Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) til forebyggelse af multiorgansvigt på patienter efter åben kirurgi for en RAAA (INFORAAA)

22. december 2020 opdateret af: Faron Pharmaceuticals Ltd

En randomiseret, parallel gruppe 2:1 sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) og placebo til forebyggelse af multiorgansvigt på patienter, der overlever åben kirurgi for en bristet abdominal aortaaneurisme

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et lægemiddel FP-1201-lyo (rekombinant humant interferon Beta-1a) i forebyggelsen af ​​multiorgansvigt på patienter efter åben kirurgi for en bristet abdominal aortaaneurisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase II, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo hos patienter, der overlever akut åben operation for en infrarenal ruptureret abdominal aortaaneurisme. Undersøgelseslægemiddel vil blive indgivet som post-kirurgisk forebyggende behandling enten 10 µg FP-1201-lyo eller placebo. Behandlingen vil blive administreret dagligt hver 24. time i 6 dage. Den første dosis vil blive givet efter vellykket operation på det tidspunkt, hvor patienten ankommer til intensivafdelingen (ICU).

Begge behandlingsgrupper vil modtage standard støttende behandling.

Målet er at randomisere og igangsætte behandling af 152 patienter. Til den endelige analyse vil der være behov for mindst 129 evaluerbare patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, FI-40620
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland, FI-53130
        • South Karelia Central Hospital
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, FFI-20520
        • Turku University Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse skal hver patient opfylde følgende inklusionskriterier under screening og før den første dosis af undersøgelsesmedicin administreres på D0 (kriterie 1 eller 2 og alle 3, 4 og 5):

  1. Patienter (mandlige eller kvindelige) med en sprængt abdominal aortaaneurisme (RAAA) diagnosticeret ved ultralyd eller CT-scanning på skadestuen

    • alle former for infrarenale RAAA'er med eller uden sameksisterende iliacale aneurismer er inkluderet eller
  2. Patienter (mandlige eller kvindelige) med symptomer på RAAA kendt for at have en infrarenal AAA og fortsætter direkte til åben reparation uden radiologisk vurdering og bekræftet ruptur (=retroperitoneal hæmatom) under drift

    og

  3. Aneurismereparation skal være infrarenal, dvs. den proksimale anastomose skal være under nyrearterierne, og nyrearterierne skal forblive intakte. Midlertidig over nyreklemning kan bruges i maksimalt 30 minutter (samlet fastspændingstid)

    og

  4. Patienter, der giver informeret samtykke

    og

  5. Alder på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, må hver patient ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier under screening eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin administreres:

  1. Døende patient ikke kvalificeret til behandling på intensivafdeling eller forventes at overleve operationen
  2. Markant kort forventet levetid, f.eks. fremskreden malign sygdom
  3. Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsprotokol
  4. Signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  5. Nuværende behandling med Interferon (IFN) alfa eller IFN beta
  6. Dialysebehandling ved kronisk nyresvigt
  7. Irreversibelt chok fra blødning
  8. Bevidstløshed eller manglende evne til at give samtykke
  9. Brudt endovaskulær aorta reparation (rEVAR) først (forudgående forsøg på endovaskulær aorta reparation for den aktuelle ruptur)
  10. Diagnosticeret skrumpelever
  11. Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
  12. Ruptur ikke bekræftet af CT eller intraoperativt (forestående rupturer er udelukket)
  13. RAAA, der kræver reparation af nyrearterierne eller den proksimale aorta

    • thoracoabdominale aneurismer, der kræver øjeblikkelig reparation
    • beskadigede nyrearterier under nødopspænding, der kræver reparation

Bemærk:

  • midlertidig fastklemning over nyrearterierne (maks. 30 min samlet klemtid over nyrearterierne) fører ikke til udelukkelse
  • ligering af venstre nyrevene fører ikke til udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FP-1201-lyo 10 µg

FP-12-lyo 10 µg (Interferon Beta-1a) vil blive administreret én gang dagligt som en intravenøs bolusinjektion i 6 dage.

Undersøgelsesproduktet er lyofilisat til injektionsvæske, opløsning, som vil blive rekonstitueret i vand til injektion.

Lyofilisat til injektionsvæske, opløsning.
Andre navne:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-kode L03AB07
Placebo komparator: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo vil blive administreret én gang dagligt som en intravenøs bolusinjektion i 6 dage.

Undersøgelsesplacebo er lyofilisat til injektionsvæske, opløsning, som vil blive rekonstitueret i vand til injektion

Lyofilisat til injektionsvæske, opløsning som placebo.
Andre navne:
  • Placebo for forsøgslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 30
Antal dræbte
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
Antal dræbte
Dag 90
Effektiviteten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende antallet af ventilatorfrie dage (VFD'er)
Tidsramme: Dag 30
Antal ventilatorfrie dage. VFD'er til dag 30 blev defineret som antallet af kalenderdage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning (UAB) til dag 30 fra første behandling, forudsat at en patient overlever mindst 48 sammenhængende timer efter påbegyndelse af UAB. Patienter, der dør uden at påbegynde UAB, blev tildelt en VFD-værdi på nul.
Dag 30
Effektiviteten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo med hensyn til antal dage, der modtager hæmodialyse
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Antal dage i hæmodialyse. Der var kun få rapporterede værdier ud over nul.
Dag 30 og dag 90
Effektiviteten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo med hensyn til antallet af frie dage for organsvigt ved hjælp af SOFA-resultatet (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Dag 30

Organsvigtfri dage blev defineret som antallet af dage i de første 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, hvor patienten var i live og fri for organsvigt med en SOFA-score på nul for følgende seks organparametre: respiration, koagulation, lever, kardiovaskulær, centralnervesystem og nyrefunktion. Det er graderet fra 0 til 4 i henhold til graden af ​​dysfunktion/svigt (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt). Patienter, der døde uden at opnå en SOFA-score på nul, fik tildelt en organsvigtfri dage-værdi på nul.

Bemærk: Oplysningerne om organsvigtfri dage er kun blevet indsamlet, når patienterne har været på intensivafdelingen (ICU). Da ICU ledige dage er blevet rapporteret i en separat variabel, blev det besluttet, at præsenterede oplysninger vil blive opbevaret, uden at forsøge at udføre imputation.

Dag 30
Effekten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende prævalens af abdominalt kompartmentsyndrom ved intraabdominalt tryk (IAP)
Tidsramme: Dag 1 - 6, D9 og D13 under ophold på intensivafdelingen (ICU).
Intraabdominale trykværdier, som rutinemæssigt blev målt under intensivophold via urinblærekateter.
Dag 1 - 6, D9 og D13 under ophold på intensivafdelingen (ICU).
Effekten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende neutraliserende antistoffer mod IFN Beta-1a (NAbs) i fuldblodsprøver
Tidsramme: Dag 30
IFN beta-1a neutraliserende antistoffers immunrespons. Blodprøver til NAbs-vurderingerne blev indsamlet på dag 0 før dosis (basislinje) og på dag 30.
Dag 30
Effektiviteten af ​​FP-1201-lyo sammenlignet med placebo vedrørende handicap efter modificeret rangeringsskala (mRS).
Tidsramme: Dag 90
Skala angiver graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter. Enkelt mRS-værdi anvendes for hver patient baseret på patient- eller omsorgspersoninterview. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helbred uden symptomer til døden. Før operation Baseline Besøg mRS-værdi er indsamlet til reference.
Dag 90
Sikkerhedsparametre for klinisk signifikante behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Antal TEAE'er fra data om vitale tegn, laboratoriedata, fysiske undersøgelser og spontan rapportering ved bevidsthed.
Dag 0 til dag 30
Farmakoøkonomiske oplysninger om ICU-opholdets længde, hospitalsopholdets længde, opholdets varighed på et andet sundhedscenter, varigheden af ​​hæmodialyse nødvendig, ventilationsfrie dage
Tidsramme: Dag 30 eller dag 90

Økonomisk måling:

  • Længde af ICU-ophold, i form af ICU-fridage ved D30
  • Indlæggelsens længde målt på sygehusfrie dage på D90
  • Varighed af ophold på et andet sundhedscenter på D90
  • Antallet af dage i hæmodialyse ved D30 og ved D90
  • Antallet af organsvigt frie dage ved D30
  • Antallet af ventilationsfrie dage ved D30
Dag 30 eller dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myxovirus resistent protein A (MxA) koncentration i fuldblodsprøver som farmakodynamisk markør
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
Koncentration af Myxovirus-resistent protein A (MxA)
Dag 0 op til dag 13
Tentativ sygdomsspecifik markørklynge af differentiering 73 (CD73, Ecto-5'-Nucleotidase Enzyme) Koncentration i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
CD73 (ecto-5'-nucleotidase enzym) koncentration
Dag 0 op til dag 13
Tentativ sygdomsspecifik, potentiel inflammatorisk markør - Interleukin 6 (IL-6) i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
IL-6 koncentration.
Dag 0 op til dag 13
Tentativ sygdomsspecifik, potentiel inflammatorisk markør - hepatocytvækstfaktor [HGF]) i serumprøver
Tidsramme: Dag 0 op til dag 13
HGF koncentration.
Dag 0 op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harri Hakovirta, MD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maarit Venermo, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP1CLI006
  • 2014-000899-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende medicin

Kliniske forsøg med Interferon Beta-1A

Søg i lignende forsøg