Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biomarkørundersøgelse af effektiviteten af ​​ekstrakorporal fotoferese ved graft-versus-host-sygdom (BIOECP_GVHD)

18. april 2017 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Klinisk og biologisk undersøgelse af effektiviteten af ​​brugen af ​​lukket ekstrakorporeal fotoferese ved akut eller kronisk graft versus værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk transplantation

Formålet med undersøgelsen:

  1. At evaluere den kliniske effektivitet af brugen af ​​ekstrakorporal fotoferese til behandling af graft-versus-host-sygdom under standard kliniske indikationer som foruddefineret af deltagercentrene (medlemmer af den spanske gruppe for hæmatopoietisk transplantation).
  2. At udforske og identificere biomarkører for klinisk respons på ekstrakorporal fotoferesebehandling af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Eksplorativ undersøgelse af biomarkører associeret med klinisk respons på ekstrakorporal fotoferese i behandlingen af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Mål:

  1. At evaluere den kliniske effektivitet af brugen af ​​ekstrakorporal fotoferese til behandling af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom under standard kliniske indikationer som foruddefineret af deltagercentrene (den spanske gruppe for hæmatopoietisk transplantation).
  2. At udforske og identificere biomarkører for klinisk respons på ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af en omfattende analyse af forskellige immunpopulationer, herunder T-, B- og Natural Killer-celler, før og inden for episoderne af klinisk graft-versus-host-sygdom og den kinetiske profil af plasma cytokiner (Interferon-gamma, B-celleaktiverende faktor, Tumor Necrosis Factor-alfa og Interleukin-6) i forbindelse med Graft-versus-host-sygdom.

Metoder:

50 patienter med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation uanset cellekilden (blod, knoglemarv eller navlestrengsblod), diagnosticeret og behandlet i et af deltagercentrene med lukket ekstrakorporeal fotoferese i de detaljerede indikationer nedenfor, vil blive analyseret for at identificere potentielle biomarkører for graft versus host sygdomsrespons. Analyser af T-, B- og Natural Killer-populationer vil blive udført ved intracellulær cytokinfarvning og flowcytometri. Cytokinmåling i plasma vil blive udført ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay. Deltagercentre:

  • Hospitalsklinik. Valencia. Spanien
  • Hospitalsklinik. Salamanca. Spanien
  • Hospital Ramon y Cajal. Madrid. Spanien.
  • Hospital Murcia. Spanien
  • Hospital de Navarra, Pamplona. Spanien

Hvert center vil opnå godkendelse af undersøgelsen af ​​den lokale etiske komité, og patienter vil synge informere samtykke. Der forventes ingen risici ved patienternes deltagelse i denne eksplorative analytiske undersøgelse.

Behandlingshyppighed Behandlingshyppigheden vil afhænge af typen af ​​graft-versus-host-sygdom (akut eller kronisk) og vil blive ændret afhængigt af den kliniske respons. Alle prøver vil blive udtaget på samme tid som andre standard blodprøver.

Akut graft versus værtssygdom: Behandlingen vil blive påbegyndt med 3 sessioner/uge, 1. uge. Normalt vil svaret blive bestemt i løbet af 3-4 uger. Hvis klar progression efter 2 ugers behandling eller intet respons efter 6-8 uger vil behandlingen blive tilbageholdt, og yderligere behandling vil afhænge af investigatorens beslutning. Ved respons vil behandlingshyppigheden blive reduceret i henhold til følgende skema:

  • 2 behandlinger hver uge fra uge 2 til uge 12
  • 1 behandling hver 2. uge fra uge 13, indtil total suppression af kortikosteroidbehandling.

Svarevaluering:

  1. Fuldstændig remission: opløsning af alle tegn på graft-versus-host-sygdom
  2. Delvis remission: forbedring i mindst 1 grad.
  3. Fravær af svar

Kronisk graft-versus-host-sygdom: behandling vil blive påbegyndt med 3 sessioner i uge 1, 2 sessioner hver 2. uge i uge 2 til 12. Hvis der ikke sker progression, vil den første evaluering blive foretaget efter 3 måneder (uge 12). Hvis der ikke reageres, vil ekstrakorporal fotoferese blive tilbageholdt, bortset fra sclerodermiform graft versus værtssygdom, hvor evaluering vil blive foretaget efter 6 måneder. Ved respons i uge 12: 2 sessioner hver måned i yderligere 3 måneder efter suppression af kortikosteroidbehandling. Brug af NIH Consensus Groups kriterier for svar (2006)

Biomarkørundersøgelse: Prøver: 2 x 10 ml fuldblod i ethylendiamintetraacetat. vil blive opnået i hvert tidspunkt analyse: præ-ekstrakorporeal fotoferese og på dage +7, +14, +21, +30 post-ekstrakorporal fotoferese i akut GVHD og præ-ekstrakorporal fotoferese og på dage +15, +30, +45 , +60, +75, +90 post-ekstrakorporal fotoferese i kronisk graft versus host sygdom. Prøver vil blive behandlet i hvert deltagercenter for at opnå mononukleære celler i henhold til den vedhæftede protokol og opbevaret nedfryst indtil transport til det centraliserede behandlingslaboratorium på Hospital Clinico, Valencia, Spanien og afsendelse af de kliniske oplysninger inkluderet i den vedhæftede Excel-database.

  1. Analyser af T-, B- og Natural Killer-populationer inklusive Treg-celler og dendritiske celler vil blive udført ved intracellulær cytokinfarvning og flowcytometri (BD og Bioscience).

    Cellepopulationer og tidspunkt, der skal overvåges: præ-ekstrakorporeal fotoferese og på dagene +7, +14, +21, +30 post-ekstrakorporeal fotoferese i akut graft-versus-værtssygdom og præ-ekstrakorporeal fotoferese og på dage +15, +30, +45, +60, +75, +90 post-ekstrakorporal fotoferese ved kronisk graft versus host sygdom.

  2. Cytokinmåling i plasma (Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor-alfa, Interleukin-10, B-celleaktiverende faktor og Interleukin-6)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom, der er resistente eller afhængige af kortikosteroider efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uanset cellekilden (blod, knoglemarv eller navlestrengsblod), diagnosticeret og behandlet i et af deltagercentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom, der er resistente eller afhængige af kortikosteroider efter allogen hæmatopoietisk transplantation uanset cellekilden (blod, knoglemarv eller navlestrengsblod), diagnosticeret og behandlet i et af deltagercentrene

  • Definitioner:

Akut graft versus værtssygdom:

  1. Refraktær over for kortikosteroider: progression efter 3-4 dages standard førstelinjebehandling med calcineurinhæmmer og glukokortikoider eller ingen respons efter 7 dage.
  2. Kortikosteroidafhængig: opblussen o tegn på progression af graft versus host sygdom i det samme eller nye angrebne organ efter reduktion af fuld dosis (2 mg/kg/día), som har været opretholdt i mindst 2 uger.
  3. Akut graft versus værtssygdomsgrad ≥ II, med respons på 1. liniebehandling med cyclosporin A og prednison hos patienter, som udviser uacceptable bivirkninger, som udelukker at opretholde denne behandling som vurderet af den ansvarlige læge.
  4. Patient med viral reaktivering under akut graft versus host-sygdom, der har behov for reduktion af immunsuppression som vurderet af den ansvarlige læge.

Kronisk graft versus host sygdom: Muko-kutan eller hepatisk moderat eller svær kronisk graft versus host sygdom (som defineret af NIH Consensus Groups kriterier (Biol Blood Marrow Transplantation 2005;11:945), refraktær over for steroider (1 mg/kg/dag af methylprednisolon i løbet af 15-30 dage) eller steroidafhængig (kræver mere end 10 mg/dag af methylprednisolon for at kontrollere manifestationer).

Første linje

  • Forbundet med kortikosteroider, hvis der findes kontraindikation for calcineurinhæmmere.
  • Forbundet med calcineurinhæmmere og kortikosteroider i tilfælde af pulmonal kronisk graft versus host sygdom diagnose (valgfrit) Anden linje
  • Progressiv kutan moderat eller svær kronisk graft versus host sygdom efter akut graft versus host sygdom, der behandles med calcineurinhæmmere og kortikosteroider.

  • Moderat eller svær kutan (både lichenoid eller sclerodermiform) o slimhinde kronisk graft versus host sygdom, der er refraktær over for kortikosteroider:

    • Ingen delvis remission efter 1 måneds behandling
    • Ingen fuldstændig remission efter 3 måneders behandling
    • Sygdomsprogression efter 2-3 ugers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede infektioner
  • Præstationsscore <3
  • Mangel på tilstrækkelig vaskulær adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft versus host sygdom Respons
Tidsramme: 2 år
Rate af klinisk delvis og fuldstændig respons af akut og kronisk graft versus værtssygdom på interventionen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme graden af ​​moderat og svær toksicitet forbundet med ekstrakorporal fotoferese
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0, ændring fra baseline
2 år
At identificere biomarkører forbundet med klinisk respons på ekstrakorporal fotoferese
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem niveauer af lymfocytpopulationer i perifert blod eller serumcytokiner og klinisk respons
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Solano, MD, PhD, Hospital Clinico of Valencia, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-host-sygdom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotoferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger