at forsøge at udføre imputation. |
Dag 30
|
|
Effekten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende prævalens af abdominalt kompartmentsyndrom ved intraabdominalt tryk (IAP)
Tidsramme: Dag 1 - 6, D9 og D13 under ophold på intensivafdelingen (ICU).
|
Intraabdominale trykværdier, som rutinemæssigt blev målt under intensivophold via urinblærekateter.
|
Dag 1 - 6, D9 og D13 under ophold på intensivafdelingen (ICU).
|
|
Effekten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende neutraliserende antistoffer mod IFN Beta-1a (NAbs) i fuldblodsprøver
Tidsramme: Dag 30
|
IFN beta-1a neutraliserende antistoffers immunrespons.
Blodprøver til NAbs-vurderingerne blev indsamlet på dag 0 før dosis (basislinje) og på dag 30.
|
Dag 30
|
|
Effektiviteten af FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende handicap efter modificeret rangeringsskala (mRS).
Tidsramme: Dag 90
|
Skala angiver graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter.
Enkelt mRS-værdi anvendes for hver patient baseret på patient- eller omsorgspersoninterview.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
Før operation Baseline Besøg mRS-værdi er indsamlet til reference.
|
Dag 90
|
|
Sikkerhedsparametre for klinisk signifikante behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
|
Antal TEAE'er fra data om vitale tegn, laboratoriedata, fysiske undersøgelser og spontan rapportering ved bevidsthed.
|
Dag 0 til dag 30
|
|
Farmakoøkonomiske oplysninger om ICU-opholdets længde, hospitalsopholdets længde, opholdets varighed på et andet sundhedscenter, varigheden af hæmodialyse nødvendig, ventilationsfrie dage
Tidsramme: Dag 30 eller dag 90
|
Økonomisk måling:
|
Dag 30 eller dag 90
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myxovirus resistent protein A (MxA) koncentration i fuldblodsprøver som farmakodynamisk markør
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
|
Koncentration af Myxovirus-resistent protein A (MxA)
|
Dag 0 op til dag 13
|
|
Tentativ sygdomsspecifik markørklynge af differentiering 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase Enzyme) Koncentration i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
|
CD73 (ecto-5'-nucleotidase enzym) koncentration
|
Dag 0 op til dag 13
|
|
Tentativ sygdomsspecifik, potentiel inflammatorisk markør - Interleukin 6 (IL-6) i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
|
IL-6 koncentration.
|
Dag 0 op til dag 13
|
|
Tentativ sygdomsspecifik, potentiel inflammatorisk markør - hepatocytvækstfaktor [HGF]) i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
|
HGF koncentration.
|
Dag 0 op til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
- Ledende efterforsker: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FP1CLI006
- 2014-000899-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggende medicin
-
NCT07031960Ikke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
NCT04805372RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, Medicin
-
NCT06991933Ikke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
NCT03709277AfsluttetOverholdelse, Medicin | Manglende overholdelse, medicin
-
NCT04417400AfsluttetOverholdelse, Medicin | Lægemiddelbrug anmeldelsesservice | Multipel medicin
-
NCT02228694AfsluttetOverholdelse af medicin | Medicin administreret ved en fejl
-
NCT03785509AfsluttetOverholdelse, Medicin | Perkutan koronar intervention | Overholdelse, medicin | Blodpladeaggregationshæmmere | Hydroxymethylglutaryl-coa reduktasehæmmere | Vedholdenhed, medicin
-
NCT01286025AfsluttetProblembaseret læring | Uddannelse, Medicin | Problemløsning | Uddannelse, Medicin, Bachelor | Interaktiv vejledning
-
NCT03186274AfsluttetUddannelse, Medicin | Pleje, Palliativ | Uddannelse, Medicin, Kandidat | Medicin, Palliativ
-
NCT05833165RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Integrativ medicin | Komplementær medicin
Kliniske forsøg med Interferon Beta-1A
-
NCT03177083AfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose
-
NCT03958877Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01285401AfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose
-
NCT02517788AfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
NCT02727907Afsluttet
-
NCT05242133AfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
-
NCT02234869Trukket tilbageRecidiverende multipel sklerose
-
NCT00303381Afsluttet
-
NCT03347370AfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende