Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

No-Touch versus konventionel Saphenous Ven Harvesting Teknik

3. oktober 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Et randomiseret multicenterforsøg for at sammenligne transplantatets åbenhed mellem no-touch venehøstteknik og konventionel tilgang i koronararterie bypass transplantatkirurgi: PATENCY-undersøgelsen

Denne undersøgelse evaluerer den kortsigtede åbenhed af venetransplantat høstet ved No-Touch-teknikken sammenlignet med den konventionelle tilgang hos patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump koronararterie-bypass-operation (CABG). i alt mindst 2000 patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump CABG, vil fortløbende blive rekrutteret fra 7 hospitaler i hele Kina og tilfældigt tildelt til at modtage No-Touch saphenous vene-høst eller konventionel tilgang. Alle deltagere vil blive inviteret til klinisk opfølgning og 64-slice multislice computertomografi angiografi (MSCTA) analyse 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CABG er stadig den foretrukne behandling for iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid kan restenose eller okklusion forekomme til transplantatkar, hvilket fører til postoperativ myokardieiskæmi og efterfølgende kliniske hændelser. Langvarig angiografisk opfølgning viste, at venetransplantat-restenose og okklusion er almindelige blandt dem, der modtager CABG, med en venetransplantatåbenhed på mindre end 50 % 15 år postoperativt. Desuden viser det sig, at transplantatokklusion kan forekomme så tidligt som 3 måneder efter operationen. Det er derfor en stor prioritet at forbedre den kortsigtede postoperative venetransplantatåbenhed for at opnå bedre prognose for patienterne.

Saphenous vene, det i øjeblikket mest anvendte transplantatmateriale, optager over 70% af alle transplantatkar.

Flere faktorer kan bidrage til den tidlige restenose eller okklusion af venetransplantaterne, herunder anastomoseteknik, graftkarkvalitet, mållæsionssted og stenosegrad, perioperativ koaguleringsfunktion osv. No-Touch-teknikken fokuserer på saphenøs venetransplantathøst, kendetegnet ved at bevare det omgivende væv i venen og samtidig undgå manuel udspilning. Denne teknik er blevet rapporteret forbundet med bedre kort- og langsigtet venetransplantatgennemsigtighed. Disse resultater kom dog for det meste fra små-skala, single-center undersøgelser, og kunne derfor næppe anerkendes som evidens på højt niveau for generalisering af teknikken.

Denne prospektive multi-center undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede saphenøs venetransplantatåbenhed høstet ved No-Touch teknikken og den konventionelle tilgang. Denne undersøgelse vil fortløbende inkludere 2000 patienter, der gennemgår isoleret on-pump/off-pump CABG på 7 hospitaler i Kina. Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten No-Touch-høstning eller konventionel tilgangsgruppe. Ved baseline vil deltagerne blive interviewet for at indsamle detaljerede oplysninger om demografi, socioøkonomisk status, kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske karakteristika, behandlinger, resultater på hospitalet, generel og sygdomsspecifik livskvalitet, funktion og mental status. Under opfølgningerne vil efterforskerne indsamle oplysninger om hændelser med kliniske udfald, langtidsbehandlinger, funktion, livskvalitet, symptomer og medicinsk behandling i restitutionsperioden. Alle deltagere vil blive inviteret til 64-slice multi-slice computertomografi angiografi (MSCTA) analyse 3 måneder efter operationen til evaluering af transplantatets åbenhed.

Patienterne, databedømmerne og CT-bedømmerne vil blive blindet over for undersøgelsen. På grund af denne undersøgelses karakter vil operationskirurger, anæstesilæger og andet personale på operationsstuen ikke være blinde i denne undersøgelse.

Ved at sammenligne den kortsigtede transplantatåbenthed mellem No-Touch og konventionelle venehøstgrupper, vil denne undersøgelse bidrage med væsentlige beviser for denne tekniks mulige overlegenhed for at forbedre patientresultaterne efter CABG-kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2655

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der første gang får isoleret on-pumpe/off-pump CABG
  • Patienter med mindst én tilgængelig saphenøs venetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for samtidige hjerte- eller karoperationer (dvs. ventilreparation eller udskiftning, labyrintkirurgi)
  • Redo-CABG
  • Emergent CABG
  • Brug af vaskulær hæftemaskine til anastomose
  • Endarterektomi af kranspulsåren under operation
  • Venstre ventrikel reparation på grund af ventrikulær aneurisme
  • Kombineret med ondartet tumor eller andre alvorlige systemiske tilstande
  • Alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kreatinin >200 μmol/L)
  • Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling, såsom aktivt gastroduodenalsår
  • Deltagere i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: No-Touch venehøstteknik
Under saphenous vene-høstning bevares det omgivende væv i venen, og manuel udspilning af venetransplantatet undgås
Procedure: No-Touch venehøstteknik
No-Touch-teknikken fokuserer på saphenøs venetransplantathøst, kendetegnet ved at bevare det omgivende væv i venen og samtidig undgå manuel udspilning.
Aktiv komparator: Konventionel venehøst
Under saphenous vene-høstning fjernes omgivende væv i venen, og manuel udspilning udføres rutinemæssigt
Procedure: Konventionel venehøst
Under saphenous vene-høstning fjernes omgivende væv i venen, og manuel udspilning udføres rutinemæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftokklusion
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til deres operationelle hospitaler for 64-slice multi-slice computertomografi angiografi for at bestemme patencies af transplantatkarrene.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftokklusion
Tidsramme: 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Alle deltagere vil blive inviteret til at vende tilbage til deres operationelle hospitaler for 64-slice multi-slice computertomografi angiografi for at bestemme patencies af transplantatkarrene.
1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Samlet frekvens for alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
MACCE omfatter død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering
3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
død af enhver hjertesygdom
3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Dokumenteret ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Myokardieinfarkt defineres efter den seneste retningslinje
3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
en akut symptomatisk episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, spinal- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt
3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
CABG eller perkutan koronar intervention
3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Gentagelse af angina
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
tilbagefald af ustabil angina
3 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Genindlæggelse på grund af hjerteårsag
Tidsramme: 3, 5, 7 og 10 år efter proceduren
Genindlæggelse på grund af hjerteårsag
3, 5, 7 og 10 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med No-Touch venehøstteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger