Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLACE-forsøg - Et fase 3-forsøg i forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior-uveitis.

17. januar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-102 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior-uveitis.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-102 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior-uveitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år.
  • Personer med akut ikke-infektiøs anterior uveitis med indtræden af ​​symptomer inden for de foregående 2 uger.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med 35 bogstaver i undersøgelsesøjet og 65 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig/alvorlig okulær patologi i undersøgelsens øje/øjne, som kan udelukke undersøgelsens afslutning, efter investigatorens vurdering.
  • Aktiv mellemliggende eller posterior uveitis i undersøgelsens øje(r).
  • Tidligere episode af anterior uveitis i undersøgelsesøjet ≤ 4 uger før screening.
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Deltagelse i en tidligere ADX-102 undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
Medicin: ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)
ADX-102 Oftalmisk opløsning (0,5%) administreret i ca. fire uger.
Andre navne:
  • Reproxalap
Placebo komparator: Køretøj med ADX-102 oftalmisk opløsning
Medicin: Køretøj til ADX-102 oftalmisk opløsning
Vehikel af ADX-102 oftalmisk opløsning administreret i ca. fire uger.
Andre navne:
  • Køretøj af Reproxlap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der møder tid til godkendelse af forreste kammerceller
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var 4 uger; Baseline blev defineret som dag 1.
Tid til godkendelse af anterior kammerceller blev defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin til, hvornår et celletælling på 0 blev opnået og opretholdt (uden celletælling øges til> 0) til uge 4 og uden redning eller seponering på grund af redning før uge 4. anterior kammercelletælling er antallet af celler, der er synlig inden for det forreste kammer i øjet, målt ved hjælp af en spaltelampe og følgende sol (standardisering af Uveitis nomencature), hvor Ateriorkammeret i øjet, måles ved hjælp af en spalt lampe og følgende sol (standardisering af uveitis nomencature), hvor Ateriorkammeret er, målet ved hjælp af en spaltelampe og følgende sol (standardisering af uveitis nomencature), hvor Ateriorkammeret Grad 0 (fraværende) og et celletælling på> 50 er grad 4+ (svær).
Effektivitetsvurderingsperioden var 4 uger; Baseline blev defineret som dag 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ADX-102 på forkammeropblussen ved brug af en anterior uveitis-skala.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Evaluer tegn og symptomer på ADX-102 oftalmisk opløsning på forkammeropblussen hos forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior uveitis.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-102-UV-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med ADX-102 oftalmisk opløsning (0,5 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger