Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af FMT for at påvirke kropsvægt og glykæmisk kontrol hos overvægtige forsøgspersoner med T2DM

13. februar 2022 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) for at påvirke kropsvægt og glykæmisk kontrol hos overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) repræsenterer en klinisk gennemførlig måde at genoprette tarmens mikrobielle økologi og har vist sig at være et gennembrud til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Tidlige resultater hos mennesker har vist, at FMT fra mager donor, når det blev transplanteret til personer med metabolisk syndrom, resulterede i en signifikant forbedring i insulinfølsomhed og en øget tarmmikrobiel diversitet, herunder en tydelig stigning i butyratproducerende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og fremstår sikker. Ingen kliniske undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​FMT hos overvægtige personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en verdensomspændende epidemi af fedme og type 2 diabetes mellitus. Forekomsten af ​​fedme og type 2 diabetes mellitus fortsætter med at stige med en alarmerende hastighed. Vægttab er forbundet med reduktioner i risikoen for sygelighed og dødelighed af fedme. Konventionelle ikke-farmakologiske indgreb baseret på kost og motion viste begrænset langsigtet succes med at producere vedvarende vægttab. Selvom overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus kan behandles med medicin eller ved fedmekirurgi, er disse alternativer begrænset af ufuldstændig opløsning af sygdommene, høje omkostninger eller potentiel kirurgisk-relateret morbiditet. Yderligere forskning med fokus på at øge effektiviteten af ​​interventioner og nye måder at opnå vægttab hos disse personer er nødvendig.

For nylig understøtter akkumulering af beviser en rolle for den enteriske mikrobiota i patogenesen af ​​fedme-relateret insulinresistens. Fedme er forbundet med ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, og det overvægtige mikrobiom ser ud til at være mere effektivt til at høste energi fra kosten. Kolonisering af kimfrie mus med en 'overvægtig mikrobiota' resulterer i en signifikant større stigning i det samlede kropsfedt end kolonisering med en 'mager mikrobiota', hvilket tyder på tarmmikrobiota som en yderligere bidragende faktor til patofysiologien af ​​fedme. Overvægtige og magre fænotyper kan også induceres i bakteriefri mus ved overførsel af fækal mikrobiota fra menneskelige donorer. Disse data har ført til brugen af ​​mikrobiotaterapi som en potentiel behandling for metabolisk syndrom og fedme.

Kliniske forsøg udføres for at evaluere dets anvendelse til andre tilstande. Tidlige resultater hos mennesker har vist, at FMT fra mager donor, når det blev transplanteret til personer med metabolisk syndrom, resulterede i en signifikant forbedring i insulinfølsomhed og en øget tarmmikrobiel diversitet, herunder en tydelig stigning i butyratproducerende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og fremstår sikker. Ingen kliniske undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​FMT hos overvægtige personer med type 2-diabetes mellitus.

Ingen kliniske undersøgelser har vurderet effektiviteten af ​​FMT hos overvægtige personer med type 2-diabetes mellitus.

En undergruppe på 30 forsøgspersoner vil blive analyseret i uge 24. Forskellen og andelen i mikrobiom i forskellige arme, mikrobielle faktorer og trans-kongeriges korrelation af mikrobiel engraftment vil blive korreleret med kliniske data på en ublindet måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70; og
  • BMI >=28 kg/m2 og < 45 kg/m2; og
  • En diagnose af type 2 diabetes mellitus i >=3 måneder; og
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Brug af nogen form for vægttabsmedicin i det foregående 1 år
  • Kendt historie eller samtidige betydelige gastrointestinale lidelser (inklusive inflammatorisk tarmsygdom, nuværende kolorektal cancer, nuværende GI-infektion)
  • Kendt historie eller samtidig betydelig fødevareallergi
  • Immunsupprimerede personer
  • Kendt historie med alvorlig organsvigt (inklusive dekompenseret cirrhose), inflammatorisk tarmsygdom, nyresvigt, epilepsi, erhvervet immundefektsyndrom
  • Aktuel aktiv sepsis
  • Aktiv malign sygdom i de seneste 2 år
  • Kendte kontraindikationer til oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD)
  • Brug af probiotika eller antibiotika de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT + LMP
FMT og livsstilsmodifikationsprogram
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsprogram
Levevis
Eksperimentel: FMT alene
Transplantation af fækal mikrobiota
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT
Sham-komparator: Sham + LMP
Program for humbug og livsstilsændringer
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsprogram
Levevis
Procedure: Falsk
Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mindst 20 % mager-associeret mikrobiota hos modtagere efter FMT sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog livsstilsintervention alene op til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner med mindst 20 % mager-associeret mikrobiota hos modtagere efter FMT sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog livsstilsintervention alene op til uge 24.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiel sammensætning (herunder bakteriom og virom), funktion og metabolit
Tidsramme: 4, 16, 20, 24 uge
Ændringer i mikrobiel sammensætning (inklusive bakteriom og virom), funktion og metabolit i uge 4, 16, 20 og 24 sammenlignet med baseline
4, 16, 20, 24 uge
Ændringer i mikrobiom af afføring (inklusive bakteriom og virom)
Tidsramme: 4, 16, 24 uge
Ændringer i mikrobiom af afføring (inklusive bakteriom og virom) i uge 4, 16 og 24 sammenlignet med baseline
4, 16, 24 uge
Forskel i mikrobiom (inklusive bakteriom og virom) sammenlignet mellem forsøgspersoner i forskellige behandlingsarme
Tidsramme: 24 uger og 52 uger
Sammenlign forskellen i mikrobiom mellem forskellige behandlingsarme
24 uger og 52 uger
Andel mikrobiom (inklusive bakteriom og virom) afledt af modtager, donor eller begge i forsøgspersoner, der modtog FMT
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel mikrobiom (inklusive bakteriom og virom) afledt af modtager, donor eller begge i forsøgspersoner, der modtog FMT
uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Forskel i mikrobiom (inklusive bakteriom og virom) sammenlignet mellem forsøgspersoner, der har vægttab, og dem, der ikke har vægttab
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Forskel i mikrobiom (inklusive bakteriom og virom) sammenlignet mellem forsøgspersoner, der har vægttab, og dem, der ikke har vægttab
uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Mikrobielle faktorer (herunder bakteriom og virom), der er forbundet med procentdel af kropsvægttab
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Mikrobielle faktorer (herunder bakteriom og virom), der er forbundet med procentdel af kropsvægttab
uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Trans-rige korrelation af mikrobiel engraftment
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Trans-rige korrelation af mikrobiel engraftment efter FMT mellem bakteriom og virom
uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger sammenlignet mellem behandlingsarmene, især dem relateret til FMT
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger sammenlignet mellem behandlingsarmene, især dem relateret til FMT
uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Udforsk ændringer i svampemikrobiota
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Udforsk ændringer i svampemikrobiota
uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 % vægtreduktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 % vægttab efter 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 % vægtreduktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 10 % vægttab efter 24 uger
24 uger
Ændringer i kropsvægt for at beregne body mass index (BMI) i uge 24 og 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger og 52 uger
Sammenlign ændringen i vægt for at beregne BMI blandt forskellige behandlingsarme
24 uger og 52 uger
Ændringer i biokemiske parametre
Tidsramme: 24 uger og 52 uger
Ændringer i leverbiokemi, fastende glukose, fastende lipider, fastende insulin, HbA1C i uge 24 og 52 sammenlignet med baseline
24 uger og 52 uger
Et 30 % fald i insulinresistens i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
Et 30 % fald i insulinresistens i uge 24 sammenlignet med baseline
uge 24
Ændringer i leverstivhed for at vurdere forbedring af anden metabolisk sygdom uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 24
Ændringer i leverstivhed for at vurdere forbedring af anden metabolisk sygdom uge 24 sammenlignet med baseline
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMT-DM-RCT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger